Allineamento Intraoperatorio nella Chirurgia della Deformità Spinale dell'Adulto
17 febbraio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health
Uno Studio Prospettico, Monocentrico sull'Utilità della Piattaforma di Imaging ATEC IOA nell'Imaging Intraoperatorio per Pazienti Sottoposti a Chirurgia della Deformità Vertebrale dell'Adulto.
Lo scopo di questo studio è condurre uno studio prospettico che valuta l'utilità dello strumento ATEC Intraoperative Alignment (IOA) Imaging Platform nell'imaging intraoperatorio per pazienti sottoposti a chirurgia per deformità spinale dell'adulto.
Lo studio mira a confrontare la precisione della Piattaforma di Imaging ATEC IOA con le attuali radiografie intraoperatorie standard su cassetta da 36", nonché a confrontare l'allineamento intraoperatorio rispetto a quello postoperatorio in posizione eretta.
Lo studio mira a confrontare la precisione della Piattaforma di Imaging ATEC IOA con le attuali radiografie intraoperatorie standard su cassetta da 36", nonché a confrontare l'allineamento intraoperatorio rispetto a quello postoperatorio in posizione eretta.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Themistocles Protopsaltis, MD
- Numero di telefono: 646-501-7200
- Email: Themistocles.Protopsaltis@nyulangone.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Korine Pagulayan
- Numero di telefono: 646-794-8643
- Email: Korine.Pagulayan@nyulangone.org
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con scheletro maturo
- In grado di fornire il consenso informato
Pazienti con deformità sagittale della colonna vertebrale definiti da uno qualsiasi dei seguenti criteri radiografici:
- Angolo di Cobb coronale >20 gradi
- Inclinazione pelvica >25 gradi
- Asse verticale sagittale >50mm
- Incidenza pelvica - Lordosi >10 gradi
- Cifosi toracica >60 gradi
- O indicato clinicamente per fusione spinale T10-Pelvi o più livelli fusi
- O patologia degenerativa dell'adulto che richiede 2 o più livelli fusi
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Pazienti con scheletro immaturo
- Infezione attiva
- Presenza di malattia infiammatoria della colonna vertebrale (es. spondilite anchilosante, Iperostosi scheletrica idiopatica diffusa (DISH), Artrite reumatoide)
- Frattura vertebrale o pelvica concomitante
- Paziente vulnerabile (gravidanza, detenuto, incapacità di dare il consenso)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Deformità spinale
I pazienti riceveranno radiografie preoperatorie in piedi con scansione ottica elettronica (EOS) e radiografie postoperatorie in piedi al primo sollevamento con EOS.
Durante l'intervento, i pazienti riceveranno immagini standard su cassetta da 36" e immagini con la Piattaforma di Imaging ATEC IOA.
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Il Sistema di Allineamento IntraOp è destinato all'uso in applicazioni in cui viene incorporato un fluoroscopio a braccio mobile C per aiutare nella diagnosi e nel trattamento durante la chirurgia spinale.
È destinato ad assistere i professionisti sanitari nella visualizzazione, archiviazione e misurazione delle immagini di valutazione dell'allineamento spinale in vari momenti durante l'intervento chirurgico, nonché nella pianificazione delle procedure chirurgiche spinali.
Altri nomi:
Tecnica radiografica specializzata che utilizza un'unica cassetta a raggi X lunga, sia tradizionale pellicola o una lastra di imaging a radiografia computerizzata (CR), per catturare una vasta area del corpo in una singola esposizione.
Le radiografie EOS sono una tecnologia di imaging 3D a basso dosaggio e in carico, progettata per la valutazione ortopedica di tutto il corpo mentre il paziente è in piedi o seduto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'incidenza pelvica (PI)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane post-operatorio
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L'incidenza pelvica (PI) è un parametro anatomico fisso che misura l'orientamento sagittale del sacro rispetto alle articolazioni dell'anca (teste femorali), calcolato come l'angolo tra una linea perpendicolare al punto medio del piatto sacrale e una linea che collega quel punto medio all'asse delle teste femorali.
L'angolo medio di PI negli adulti è generalmente compreso tra 40° e 55°.
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Pre-operatorio, 6 settimane post-operatorio
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Variazione dell'incidenza pelvica (PI)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 mesi post-operatorio
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L'incidenza pelvica (PI) è un parametro anatomico fisso che misura l'orientamento sagittale del sacro rispetto alle articolazioni dell'anca (teste femorali), calcolato come l'angolo tra una linea perpendicolare al punto medio del piatto sacrale e una linea che collega quel punto medio all'asse delle teste femorali.
L'angolo PI medio negli adulti è generalmente compreso tra 40° e 55°.
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Pre-operatorio, 3 mesi post-operatorio
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Variazione dell'incidenza pelvica (PI)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 mesi post-operatorio
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L'incidenza pelvica (PI) è un parametro anatomico fisso che misura l'orientamento sagittale del sacro rispetto alle articolazioni dell'anca (teste femorali), calcolato come l'angolo tra una linea perpendicolare al punto medio della piastra sacrale e una linea che collega quel punto medio all'asse delle teste femorali.
L'angolo PI medio negli adulti è generalmente compreso tra 40° e 55°.
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Pre-operatorio, 6 mesi post-operatorio
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Variazione della lordosi lombare (LL)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, Intra-operatorio (fino a 1 ora)
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La lordosi lombare (LL) misura il grado di curvatura anteriore convessa verso l'interno della colonna vertebrale inferiore, solitamente quantificata come un angolo su radiografie laterali o immagini, spesso compresa tra 30° e 80°
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Pre-operatorio, Intra-operatorio (fino a 1 ora)
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Variazione della discrepanza PI-LL
Lasso di tempo: Pre-operatorio, Intra-operatorio (fino a 1 ora)
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La discrepanza incidenza pelvica-lordosi lombare (PI-LL) misura la differenza tra un parametro pelvico fisso (PI) e la curva lombare funzionale (LL).
Una discrepanza >10 gradi (specificamente PI meno LL) indica un disallineamento sagittale.
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Pre-operatorio, Intra-operatorio (fino a 1 ora)
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Variazione dell'asse verticale sagittale (SVA)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, Intra-operatorio (fino a 1 ora)
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Distanza dalla linea di piombo di C7 all'angolo postero-superiore di S1; l'ottimale è < 5 cm.
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Pre-operatorio, Intra-operatorio (fino a 1 ora)
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Variazione dell'Angolo T1-Pelvico (TPA)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, Intra-operatorio (fino a 1 ora)
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Angolo tra il centro del corpo vertebrale T1, le teste femorali e la piastra sacrale terminale, che rappresenta sia la SVA che l'inclinazione pelvica.
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Pre-operatorio, Intra-operatorio (fino a 1 ora)
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Variazione dell'angolo T10-pelvico (PA)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, Intra-operatorio (fino a 1 ora)
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L'angolo tra il centro della vertebra T10, il centro dell'anca e il punto medio della piastra superiore di S1.
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Pre-operatorio, Intra-operatorio (fino a 1 ora)
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Variazione dell'angolo L1-pelvico (PA)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, Intra-operatorio (fino a 1 ora)
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L'angolo tra una linea che va dal centro della vertebra L1 all'asse della testa del femore e una linea che va dalla piastra superiore di S1 all'asse della testa del femore.
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Pre-operatorio, Intra-operatorio (fino a 1 ora)
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Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC)
Lasso di tempo: Fine dello studio (fino a 24 mesi)
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Gli ICC verranno utilizzati per valutare la coerenza e la riproducibilità delle misurazioni radiografiche effettuate dai vari osservatori.
Gli ICC verranno valutati utilizzando i seguenti intervalli: eccellente (0.75-1.0), buono (0.60-0.74), discreto (0.40-0.59) e scarso (< 0.40).
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Fine dello studio (fino a 24 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Themistocles Protopsaltis, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
9 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
9 febbraio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
9 agosto 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-00419
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Solo i dati aggregati statistici dei dati raccolti anonimizzati saranno disponibili.
Il ricercatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso a questi dati su richiesta ragionevole.
Le richieste devono essere indirizzate a Themistocles.Protopsaltis@nyulangone.org.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione separata dell'IRB e una revisione da parte del DSSB di NYU Langone.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .