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Alignement peropératoire dans la chirurgie de la déformation rachidienne de l'adulte

17 février 2026 mis à jour par: NYU Langone Health

Étude prospective, monocentrique, sur l'utilité de l'outil de plateforme d'imagerie ATEC IOA dans l'imagerie peropératoire pour les patients subissant une chirurgie de déformation rachidienne adulte.

L'objectif de cette étude est de mener une étude prospective évaluant l'utilité de l'outil Plateforme d'Imagerie d'Alignement Peropératoire (IOA) ATEC dans l'imagerie peropératoire pour les patients subissant une chirurgie de déformation rachidienne adulte. L'étude vise à comparer la précision de la Plateforme d'Imagerie IOA ATEC aux radiographies peropératoires standards sur cassette 36" actuelles, ainsi qu'à comparer l'alignement peropératoire versus postopératoire en position debout.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients avec un squelette mature
  2. Capables de donner un consentement éclairé

  3. Patients présentant une déformation sagittale de la colonne vertébrale définie par l'un des critères radiographiques suivants :

    • Angle de Cobb coronal > 20 degrés
    • Inclinaison pelvienne > 25 degrés
    • Axe vertical sagittal > 50 mm
    • Incidence pelvienne - Lordose > 10 degrés
    • Cyphose thoracique > 60 degrés
  4. Ou indication clinique pour une fusion vertébrale T10-Pelvis ou plus de niveaux fusionnés
  5. Ou pathologie dégénérative adulte nécessitant la fusion de 2 niveaux ou plus

Critères d'exclusion :

  1. Âge inférieur à 18 ans
  2. Patients avec un squelette immature
  3. Infection active
  4. Présence d'une maladie inflammatoire de la colonne vertébrale (par ex. spondylarthrite ankylosante, Hyperostose vertébrale ankylosante idiopathique diffuse (HVAID), Polyarthrite rhumatoïde)
  5. Fracture vertébrale ou pelvienne concomitante
  6. Patient vulnérable (enceinte, prisonnier, incapacité à consentir)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Déformation Rachidienne
Les patients recevront des radiographies EOS (scan optique électronique) en position debout en préopératoire, et des radiographies EOS en position debout au premier lever postopératoire. En peropératoire, les patients recevront une imagerie standard sur cassette 36" ainsi qu'une imagerie avec la plateforme ATEC IOA Imaging.
Test diagnostique: Plateforme d'imagerie d'alignement peropératoire (IOA) ATEC
Le système d'alignement IntraOp est destiné à être utilisé dans des applications où un fluoroscope à bras en C mobile est intégré pour faciliter le diagnostic et le traitement pendant la chirurgie rachidienne. Il est conçu pour aider les professionnels de santé à visualiser, stocker et mesurer les images d'évaluation de l'alignement rachidien à différents moments pendant l'opération ainsi qu'à planifier les procédures chirurgicales rachidiennes.
Autres noms:
  • Système d'alignement peropératoire
Test diagnostique: Imagerie standard cassette 36"
Technique radiographique spécialisée utilisant une seule et longue cassette à rayons X - soit un film traditionnel, soit une plaque d'imagerie à radiographie numérique (CR) - pour capturer une grande zone du corps en une seule exposition.
Test diagnostique: Radiographies EOS
Les radiographies EOS sont une technologie d'imagerie 3D à faible dose et en charge, conçue pour une évaluation orthopédique du corps entier, pendant que le patient est debout ou assis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'incidence pelvienne (PI)
Délai: Préopératoire, 6 semaines postopératoire
L'incidence pelvienne (IP) est un paramètre anatomique fixe mesurant l'orientation sagittale du sacrum par rapport aux articulations de la hanche (têtes fémorales), calculée comme l'angle entre une ligne perpendiculaire au point médian de la plaque sacrée et une ligne reliant ce point médian à l'axe des têtes fémorales. L'angle d'IP moyen chez l'adulte se situe généralement entre 40° et 55°.
Préopératoire, 6 semaines postopératoire
Changement de l'incidence pelvienne (PI)
Délai: Préopératoire, 3 mois postopératoire
L'incidence pelvienne (PI) est un paramètre anatomique fixe mesurant l'orientation sagittale du sacrum par rapport aux articulations de la hanche (têtes fémorales), calculée comme l'angle entre une ligne perpendiculaire au point médian de la plaque sacrée et une ligne reliant ce point médian à l'axe des têtes fémorales. L'angle PI moyen chez l'adulte se situe généralement entre 40° et 55°.
Préopératoire, 3 mois postopératoire
Modification de l'incidence pelvienne (IP)
Délai: Préopératoire, 6 mois postopératoire
L'incidence pelvienne (IP) est un paramètre anatomique fixe mesurant l'orientation sagittale du sacrum par rapport aux articulations de la hanche (têtes fémorales), calculé comme l'angle entre une ligne perpendiculaire au point médian de la plaque sacrée et une ligne reliant ce point médian à l'axe des têtes fémorales. L'angle IP moyen chez l'adulte se situe généralement entre 40° et 55°.
Préopératoire, 6 mois postopératoire
Modification de la lordose lombaire (LL)
Délai: Préopératoire, Peropératoire (jusqu'à 1 heure)
La lordose lombaire (LL) mesure le degré de courbure intérieure, convexe antérieurement de la colonne vertébrale inférieure, généralement quantifiée comme un angle sur des radiographies latérales ou des images, souvent comprise entre 30° et 80°
Préopératoire, Peropératoire (jusqu'à 1 heure)
Modification du déséquilibre PI-LL
Délai: Préopératoire, peropératoire (jusqu'à 1 heure)
L'inadéquation incidence pelvienne-lordose lombaire (PI-LL) mesure la différence entre un paramètre pelvien fixe (PI) et la courbe lombaire fonctionnelle (LL). Une inadéquation >10 degrés (spécifiquement PI moins LL) indique un désalignement sagittal.
Préopératoire, peropératoire (jusqu'à 1 heure)
Changement de l'Axe Vertical Sagittal (SVA)
Délai: Préopératoire, Peropératoire (jusqu'à 1 heure)
Distance de la ligne à plomb de C7 à l'angle postéro-supérieur de S1 ; optimale est < 5 cm.
Préopératoire, Peropératoire (jusqu'à 1 heure)
Modification de l'Angle T1-Pelvien (TPA)
Délai: Préopératoire, peropératoire (jusqu'à 1 heure)
Angle entre le centre du corps vertébral T1, les têtes fémorales et la plaque terminale sacrée, représentant à la fois la SVA et l'inclinaison pelvienne.
Préopératoire, peropératoire (jusqu'à 1 heure)
Changement de l'angle T10-pelvis (PA)
Délai: Préopératoire, peropératoire (jusqu'à 1 heure)
L'angle entre le centre de la vertèbre T10, le centre de la hanche et le point médian de la plaque supérieure de S1.
Préopératoire, peropératoire (jusqu'à 1 heure)
Variation de l'angle L1-pelvien (PA)
Délai: Préopératoire, Peropératoire (jusqu'à 1 heure)
L'angle entre une ligne allant du centre de la vertèbre L1 à l'axe de la tête fémorale et une ligne allant de l'endplate supérieure de S1 à l'axe de la tête fémorale.
Préopératoire, Peropératoire (jusqu'à 1 heure)
Coefficient de corrélation intraclasse (CCI)
Délai: Fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Les CCI seront utilisées pour évaluer la cohérence et la reproductibilité des mesures radiographiques effectuées par les différents observateurs. Les CCI seront évaluées selon les plages suivantes : excellent (0,75-1,0), bon (0,60-0,74), acceptable (0,40-0,59) et faible (< 0,40).
Fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Themistocles Protopsaltis, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

9 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

9 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Première publication (Réel)

18 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-00419

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seules les données agrégées statistiques des données collectées anonymisées seront disponibles. L'investigateur ayant proposé d'utiliser les données aura accès à ces données sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à Themistocles.Protopsaltis@nyulangone.org. Pour obtenir l'accès, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Cette instance de partage de données nécessitera également un examen distinct par le comité d'éthique (IRB) ainsi qu'un examen par le DSSB de NYU Langone.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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