Intraoperatív igazítás a felnőtt gerincdeformitás sebészetében
2026. február 17. frissítette: NYU Langone Health
A prospektív, egyközpontú vizsgálat az ATEC IOA képalkotó platform eszköz hasznosságáról az intraoperatív képalkotásban felnőtt gerinctorziós műtéten áteső betegeknél.
A tanulmány célja egy prospektív vizsgálat végrehajtása, amely felméri az ATEC Intraoperatív Igazítás (IOA) Képalkotó Platform eszköz hasznosságát az intraoperatív képalkotásban felnőtt gerincferdülési műtéten áteső betegeknél.
A tanulmány célja az ATEC IOA Képalkotó Platform pontosságának összehasonlítása a jelenlegi szabványos 36"-os kazetta intraoperatív röntgenfelvételekkel, valamint az intraoperatív versus posztoperatív álló helyzetű igazítás összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Themistocles Protopsaltis, MD
- Telefonszám: 646-501-7200
- E-mail: Themistocles.Protopsaltis@nyulangone.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Korine Pagulayan
- Telefonszám: 646-794-8643
- E-mail: Korine.Pagulayan@nyulangone.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Csontvázilag érett betegek
- Képesek tájékoztatott beleegyezés adására
Sagittális gerincferdülésben szenvedő betegek, amelyet a következő röntgenkritériumok bármelyike definiál:
- Koronális Cobb-szög >20 fok
- Medenceferdülés >25 fok
- Sagittális függőleges tengely >50 mm
- Medenceincidencia - lordózis >10 fok
- Torakális kifeszítés >60 fok
- Vagy klinikai indikáció szerinti gerinchezárás T10-medence vagy több szinten
- Vagy felnőtt degeneratív kórállapot, amelyhez 2 vagy több szintű gerinchezárás szükséges
Kizárási kritériumok:
- 18 év alattiak
- Csontvázilag éretlen betegek
- Aktív fertőzés
- Gyulladásos gerincbetegség jelenléte (pl. ankylosáló spondylitis, Diffúz Idiopathiás Csonttúlnövekedés (DISH), Rheumatoid Arthritis)
- Egyidejű gerinc- vagy medencetörés
- Védendő beteg (terhes, fogvatartott, beleegyezésre képtelen)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gerincdeformitás
A betegek műtét előtt álló helyzetben készült elektronikus optikai (EOS) szkenneres röntgenfelvételeket, valamint műtét után első, álló helyzetben készült EOS röntgenfelvételeket kapnak.
Intraoperatívan a betegek szabványos 36" kazettás képalkotást, valamint az ATEC IOA Imaging Platformmal történő képalkotást kapnak.
|
Az IntraOp Alignment System olyan alkalmazásokban való használatra szolgál, ahol egy mobil C-ív fluoroszkópot alkalmaznak a gerinccsúszás diagnosztizálásában és kezelésében a gerincműtét során. Célja, hogy segítse az egészségügyi szakembereket a gerincigazítási értékelési képek megtekintésében, tárolásában és mérésében a műtét különböző időpontjaiban, valamint a gerincműtéti eljárások tervezésében.
Más nevek:
Speciális röntgentechnika, amely egyetlen, hosszú röntgenkasszétát – akár hagyományos film, akár számítógépes radiográfia (CR) képalkotó lemez – használ a test nagy területének egyetlen expozícióban történő rögzítésére.
Az EOS röntgenfelvételek egy alacsony dózisú, súlyhordó 3D képalkotó technológia, amely teljes testű, ortopédiai értékelésre tervezték, miközben a beteg áll vagy ül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A medenceincidencia (PI) változása
Időkeret: Pre-operatív, 6 hét posztoperatív
|
A medenceincidencia (PI) egy fix anatómiai paraméter, amely a keresztcsont szagittális tájolását méri a csípőízületekhez (femurfejekhez) képest, és a keresztcsontlemez középpontjára merőleges vonal és a középpontot a femurfejek tengelyével összekötő vonal közötti szögként számítják ki.
A felnőtteknél az átlagos PI szög általában 40° és 55° között van.
|
Pre-operatív, 6 hét posztoperatív
|
|
A medencei incidencia (PI) változása
Időkeret: Műtét előtti, 3 hónappal műtét utáni
|
A medenceincidencia (PI) egy rögzített anatómiai paraméter, amely a keresztcsont szagittális tájolását méri a csípőízületekhez (combfejekhez) viszonyítva, és úgy számítják ki, mint a keresztcsonti lemez középpontjára merőleges vonal és az ezt a középpontot a combfejek tengelyével összekötő vonal közötti szöget.
A felnőttek átlagos PI szöge általában 40° és 55° között van.
|
Műtét előtti, 3 hónappal műtét utáni
|
|
A medenceincidencia (PI) változása
Időkeret: Preoperatív, 6 hónappal műtét után
|
A medenceincidencia (PI) egy fix anatómiai paraméter, amely a keresztcsont szagittális tájolását méri a csípőízületekhez (femurfejekhez) viszonyítva, és a keresztcsonti lemez középpontjára merőleges vonal és az ezt a középpontot a femurfejek tengelyével összekötő vonal közötti szögként számítják ki.
A felnőtteknél az átlagos PI szög általában 40° és 55° között van.
|
Preoperatív, 6 hónappal műtét után
|
|
Lumbális lordózis (LL) változása
Időkeret: Preoperatív, intraoperatív (legfeljebb 1 óra)
|
A lumbális lordózis (LL) az alsó gerinc befelé, elülső irányban konvex görbületének mértékét méri, amelyet általában szöggel fejeznek ki oldalirányú röntgenfelvételeken vagy képalkotó vizsgálatokon, gyakran 30° és 80° között változik.
|
Preoperatív, intraoperatív (legfeljebb 1 óra)
|
|
PI-LL eltérés változása
Időkeret: Preoperatív, intraoperatív (legfeljebb 1 óra)
|
A medenceincidencia-lumbális lordózis (PI-LL) eltérés a rögzített medenceparaméter (PI) és a funkcionális lumbális görbe (LL) közötti különbséget méri.
Egy >10 fokos eltérés (konkrétan PI mínusz LL) szagittális félreigazítást jelent.
|
Preoperatív, intraoperatív (legfeljebb 1 óra)
|
|
A szagittális függőleges tengely (SVA) változása
Időkeret: Preoperatív, intraoperatív (legfeljebb 1 óra)
|
A C7 függőleges vonaltól az S1 hátsó-felső sarkáig mért távolság; az optimális érték < 5 cm.
|
Preoperatív, intraoperatív (legfeljebb 1 óra)
|
|
A T1-medencei szög (TPA) változása
Időkeret: Pre-operatív, Intra-operatív (legfeljebb 1 óra)
|
A T1 csigolyatest közepe, a csípőfejek és a keresztcsonti véglemez közötti szög, amely egyaránt reprezentálja az SVA-t és a medenceferdülést.
|
Pre-operatív, Intra-operatív (legfeljebb 1 óra)
|
|
A T10-medence szög (PA) változása
Időkeret: Preoperatív, Intraoperatív (legfeljebb 1 óra)
|
A T10 csigolya közepe, a csípő közepe és az S1 felső véglemezének középpontja közötti szög.
|
Preoperatív, Intraoperatív (legfeljebb 1 óra)
|
|
Az L1-pelivc szög (PA) változása
Időkeret: Preoperatív, Intraoperatív (legfeljebb 1 óra)
|
A L1 csigolya középpontjától a combfej tengelyéig húzott vonal és az S1 felső véglemezétől a combfej tengelyéig húzott vonal közötti szög.
|
Preoperatív, Intraoperatív (legfeljebb 1 óra)
|
|
Osztályon belüli korrelációs együttható (ICC)
Időkeret: Tanulmány vége (legfeljebb 24 hónap)
|
Az ICC-k a különböző megfigyelők által végzett radiográfiai mérések konzisztenciájának és reprodukálhatóságának értékelésére szolgálnak.
Az ICC-k értékelése a következő tartományok alapján történik: kiváló (0,75-1,0), jó (0,60-0,74), közepes (0,40-0,59) és gyenge (< 0,40).
|
Tanulmány vége (legfeljebb 24 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Themistocles Protopsaltis, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. február 9.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. augusztus 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-00419
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Csak a de-identifikált, összegyűjtött adatok statisztikai aggregált adatai lesznek elérhetők.
A kutatónak, aki az adatok felhasználását javasolta, indokolt kérés esetén hozzáférést biztosítunk ezekhez az adatokhoz.
A kéréseket a Themistocles.Protopsaltis@nyulangone.org címre kell irányítani.
A hozzáférés megszerzéséhez az adatigénylőknek alá kell írniuk egy adathozzáférési megállapodást.
Az adatmegosztás ezen esete külön IRB felülvizsgálatot, valamint az NYU Langone DSSB felülvizsgálatát is megköveteli.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .