Aikuisten selkärasituksen leikkauksen intraoperatiivinen kohdistaminen
tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
Prospektiivinen, yksikeskuksinen tutkimus ATEC IOA -kuvantamisalustatyökalun hyödyllisyydestä leikkauksen aikaisessa kuvantamisessa aikuisten selkärasvapoikkeamaleikkauksen potilaille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan ATEC Intraoperative Alignment (IOA) Imaging Platform -työkalun hyödyllisyyttä leikkauksen aikaisessa kuvantamisessa aikuisten selkärankan epämuodostumia leikattaville potilaille.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata ATEC IOA Imaging Platform -järjestelmän tarkkuutta nykyisiin standardi 36" kasetti leikkausröntgenkuviin sekä verrata leikkauksen aikaisia ja leikkauksen jälkeisiä seisoma-asennon mittauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Themistocles Protopsaltis, MD
- Puhelinnumero: 646-501-7200
- Sähköposti: Themistocles.Protopsaltis@nyulangone.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Korine Pagulayan
- Puhelinnumero: 646-794-8643
- Sähköposti: Korine.Pagulayan@nyulangone.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Skelettisesti kypsät potilaat
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Sagittaalisen selkärankan epämuodostuman potilaat, jotka määritellään jollakin seuraavista radiologisista kriteereistä:
- Koronaalinen Cobb-kulma >20 astetta
- Lantion kallistuma >25 astetta
- Sagittaalisesti pystysuora akseli >50 mm
- Lantion esiintyminen - lordoosi >10 astetta
- Rintakehän kyfoosi >60 astetta
- Tai kliinisesti osoitettu selkärangan fuusio T10-Lantio tai useammille tasoille fuusioitu
- Tai aikuisen degeneratiivinen patologia, joka vaatii 2 tai useamman tason fuusion
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Skelettisesti kypsymättömät potilaat
- Aktiivinen infektio
- Tulehduksellisen selkärankan sairauden läsnäolo (esim. ankylosoiva spondyliitti, diffuusi idiopaattinen skeletaalinen hyperostoosi (DISH), reumaattinen artriitti)
- Samanaikainen selkäranka- tai lantion murtuma
- Haavoittuva potilas (raskaana oleva, vanki, kyvyttömyys antaa suostumus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selkärangan epämuodostuma
Potilaat saavat preoperatiiviset pystyasennossa otetut elektroniset optiset EOS-kuvaröntgenkuvat sekä ensimmäiset postoperatiiviset pystyasennossa otetut EOS-kuvaröntgenkuvat.
Leikkauksen aikana potilaat saavat standardi 36" kasettikuvauksen sekä kuvauksen ATEC IOA Imaging Platform -järjestelmällä.
|
IntraOp Alignment System on tarkoitettu käytettäväksi sovelluksissa, joissa liikkuva C-kaari-fluoroskooppi on integroitu diagnoosin ja hoidon avuksi selkäleikkauksen aikana. Sen on tarkoitus auttaa terveydenhuollon ammattilaisia katsomaan, tallentamaan ja mittaamaan selkärankan kohdistusarviointikuvia eri ajanhetkinä leikkauksen aikana sekä suunnittelemaan selkäleikkausmenettelyjä.
Muut nimet:
Erityinen radiografinen tekniikka, jossa käytetään yhtä pitkää röntgenkassettia – joko perinteistä filmiä tai tietokoneradiografian (CR) kuvantamislevyä – suuren kehon alueen kuvaamiseksi yhdellä altistuksella.
EOS-radiografiat ovat matala-annos, painon kantava 3D-kuvantamis-teknologia, joka on suunniteltu koko kehon ortopediseen arviointiin potilaan seistessä tai istuessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lantion kaltevuuskulmassa (PI)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 viikkoa postoperatiivinen
|
Lantion sisäänmeno (PI) on kiinteä anatominen parametri, joka mittaa ristiluun sagittaalista suuntautumista lonkkalihasten (reisiluun päiden) suhteen. Se lasketaan kulmana ristiluun levyn keskipisteen kohtisuoran linjan ja keskipisteen yhdistävän linjan välillä reisiluun päiden akseliin.
Aikuisten keskimääräinen PI-kulma on yleensä välillä 40°–55°.
|
Preoperatiivinen, 6 viikkoa postoperatiivinen
|
|
Lantion kallistuskulman (PI) muutos
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukautta postoperatiivinen
|
Lantion kiertokulma (PI) on kiinteä anatominen parametri, joka mittaa ristiluun sagitaalista suuntautumista lonkkalihaksisiin (reisiluun päihin) nähden. Se lasketaan kulmana ristiluun laatan keskipisteen suhteen kohtisuoran linjan ja kyseisen keskipisteen yhdistävän linjan välillä, joka yhdistää sen reisiluun päiden akseliin.
Keskimääräinen PI-kulma aikuisilla on yleensä 40° ja 55° välillä.
|
Preoperatiivinen, 3 kuukautta postoperatiivinen
|
|
Lantion kaltevuuskulman (PI) muutos
Aikaikkuna: Pre-operative, 6 months post-operative
|
Lantion kalleus (PI) on kiinteä anatominen parametri, joka mittaa ristiluun sagittaalista suuntautumista lonkkanivelten (reisiluun pään) suhteen. Se lasketaan kulmana ristiluun keskikohdan läpi kulkevan linjan ja tämän keskipisteen yhdistävän linjan välillä, joka yhdistää sen reisiluun päiden akseliin.
Aikuisten keskimääräinen PI-kulma on yleensä 40° ja 55° välillä.
|
Pre-operative, 6 months post-operative
|
|
Lannerangan lordoosin (LL) muutos
Aikaikkuna: Pre-operatiivinen, intra-operatiivinen (enintään 1 tunti)
|
Lumbaalilordootti (LL) mittaa alaosan selkärangan sisäänpäin, etupuolelta kuperaa kaarevuutta, jota yleensä mitataan kulmana lateraalisissa röntgenkuvissa tai kuvantamisessa, ja se vaihtelee yleensä 30° ja 80° välillä
|
Pre-operatiivinen, intra-operatiivinen (enintään 1 tunti)
|
|
PI-LL -välin epätasapainon muutos
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, intraoperatiivinen (jopa 1 tunti)
|
Lantion esiintymän-lannerangan lordoosin (PI-LL) epäsuhta mittaa kiinteän lantion parametrin (PI) ja toiminnallisen lannerangan kaarevuuden (LL) välistä eroa.
Epäsuhta >10 astetta (erityisesti PI miinus LL) merkitsee sagittaalista väärän linjauksen.
|
Preoperatiivinen, intraoperatiivinen (jopa 1 tunti)
|
|
Muutos sagittalisessa pystyakselissa (SVA)
Aikaikkuna: Preoperaatio, Intraoperaatio (jopa 1 tunti)
|
Etäisyys C7-kohtisuorasta linjasta S1:n taka-yläkulmaan; optimaalinen on < 5 cm.
|
Preoperaatio, Intraoperaatio (jopa 1 tunti)
|
|
T1-lantion kulman (TPA) muutos
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, intraoperatiivinen (jopa 1 tunti)
|
Kulma T1:n nikamakappaleen keskipisteen, reisiluunpäiden ja sakrumin päätylevyn välillä, joka edustaa sekä SVA:ta että lantion kallistumaa.
|
Preoperatiivinen, intraoperatiivinen (jopa 1 tunti)
|
|
T10-pelivc-kulman (PA) muutos
Aikaikkuna: Pre-operative, Intra-operative (up to 1 hour)
|
Kulma T10-kappaleen keskipisteen, lonkan keskipisteen ja S1-yläpäätylevyn keskipisteen välillä.
|
Pre-operative, Intra-operative (up to 1 hour)
|
|
Muutos L1-pelivc kulmassa (PA)
Aikaikkuna: Pre-opeerinen, Intra-opeerinen (enintään 1 tunti)
|
Kulma L1-nikaman keskipisteestä reisiluun pääakseliin piirretyn linjan ja S1-yläpäälevyn reisiluun pääakseliin piirretyn linjan välillä.
|
Pre-opeerinen, Intra-opeerinen (enintään 1 tunti)
|
|
Luokkasisäinen korrelaatiokerroin (ICC)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyminen (enintään 24 kuukautta)
|
ICC:tä käytetään eri tarkkailijoiden tekemien radiografisten mittausten yhtenäisyyden ja toistettavuuden arviointiin.
ICC:t arvioidaan käyttäen seuraavia alueita: erinomainen (0,75–1,0), hyvä (0,60–0,74), kohtalainen (0,40–0,59) ja heikko (< 0,40).
|
Tutkimuksen päättyminen (enintään 24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Themistocles Protopsaltis, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 9. helmikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 9. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-00419
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain de-identifioitujen kerättyjen tietojen tilastolliset koosteaineistot ovat saatavilla.
Tutkija, joka on ehdottanut aineiston käyttöä, saa pääsyn tähän aineistoon kohtuullisesta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Themistocles.Protopsaltis@nyulangone.org.
Pääsyn saamiseksi aineistoa pyytävien on allekirjoitettava aineistokäyttösopimus.
Tämä aineistonjakotapaus edellyttää myös erillistä IRB-tarkastelua sekä NYU Langonen DSSB:n tarkastelua.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .