Alinhamento Intraoperatório na Cirurgia de Deformidade da Coluna Vertebral em Adultos
17 de fevereiro de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Um Estudo Prospectivo, Monocêntrico, da Utilidade da Ferramenta Plataforma de Imagiologia ATEC IOA na Imagiologia Intraoperatória para Doentes Submetidos a Cirurgia de Deformidade Espinal do Adulto.
O objetivo deste estudo é realizar um estudo prospetivo que avalie a utilidade da ferramenta ATEC Intraoperative Alignment (IOA) Imaging Platform na imagiologia intraoperatória para doentes submetidos a cirurgia de deformidade vertebral adulta.
O estudo pretende comparar a precisão da ATEC IOA Imaging Platform com as radiografias intraoperatórias padrão atuais de cassete de 36", bem como comparar o alinhamento intraoperatório com o alinhamento pós-operatório em posição de pé.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Themistocles Protopsaltis, MD
- Número de telefone: 646-501-7200
- E-mail: Themistocles.Protopsaltis@nyulangone.org
Estude backup de contato
- Nome: Korine Pagulayan
- Número de telefone: 646-794-8643
- E-mail: Korine.Pagulayan@nyulangone.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com esqueleto maduro
- Capaz de dar consentimento informado
Pacientes com Deformidade Sagital da Coluna, conforme definido por qualquer um dos seguintes critérios radiográficos:
- Ângulo de Cobb coronal >20 graus
- Inclinação Pélvica >25 graus
- Eixo Vertical Sagital >50mm
- Incidência Pélvica - Lordose >10 graus
- Cifose Torácica >60 graus
- Ou indicado clinicamente para fusão espinhal T10-Pélvis ou mais níveis fundidos
- Ou patologia degenerativa adulta que requeira 2 ou mais níveis fundidos
Critérios de Exclusão:
- Menor de 18 anos de idade
- Pacientes com esqueleto imaturo
- Infeção ativa
- Presença de doença inflamatória da coluna (ex. espondilite anquilosante, Hiperostose Esquelética Idiopática Difusa (DISH), Artrite Reumatoide)
- Fratura espinhal ou pélvica concomitante
- Paciente vulnerável (grávida, prisioneiro, incapacidade de consentir)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Deformidade Espinal
Os doentes receberão radiografias EOS (electronic optical scan) pré-operatórias em posição ortostática e radiografias EOS pós-operatórias em posição ortostática imediatamente após a primeira elevação.
Intraoperatoriamente, os doentes receberão imagens padrão de cassete de 36" bem como imagens com a Plataforma de Imagiologia ATEC IOA.
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O Sistema de Alinhamento IntraOp destina-se a ser utilizado em aplicações em que é incorporado um fluoroscópio C-arm móvel para auxiliar no diagnóstico e tratamento durante cirurgias da coluna vertebral.
Destina-se a auxiliar os profissionais de saúde a visualizar, armazenar e medir imagens de avaliação do alinhamento da coluna vertebral em vários momentos durante a cirurgia, bem como a planear procedimentos cirúrgicos da coluna vertebral.
Outros nomes:
Técnica radiográfica especializada que utiliza uma única cassete de raios-X longa — quer seja película tradicional ou uma placa de imagem de radiografia computadorizada (CR) — para capturar uma grande área do corpo numa única exposição.
As radiografias EOS são uma tecnologia de imagem 3D de baixa dose e com carga, concebida para avaliação ortopédica de corpo inteiro enquanto o doente está de pé ou sentado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Incidência Pélvica (PI)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas pós-operatório
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A incidência pélvica (PI) é um parâmetro anatómico fixo que mede a orientação sagital do sacro em relação às articulações da anca (cabeças femorais), calculado como o ângulo entre uma linha perpendicular ao ponto médio do prato sacral e uma linha que liga esse ponto médio ao eixo das cabeças femorais.
O ângulo médio de PI em adultos situa-se geralmente entre 40° e 55°.
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Pré-operatório, 6 semanas pós-operatório
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Alteração da incidência pélvica (PI)
Prazo: Pré-operatório, 3 meses pós-operatório
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A incidência pélvica (PI) é um parâmetro anatómico fixo que mede a orientação sagital do sacro em relação às articulações da anca (cabeças femorais), calculado como o ângulo entre uma linha perpendicular ao ponto médio do platô sacral e uma linha que liga esse ponto médio ao eixo das cabeças femorais.
O ângulo médio de PI em adultos situa-se geralmente entre 40° e 55°.
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Pré-operatório, 3 meses pós-operatório
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Alteração na incidência pélvica (PI)
Prazo: Pré-operatório, 6 meses pós-operatório
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A incidência pélvica (PI) é um parâmetro anatómico fixo que mede a orientação sagital do sacro em relação às articulações da anca (cabeças femorais), calculado como o ângulo entre uma linha perpendicular ao ponto médio do prato sacral e uma linha que liga esse ponto médio ao eixo das cabeças femorais.
O ângulo médio de PI em adultos situa-se geralmente entre 40° e 55°.
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Pré-operatório, 6 meses pós-operatório
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Alteração na Lordose Lombar (LL)
Prazo: Pré-operatório, Intra-operatório (até 1 hora)
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A lordose lombar (LL) mede o grau de curvatura interna, convexa anteriormente, da coluna lombar, geralmente quantificada como um ângulo em radiografias laterais ou imagens, frequentemente variando entre 30° e 80°
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Pré-operatório, Intra-operatório (até 1 hora)
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Alteração no desajuste PI-LL
Prazo: Pré-operatório, Intra-operatório (até 1 hora)
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O desequilíbrio entre a incidência pélvica e a lordose lombar (PI-LL) mede a diferença entre um parâmetro pélvico fixo (PI) e a curva lombar funcional (LL).
Um desequilíbrio >10 graus (especificamente PI menos LL) significa um desalinhamento sagital.
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Pré-operatório, Intra-operatório (até 1 hora)
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Alteração do Eixo Vertical Sagital (SVA)
Prazo: Pré-operatório, Intraoperatório (até 1 hora)
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Distância da linha de prumo de C7 ao canto póstero-superior de S1; o ideal é < 5 cm.
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Pré-operatório, Intraoperatório (até 1 hora)
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Alteração no Ângulo T1-Pélvico (TPA)
Prazo: Pré-operatório, Intraoperatório (até 1 hora)
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Ângulo entre o centro do corpo vertebral T1, as cabeças femorais e a placa terminal sacral, representando tanto a SVA como a inclinação pélvica.
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Pré-operatório, Intraoperatório (até 1 hora)
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Alteração do ângulo T10-pélvico (PA)
Prazo: Pré-operatório, Intra-operatório (até 1 hora)
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O ângulo entre o centro da vértebra T10, o centro da anca e o ponto médio da placa terminal superior de S1.
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Pré-operatório, Intra-operatório (até 1 hora)
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Alteração no ângulo L1-pélvico (PA)
Prazo: Pré-operatório, Intraoperatório (até 1 hora)
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O ângulo entre uma linha do centro da vértebra L1 até ao eixo da cabeça femoral, e uma linha da placa terminal superior de S1 até ao eixo da cabeça femoral.
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Pré-operatório, Intraoperatório (até 1 hora)
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Coeficiente de correlação intraclasse (ICC)
Prazo: Fim do estudo (até 24 meses)
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Os ICC serão utilizados para avaliar a consistência e a reprodutibilidade das medições radiográficas efetuadas pelos diversos observadores.
Os ICC serão avaliados utilizando as seguintes escalas: excelente (0,75-1,0), bom (0,60-0,74), razoável (0,40-0,59) e fraco (< 0,40).
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Fim do estudo (até 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Themistocles Protopsaltis, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
9 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
9 de fevereiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 25-00419
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Apenas dados estatísticos agregados de dados recolhidos anonimizados estarão disponíveis.
O investigador que propôs utilizar os dados terá acesso a estes mediante pedido fundamentado.
Os pedidos devem ser dirigidos a Themistocles.Protopsaltis@nyulangone.org.
Para obter acesso, os requerentes dos dados terão de assinar um acordo de acesso a dados.
Esta instância de partilha de dados também exigirá uma revisão separada pela CEIC, bem como uma revisão pela DSSB da NYU Langone.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .