Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve uitlijning bij chirurgie voor volwassen spinale deformiteit

17 februari 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een prospectieve, monocentrische studie naar het nut van het ATEC IOA-beeldvormingsplatform als hulpmiddel bij intraoperatieve beeldvorming voor patiënten die een operatie ondergaan voor volwassen spinale deformiteit.

Het doel van deze studie is het uitvoeren van een prospectieve studie die het nut van de ATEC Intraoperative Alignment (IOA) Imaging Platform tool evalueert bij intraoperatieve beeldvorming voor patiënten die een operatie voor volwassen spinale deformiteit ondergaan. De studie heeft als doel de precisie van het ATEC IOA Imaging Platform te vergelijken met de huidige standaard intraoperatieve röntgenfoto's op 36" cassette, evenals intraoperatieve versus postoperatieve staande uitlijning te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Skeletaal volgroeide patiënten
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

  3. Sagittale wervelkolomdeformiteitpatiënten zoals gedefinieerd door een van de volgende radiografische criteria:

    • Coronale Cobb-hoek >20 graden
    • Bekkenkanteling >25 graden
    • Sagittale verticale as >50mm
    • Bekkenincidentie - Lordose van >10 graden
    • Thoracale kyfose >60 graden
  4. Of klinisch geïndiceerd voor wervelkolomfusie T10-Bekken of meer niveaus gefuseerd
  5. Of volwassen degeneratieve pathologie waarbij 2 of meer niveaus gefuseerd moeten worden

Exclusiecriteria:

  1. Jonger dan 18 jaar
  2. Skeletaal onvolgroeide patiënten
  3. Actieve infectie
  4. Aanwezigheid van inflammatoire wervelkolomaandoening (bijv. ankyloserende spondylitis, Diffuse Idiopathische Skeletale Hyperostose (DISH), Reumatoïde artritis)
  5. Gelijktijdige wervelkolom- of bekkenfractuur
  6. Kwetsbare patiënt (zwanger, gevangene, niet in staat om toestemming te geven)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wervelkolomafwijking
Patiënten krijgen preoperatieve staande elektronische optische scan (EOS) röntgenfoto's en eerste-opstaande postoperatieve staande EOS röntgenfoto's. Intraoperatief krijgen patiënten standaard 36" cassette-beeldvorming evenals beeldvorming met het ATEC IOA Imaging Platform.
Diagnostische toets: ATEC IntraOperatieve Uitlijning (IOA) Beeldvormingsplatform
Het IntraOp Alignment System is bedoeld voor gebruik in toepassingen waarbij een mobiele C-boog fluoroscoop wordt geïntegreerd om te helpen bij diagnose en behandeling tijdens ruggenoperaties. Het is bedoeld om zorgprofessionals te helpen bij het bekijken, opslaan en meten van beoordelingsbeelden van spinale uitlijning op verschillende tijdstippen tijdens de operatie, evenals bij het plannen van spinale chirurgische ingrepen.
Andere namen:
  • IntraOp Uitlijningssysteem
Diagnostische toets: Standaard 36" cassette beeldvorming
Gespecialiseerde radiografische techniek waarbij een enkele, lange röntgencassette - hetzij traditionele film of een computed radiography (CR) beeldplaat - wordt gebruikt om een groot lichaamsgebied in één opname vast te leggen.
Diagnostische toets: EOS-röntgenfoto's
EOS-röntgenfoto's zijn een laaggedoseerde, belastende 3D-beeldvormingstechnologie die is ontworpen voor volledige lichaamsorthopedische beoordeling terwijl de patiënt staat of zit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bekkenincidentie (PI)
Tijdsspanne: Pre-operatief, 6 weken post-operatief
Het bekkenincidentie (PI) is een vaste anatomische parameter die de sagittale oriëntatie van het heiligbeen ten opzichte van de heupgewrichten (femurkop) meet, berekend als de hoek tussen een lijn loodrecht op het middelpunt van de sacrale plaat en een lijn die dat middelpunt verbindt met de as van de femurkop. De gemiddelde PI-hoek bij volwassenen ligt doorgaans tussen 40° en 55°.
Pre-operatief, 6 weken post-operatief
Verandering in bekkenincidentie (PI)
Tijdsspanne: Pre-operatief, 3 maanden post-operatief
Het bekkenincidentie (PI) is een vaste anatomische parameter die de sagittale oriëntatie van het heiligbeen ten opzichte van de heupgewrichten (femurkop) meet, berekend als de hoek tussen een lijn loodrecht op het middelpunt van het sacrale plaat en een lijn die dat middelpunt verbindt met de as van de femurkop. De gemiddelde PI-hoek bij volwassenen ligt doorgaans tussen 40° en 55°.
Pre-operatief, 3 maanden post-operatief
Verandering in Bekkenincidentie (PI)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden postoperatief
Pelvisincidentie (PI) is een vast anatomische parameter die de sagittale oriëntatie van het heiligbeen ten opzichte van de heupgewrichten (femurkop) meet, berekend als de hoek tussen een lijn loodrecht op het middelpunt van het sacrale plateau en een lijn die dat middelpunt verbindt met de as van de femurkop. De gemiddelde PI-hoek bij volwassenen ligt over het algemeen tussen 40° en 55°.
Preoperatief, 6 maanden postoperatief
Verandering in lumbale lordose (LL)
Tijdsspanne: Pre-operatief, Intra-operatief (tot 1 uur)
Lumbale lordose (LL) meet de mate van naar binnen gerichte, naar voren bolle kromming van de onderste wervelkolom, meestal gekwantificeerd als een hoek op laterale röntgenfoto's of beeldvorming, vaak variërend tussen 30° en 80°
Pre-operatief, Intra-operatief (tot 1 uur)
Verandering in PI-LL-mismatch
Tijdsspanne: Pre-operatief, Intra-operatief (tot 1 uur)
Pelvic incidence-lumbar lordosis (PI-LL) mismatch meet het verschil tussen een vaste bekkenparameter (PI) en de functionele lumbale curve (LL). Een mismatch >10 graden (specifiek PI minus LL) duidt op sagittale misalignering.
Pre-operatief, Intra-operatief (tot 1 uur)
Verandering in sagittale verticale as (SVA)
Tijdsspanne: Pre-operatief, Intra-operatief (tot 1 uur)
Afstand van de C7-loodlijn tot de posterior-superieure hoek van S1; optimaal is < 5 cm.
Pre-operatief, Intra-operatief (tot 1 uur)
Verandering in T1-Pelvische Hoek (TPA)
Tijdsspanne: Pre-operatief, Intra-operatief (tot 1 uur)
Hoek tussen het midden van het T1-wervellichaam, de femurkopkoppen en het sacrale eindplaat, die zowel SVA als bekkenkanteling vertegenwoordigt.
Pre-operatief, Intra-operatief (tot 1 uur)
Verandering in T10-bekkenhoek (PA)
Tijdsspanne: Pre-operatief, Intra-operatief (tot 1 uur)
De hoek tussen het midden van het T10-wervel, het heupcentrum en het middenpunt van het bovenste eindplaat van S1.
Pre-operatief, Intra-operatief (tot 1 uur)
Verandering in L1-pelvis hoek (PA)
Tijdsspanne: Pre-operatief, intra-operatief (tot 1 uur)
De hoek tussen een lijn van het centrum van de L1-wervel naar de as van de femurkop, en een lijn van het bovenste eindplaat van de S1-wervel naar de as van de femurkop.
Pre-operatief, intra-operatief (tot 1 uur)
Intraklasse correlatiecoëfficiënt (ICC)
Tijdsspanne: Einde van de studie (tot 24 maanden)
ICCs worden gebruikt om de consistentie en reproduceerbaarheid van de radiografische metingen te beoordelen die door de verschillende observatoren zijn gemaakt. ICCs worden beoordeeld met behulp van de volgende bereiken: uitstekend (0,75-1,0), goed (0,60-0,74), redelijk (0,40-0,59) en slecht (< 0,40).
Einde van de studie (tot 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Themistocles Protopsaltis, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

9 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

9 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

9 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-00419

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen statistische geaggregeerde gegevens van geanonimiseerde verzamelde gegevens zullen beschikbaar zijn. De onderzoeker die voorgesteld heeft de gegevens te gebruiken, krijgt toegang tot deze gegevens na redelijk verzoek. Verzoeken moeten worden gericht aan Themistocles.Protopsaltis@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen. Deze vorm van gegevensdeling vereist ook een afzonderlijke IRB-beoordeling evenals een beoordeling door de DSSB van NYU Langone.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren