Intraoperativ justering ved kirurgi for voksen ryggdeformitet
17. februar 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
En prospektiv, enkeltstedsstudie av nytten av ATEC IOA bildedanningsplattformverktøyet i intraoperativ bildeveiledning for pasienter som gjennomgår voksen ryggdeformitetskirurgi.
Formålet med denne studien er å gjennomføre en prospektiv studie som vurderer nytten av ATEC Intraoperative Alignment (IOA) Imaging Platform-verktøyet i intraoperativ avbildning for pasienter som gjennomgår kirurgi for voksen spinal deformitet.
Studien har som mål å sammenligne nøyaktigheten til ATEC IOA Imaging Platform med dagens standard 36" kassett intraoperative røntgenbilder, samt å sammenligne intraoperativ versus postoperativ stående justering.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Themistocles Protopsaltis, MD
- Telefonnummer: 646-501-7200
- E-post: Themistocles.Protopsaltis@nyulangone.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Korine Pagulayan
- Telefonnummer: 646-794-8643
- E-post: Korine.Pagulayan@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skelettmessig modne pasienter
- I stand til å gi informert samtykke
Pasienter med sagittal ryggdeformitet som definert av et av følgende radiografiske kriterier:
- Koronalt Cobb-vinkel >20 grader
- Bekkenhelning >25 grader
- Sagittal vertikal akse >50mm
- Bekkenvinkel - lordose >10 grader
- Torakal kyfose >60 grader
- Eller klinisk indikert for spinal fusjon T10-Bekken eller flere nivåer fusjonert
- Eller voksen degenerativ patologi som krever 2 eller flere nivåer fusjonert
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Skelettmessig umodne pasienter
- Aktiv infeksjon
- Tilstedeværelse av inflammatorisk ryggsykdom (f.eks. ankyloserende spondylitt, Diffus Idiopatisk Skelett Hyperostose (DISH), Revmatoid artritt)
- Samtidig rygg- eller bekkenfraktur
- Sårbar pasient (gravid, fange, manglende samtykkekompetanse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ryggradsdeformitet
Pasienter vil få preoperative stående elektroniske optiske skanninger (EOS) røntgenbilder, og første-oppreiste postoperative stående EOS røntgenbilder.
Intraoperativt vil pasienter få standard 36" kassettavbildning samt avbildning med ATEC IOA Imaging Platform.
|
IntraOp Alignment System er beregnet for bruk i applikasjoner hvor en mobil C-bøyle fluoroskop er integrert for å hjelpe med diagnose og behandling under ryggoperasjoner.
Systemet er beregnet for å hjelpe helsepersonell med å se, lagre og måle bilder for vurdering av ryggradens justering på ulike tidspunkter under operasjonen, samt planlegge ryggoperasjoner.
Andre navn:
Spesialisert radiografisk teknikk som bruker en enkelt, lang røntgenkassett – enten tradisjonell film eller en beregningsradiografi (CR)-bildeplate – for å fange opp et stort kroppsområde i ett eksponering.
EOS-røntgenbilder er en lavdose, vektbærende 3D-bildeteknologi designet for fullkropps, ortopedisk vurdering mens pasienten står eller sitter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bekkenvinkel (PI)
Tidsramme: Preoperativ, 6 uker postoperativ
|
Pelvisincidens (PI) er en fast anatomisk parameter som måler sakralplateaus sagittale orientering i forhold til hofteleddene (femoralhodene), beregnet som vinkelen mellom en linje vinkelrett på midtpunktet av sakralplateauet og en linje som forbinder dette midtpunktet med aksen til femoralhodene.
Gjennomsnittlig PI-vinkel hos voksne er vanligvis mellom 40° og 55°.
|
Preoperativ, 6 uker postoperativ
|
|
Endring i bekkenvinkelen (PI)
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder postoperativ
|
Bekkenvinkel (PI) er en fast anatomisk parameter som måler sagittal orientering av korsbenet i forhold til hofteleddene (femurhoder), beregnet som vinkelen mellom en linje vinkelrett på midtpunktet av korsbeinsplaten og en linje som forbinder det midtpunktet med aksen til femurhodene.
Gjennomsnittlig PI-vinkel hos voksne er vanligvis mellom 40° og 55°.
|
Preoperativ, 3 måneder postoperativ
|
|
Endring i bekkenvinkelen (PI)
Tidsramme: Preoperativt, 6 måneder postoperativt
|
Bekkenincidens (PI) er en fast anatomisk parameter som måler den sagittale orienteringen av korsbenet i forhold til hofteleddene (femurhoder), beregnet som vinkelen mellom en linje vinkelrett på midtpunktet av korsbenplaten og en linje som forbinder det midtpunktet med aksen til femurhodene.
Gjennomsnittlig PI-vinkel hos voksne er vanligvis mellom 40° og 55°.
|
Preoperativt, 6 måneder postoperativt
|
|
Endring i lumbal lordose (LL)
Tidsramme: Preoperativ, intraoperativ (opptil 1 time)
|
Lumbal lordose (LL) måler graden av innover, anterior konveks krumning av nedre ryggrad, vanligvis kvantifisert som en vinkel på laterale røntgenbilder eller bildediagnostikk, ofte i området mellom 30° og 80°
|
Preoperativ, intraoperativ (opptil 1 time)
|
|
Endring i PI-LL-mismatch
Tidsramme: Preoperativ, intraoperativ (opptil 1 time)
|
Bekkenvinkel-lumbal lordose (PI-LL) mismatch måler forskjellen mellom en fast bekkenparameter (PI) og den funksjonelle lumbalkurven (LL).
En mismatch >10 grader (spesifikt PI minus LL) indikerer sagittal feiljustering.
|
Preoperativ, intraoperativ (opptil 1 time)
|
|
Endring i sagittal vertikal akse (SVA)
Tidsramme: Preoperativ, intraoperativ (opptil 1 time)
|
Avstand fra C7 loddlinjen til den posterosuperiore hjørnet av S1; optimalt er < 5 cm.
|
Preoperativ, intraoperativ (opptil 1 time)
|
|
Endring i T1-Bekkenvinkel (TPA)
Tidsramme: Preoperativ, intraoperativ (opptil 1 time)
|
Vinkel mellom senter av T1 virvellegeme, hoftehoder og sakral endplate, som representerer både SVA og bekkenvinkling.
|
Preoperativ, intraoperativ (opptil 1 time)
|
|
Endring i T10-bekkenvinkel (PA)
Tidsramme: Preoperativ, intraoperativ (opptil 1 time)
|
Vinkelen mellom senteret av T10-virvelen, hoftesenteret og midtpunktet av S1s øvre endelate.
|
Preoperativ, intraoperativ (opptil 1 time)
|
|
Endring i L1-bekkenvinkel (PA)
Tidsramme: Preoperativ, Intraoperativ (opptil 1 time)
|
Vinkelen mellom en linje fra L1-virvelens sentrum til hofteleddets akse, og en linje fra S1s øvre endplate til hofteleddets akse.
|
Preoperativ, Intraoperativ (opptil 1 time)
|
|
Intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC)
Tidsramme: Studiens slutt (opptil 24 måneder)
|
ICC-er vil bli brukt for å vurdere konsistens og reproduserbarhet av de radiografiske målingene som er gjort av de ulike observatørene.
ICC-er vil bli vurdert ved å bruke følgende områder: utmerket (0,75-1,0), god (0,60-0,74), rimelig (0,40-0,59) og dårlig (< 0,40).
|
Studiens slutt (opptil 24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Themistocles Protopsaltis, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
9. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
9. februar 2029
Studiet fullført (Antatt)
9. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 25-00419
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kun statistiske aggregerte data fra avidentifiserte innsamlede data vil være tilgjengelig.
Forskeren som foreslo å bruke dataene, vil få tilgang til disse dataene ved rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til Themistocles.Protopsaltis@nyulangone.org.
For å få tilgang, må forespørrere om data signere en dataadgangsavtale.
Denne forekomsten av datadeling vil også kreve egen IRB-gjennomgang samt gjennomgang fra NYU Langones DSSB.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .