Alineación Intraoperatoria en Cirugía de Deformidad Espinal del Adulto
17 de febrero de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Estudio prospectivo, unicéntrico, de la utilidad de la plataforma de imagen ATEC IOA como herramienta en la imagen intraoperatoria para pacientes sometidos a cirugía de deformidad de columna vertebral en adultos.
El propósito de este estudio es realizar un estudio prospectivo que evalúe la utilidad de la herramienta Plataforma de Imágenes de Alineación Intraoperatoria (IOA) ATEC en la obtención de imágenes intraoperatorias para pacientes sometidos a cirugía de deformidad espinal en adultos.
El estudio tiene como objetivo comparar la precisión de la Plataforma de Imágenes IOA ATEC con las radiografías intraoperatorias estándar actuales con casete de 36", así como comparar la alineación intraoperatoria con la alineación postoperatoria en bipedestación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Themistocles Protopsaltis, MD
- Número de teléfono: 646-501-7200
- Correo electrónico: Themistocles.Protopsaltis@nyulangone.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Korine Pagulayan
- Número de teléfono: 646-794-8643
- Correo electrónico: Korine.Pagulayan@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con esqueleto maduro
- Capaz de dar consentimiento informado
Pacientes con deformidad espinal sagital definida por cualquiera de los siguientes criterios radiográficos:
- Ángulo de Cobb coronal >20 grados
- Inclinación pélvica >25 grados
- Eje vertical sagital >50mm
- Incidencia pélvica - Lordosis >10 grados
- Cifosis torácica >60 grados
- O indicado clínicamente para fusión espinal T10-Pelvis o más niveles fusionados
- O patología degenerativa adulta que requiera 2 o más niveles fusionados
Criterios de exclusión:
- Menores de 18 años
- Pacientes con esqueleto inmaduro
- Infección activa
- Presencia de enfermedad espinal inflamatoria (p. ej. espondilitis anquilosante, Hiperostosis Esquelética Idiopática Difusa (HEID), Artritis Reumatoide)
- Fractura espinal o pélvica concurrente
- Paciente vulnerable (embarazada, prisionero, incapacidad para consentir)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Deformidad Espinal
Los pacientes recibirán radiografías preoperatorias de pie mediante escáner electrónico óptico (EOS), y radiografías postoperatorias de pie con EOS en la primera posición erguida.
Intraoperatoriamente, los pacientes recibirán imágenes estándar con casete de 36" así como imágenes con la Plataforma de Imagen IOA de ATEC.
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El Sistema de Alineación IntraOp está destinado para su uso en aplicaciones en las que se incorpora un fluoroscopio con arco en C móvil para ayudar en el diagnóstico y tratamiento durante la cirugía de columna.
Está destinado a ayudar a los profesionales de la salud a visualizar, almacenar y medir imágenes de evaluación de la alineación de la columna en varios momentos durante la cirugía, así como a planificar procedimientos quirúrgicos de columna.
Otros nombres:
Técnica radiográfica especializada que utiliza una única casete de rayos X larga, ya sea de película tradicional o de placa de imagen de radiografía computarizada (CR), para capturar una gran área del cuerpo en una sola exposición.
Las radiografías EOS son una tecnología de imagen 3D de baja dosis y carga de peso diseñada para la evaluación ortopédica de cuerpo completo mientras el paciente está de pie o sentado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la incidencia pélvica (PI)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas postoperatorio
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La incidencia pélvica (IP) es un parámetro anatómico fijo que mide la orientación sagital del sacro en relación con las articulaciones de la cadera (cabezas femorales), calculado como el ángulo entre una línea perpendicular al punto medio de la placa sacra y una línea que conecta ese punto medio con el eje de las cabezas femorales.
El ángulo promedio de la IP en adultos generalmente está entre 40° y 55°.
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Preoperatorio, 6 semanas postoperatorio
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Cambio en la incidencia pélvica (PI)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses postoperatorio
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La incidencia pélvica (IP) es un parámetro anatómico fijo que mide la orientación sagital del sacro en relación con las articulaciones de la cadera (cabezas femorales), calculado como el ángulo entre una línea perpendicular al punto medio de la placa sacra y una línea que conecta ese punto medio con el eje de las cabezas femorales.
El ángulo promedio de IP en adultos generalmente está entre 40° y 55°.
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Preoperatorio, 3 meses postoperatorio
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Cambio en la incidencia pélvica (PI)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses postoperatorio
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La incidencia pélvica (PI) es un parámetro anatómico fijo que mide la orientación sagital del sacro en relación con las articulaciones de la cadera (cabezas femorales), calculado como el ángulo entre una línea perpendicular al punto medio de la placa sacra y una línea que conecta ese punto medio con el eje de las cabezas femorales.
El ángulo PI promedio en adultos generalmente se encuentra entre 40° y 55°.
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Preoperatorio, 6 meses postoperatorio
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Cambio en la lordosis lumbar (LL)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Intraoperatorio (hasta 1 hora)
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La lordosis lumbar (LL) mide el grado de curvatura hacia adentro, convexa anteriormente, de la columna vertebral inferior, generalmente cuantificada como un ángulo en radiografías laterales o imágenes, que suele oscilar entre 30° y 80°
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Preoperatorio, Intraoperatorio (hasta 1 hora)
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Cambio en la discrepancia PI-LL
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Intraoperatorio (hasta 1 hora)
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La desproporción incidencia pélvica-lordosis lumbar (PI-LL) mide la diferencia entre un parámetro pélvico fijo (PI) y la curva lumbar funcional (LL).
Una desproporción >10 grados (específicamente PI menos LL) indica una desalineación sagital.
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Preoperatorio, Intraoperatorio (hasta 1 hora)
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Cambio en el Eje Vertical Sagital (SVA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Intraoperatorio (hasta 1 hora)
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Distancia desde la línea de plomada de C7 hasta la esquina posterosuperior de S1; el valor óptimo es < 5 cm.
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Preoperatorio, Intraoperatorio (hasta 1 hora)
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Cambio en el Ángulo T1-Pélvico (TPA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Intraoperatorio (hasta 1 hora)
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Ángulo entre el centro del cuerpo vertebral T1, las cabezas femorales y la placa terminal sacra, que representa tanto la SVA como la inclinación pélvica.
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Preoperatorio, Intraoperatorio (hasta 1 hora)
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Cambio en el ángulo T10-pélvico (PA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Intraoperatorio (hasta 1 hora)
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El ángulo entre el centro de la vértebra T10, el centro de la cadera y el punto medio de la placa terminal superior de S1.
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Preoperatorio, Intraoperatorio (hasta 1 hora)
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Cambio en el ángulo L1-pélvico (PA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Intraoperatorio (hasta 1 hora)
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El ángulo entre una línea desde el centro de la vértebra L1 hasta el eje de la cabeza femoral, y una línea desde la placa terminal superior de S1 hasta el eje de la cabeza femoral.
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Preoperatorio, Intraoperatorio (hasta 1 hora)
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Coeficiente de correlación intraclase (ICC)
Periodo de tiempo: Fin del estudio (hasta 24 meses)
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Se utilizarán los CCI para evaluar la consistencia y reproducibilidad de las mediciones radiográficas realizadas por los distintos observadores.
Los CCI se evaluarán utilizando los siguientes rangos: excelente (0.75-1.0), bueno (0.60-0.74), aceptable (0.40-0.59) y deficiente (< 0.40).
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Fin del estudio (hasta 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Themistocles Protopsaltis, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
9 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
9 de febrero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
9 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 25-00419
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo estarán disponibles datos estadísticos agregados de datos recopilados anonimizados.
El investigador que propuso utilizar los datos obtendrá acceso a estos datos previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a Themistocles.Protopsaltis@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión separada del CEI (Comité de Ética en Investigación), así como una revisión por parte del DSSB de NYU Langone.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .