Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intraoperative Ausrichtung bei der Operation von Wirbelsäulendeformitäten bei Erwachsenen

17. Februar 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine prospektive, einzentrische Studie zur Nützlichkeit des ATEC IOA Bildgebungsplattform-Tools für die intraoperative Bildgebung bei Patienten, die sich einer Operation bei Erwachsenen-Wirbelsäulendeformität unterziehen.

Ziel dieser Studie ist es, eine prospektive Studie durchzuführen, die den Nutzen des ATEC Intraoperative Alignment (IOA) Imaging Platform-Tools bei der intraoperativen Bildgebung für Patienten bewertet, die sich einer Operation bei Erwachsenen-Wirbelsäulendeformität unterziehen. Die Studie zielt darauf ab, die Präzision der ATEC IOA Imaging Platform mit den aktuellen Standard-36"-Kassetten-intraoperativen Röntgenaufnahmen zu vergleichen sowie die intraoperative versus postoperative Stehposition zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Skelettreife Patienten
  2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

  3. Patienten mit sagittaler Wirbelsäulendeformität, definiert durch eines der folgenden radiologischen Kriterien:

    • Koronale Cobb-Winkel >20 Grad
    • Beckenneigung >25 Grad
    • Sagittale Vertikalachse >50 mm
    • Beckeneinfall - Lordose >10 Grad
    • Thorakale Kyphose >60 Grad
  4. Oder klinisch indiziert für Wirbelsäulenfusion T10-Becken oder mehr zu fusionierende Segmente
  5. Oder degenerative Pathologie bei Erwachsenen, die Fusion von 2 oder mehr Segmenten erfordert

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahre alt
  2. Skelettunreife Patienten
  3. Aktive Infektion
  4. Vorhandensein von entzündlicher Wirbelsäulenerkrankung (z.B. ankylosierende Spondylitis, diffuse idiopathische Skeletthyperostose (DISH), rheumatoide Arthritis)
  5. Gleichzeitige Wirbelsäulen- oder Beckenfraktur
  6. Vulnerabler Patient (schwanger, Gefangener, Einwilligungsunfähigkeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wirbelsäulenverkrümmung
Patienten erhalten präoperativ stehende elektronische optische Scan (EOS)-Röntgenaufnahmen sowie erste stehende postoperative EOS-Röntgenaufnahmen. Intraoperativ erhalten Patienten Standard-36"-Kassettenbildgebung sowie Bildgebung mit der ATEC IOA Imaging Platform.
Diagnosetest: ATEC IntraOperative Alignment (IOA) Imaging-Plattform
Das IntraOp-Alignmentsystem ist für Anwendungen vorgesehen, bei denen ein mobiles C-Bogen-Durchleuchtungsgerät zur Unterstützung der Diagnose und Behandlung während der Wirbelsäulenchirurgie eingesetzt wird. Es soll medizinischem Fachpersonal dabei helfen, Bilder zur Beurteilung der Wirbelsäulenausrichtung zu verschiedenen Zeitpunkten während der Operation zu betrachten, zu speichern und zu messen sowie Wirbelsäulenchirurgie-Eingriffe zu planen.
Andere Namen:
  • IntraOp-Ausrichtungssystem
Diagnosetest: Standard 36" Kassettentomographie
Spezialisierte radiografische Technik, bei der eine einzelne, lange Röntgenkassette – entweder ein herkömmlicher Film oder eine digitale Röntgenbildplatte (CR) – verwendet wird, um einen großen Körperbereich in einer Aufnahme zu erfassen.
Diagnosetest: EOS-Röntgenbilder
EOS-Röntgenaufnahmen sind eine 3D-Bildgebungstechnologie mit niedriger Strahlendosis, die für die Ganzkörper-Orthopädiebewertung im Stehen oder Sitzen des Patienten konzipiert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Becken-Inzidenz (PI)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen postoperativ
Die Becken-Inzidenz (PI) ist ein fester anatomischer Parameter, der die sagittale Ausrichtung des Kreuzbeins relativ zu den Hüftgelenken (Femurköpfen) misst. Sie wird als Winkel zwischen einer Linie senkrecht zum Mittelpunkt der Sakralplatte und einer Linie, die diesen Mittelpunkt mit der Achse der Femurköpfe verbindet, berechnet. Der durchschnittliche PI-Winkel bei Erwachsenen liegt im Allgemeinen zwischen 40° und 55°.
Präoperativ, 6 Wochen postoperativ
Änderung der Beckeninzidenz (PI)
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate postoperativ
Die Beckeninzidenz (PI) ist ein fester anatomischer Parameter, der die sagittale Ausrichtung des Kreuzbeins im Verhältnis zu den Hüftgelenken (Femurköpfen) misst. Er wird als Winkel zwischen einer Linie senkrecht zum Mittelpunkt der Sakralplatte und einer Linie berechnet, die diesen Mittelpunkt mit der Achse der Femurköpfe verbindet. Der durchschnittliche PI-Winkel bei Erwachsenen liegt im Allgemeinen zwischen 40° und 55°.
Präoperativ, 3 Monate postoperativ
Änderung der Beckeninzidenz (PI)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate postoperativ
Die Becken-Inzidenz (PI) ist ein fester anatomischer Parameter, der die sagittale Ausrichtung des Kreuzbeins relativ zu den Hüftgelenken (Femurköpfen) misst. Er wird als Winkel zwischen einer Linie senkrecht zum Mittelpunkt der Sakralplatte und einer Linie berechnet, die diesen Mittelpunkt mit der Achse der Femurköpfe verbindet. Der durchschnittliche PI-Winkel bei Erwachsenen liegt im Allgemeinen zwischen 40° und 55°.
Präoperativ, 6 Monate postoperativ
Änderung der Lendenlordose (LL)
Zeitfenster: Präoperativ, intraoperativ (bis zu 1 Stunde)
Die lumbale Lordose (LL) misst den Grad der nach innen gerichteten, anterior konvexen Krümmung der unteren Wirbelsäule, die üblicherweise als Winkel auf seitlichen Röntgenaufnahmen oder Bildern quantifiziert wird und oft zwischen 30° und 80° liegt
Präoperativ, intraoperativ (bis zu 1 Stunde)
Änderung der PI-LL-Diskrepanz
Zeitfenster: Präoperativ, intraoperativ (bis zu 1 Stunde)
Pelvic incidence-lumbar lordosis (PI-LL) mismatch misst die Differenz zwischen einem festen Beckenparameter (PI) und der funktionellen Lendenkrümmung (LL). Eine Differenz >10 Grad (speziell PI minus LL) deutet auf eine sagittale Fehlausrichtung hin.
Präoperativ, intraoperativ (bis zu 1 Stunde)
Veränderung der sagittalen Vertikalachse (SVA)
Zeitfenster: Präoperativ, intraoperativ (bis zu 1 Stunde)
Abstand von der C7-Lotlinie zur posterioren-superioren Ecke von S1; optimal ist < 5 cm.
Präoperativ, intraoperativ (bis zu 1 Stunde)
Veränderung des T1-Pelvis-Winkels (TPA)
Zeitfenster: Präoperativ, intraoperativ (bis zu 1 Stunde)
Winkel zwischen der Mitte des T1-Wirbelkörpers, den Femurköpfen und der sakralen Endplatte, der sowohl SVA als auch die Beckenneigung darstellt.
Präoperativ, intraoperativ (bis zu 1 Stunde)
Änderung des T10-Beckenwinkels (PA)
Zeitfenster: Präoperativ, Intraoperativ (bis zu 1 Stunde)
Der Winkel zwischen der Mitte des T10-Wirbels, dem Hüftzentrum und dem Mittelpunkt der oberen Endplatte von S1.
Präoperativ, Intraoperativ (bis zu 1 Stunde)
Veränderung des L1-Becken-Winkels (PA)
Zeitfenster: Präoperativ, intraoperativ (bis zu 1 Stunde)
Der Winkel zwischen einer Linie vom Zentrum des L1-Wirbels zur Achse des Femurkopfes und einer Linie von der oberen Endplatte des S1-Wirbels zur Achse des Femurkopfes.
Präoperativ, intraoperativ (bis zu 1 Stunde)
Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC)
Zeitfenster: Studienende (bis zu 24 Monate)
Die ICCs werden zur Bewertung der Konsistenz und Reproduzierbarkeit der radiographischen Messungen der verschiedenen Beobachter verwendet. Die ICCs werden anhand der folgenden Bereiche bewertet: ausgezeichnet (0,75-1,0), gut (0,60-0,74), mäßig (0,40-0,59) und schlecht (< 0,40).
Studienende (bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Themistocles Protopsaltis, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

9. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-00419

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur statistische Aggregatdaten von anonymisierten gesammelten Daten werden verfügbar sein. Der Forscher, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, erhält nach angemessener Anfrage Zugang zu diesen Daten. Anfragen sollten an Themistocles.Protopsaltis@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen. Diese Instanz der Datenweitergabe erfordert ebenfalls eine separate IRB-Überprüfung sowie eine Überprüfung durch das DSSB von NYU Langone.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wirbelsäulendeformität

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren