成人脊柱畸形手术中的术中校准
2026年2月17日 更新者：NYU Langone Health
一项前瞻性、单中心研究：评估ATEC IOA成像平台工具在成人脊柱畸形手术患者术中成像中的应用价值。
本研究旨在进行一项前瞻性研究，评估ATEC术中排列（IOA）成像平台工具在成人脊柱畸形手术患者术中成像中的应用价值。
该研究旨在比较ATEC IOA成像平台与当前标准的36英寸暗盒术中X射线的精确度，并比较术中与术后站立排列。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Themistocles Protopsaltis, MD
- 电话号码：646-501-7200
- 邮箱：Themistocles.Protopsaltis@nyulangone.org
研究联系人备份
- 姓名：Korine Pagulayan
- 电话号码：646-794-8643
- 邮箱：Korine.Pagulayan@nyulangone.org
学习地点
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-
New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 骨骼成熟患者
- 能够提供知情同意
符合以下任何一项影像学标准的矢状面脊柱畸形患者：
- 冠状面Cobb角 >20度
- 骨盆倾斜角 >25度
- 矢状垂直轴 >50毫米
- 骨盆入射角与腰椎前凸角差值 >10度
- 胸椎后凸 >60度
- 或临床指征需行T10至骨盆或更多节段的脊柱融合术
- 或成人退行性病变需融合2个或更多节段
排除标准：
- 年龄未满18岁
- 骨骼未成熟患者
- 活动性感染
- 存在炎症性脊柱疾病（例如强直性脊柱炎、弥漫性特发性骨肥厚、类风湿关节炎）
- 并发脊柱或骨盆骨折
- 弱势患者（妊娠期、囚犯、无同意能力者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脊柱畸形
患者将接受术前站立位电子光学扫描（EOS）X光片检查，以及术后首次站立位EOS X光片检查。
术中，患者将接受标准36英寸暗盒成像以及ATEC IOA成像平台的影像检查。
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IntraOp 对齐系统适用于在脊柱手术中结合移动式 C 臂荧光镜以辅助诊断和治疗的应用场景。该系统旨在帮助医疗专业人员在手术期间的不同时间点查看、存储和测量脊柱对齐评估图像，以及规划脊柱外科手术过程。
其他名称：
使用单个长X射线暗盒（无论是传统胶片还是计算机放射成像（CR）成像板）的专业放射摄影技术，通过一次曝光捕捉身体的大面积区域。
EOS 射线照相是一种低剂量、负重式 3D 成像技术，专为患者站立或坐姿时的全身骨科评估而设计。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨盆入射角 (PI) 的变化
大体时间：术前，术后6周
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骨盆入射角（PI）是一个固定的解剖学参数，用于测量骶骨相对于髋关节（股骨头）的矢状面方向，其计算方式为垂直于骶骨板中点的线与连接该中点至股骨头轴线的线之间的夹角。
成人平均PI角度通常在40°至55°之间。
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术前，术后6周
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骨盆入射角（PI）的变化
大体时间：术前、术后3个月
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骨盆入射角（PI）是一个固定的解剖学参数，用于测量骶骨相对于髋关节（股骨头）的矢状面方向，计算方式为垂直于骶骨板中点的连线与连接该中点至股骨头轴线的连线之间的夹角。
成人平均PI角度通常在40°至55°之间。
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术前、术后3个月
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骨盆入射角（PI）变化
大体时间：术前、术后6个月
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骨盆入射角（PI）是一个固定的解剖参数，用于测量骶骨相对于髋关节（股骨头）的矢状面方向，其计算方法为垂直于骶骨板中点的连线与连接该中点至股骨头轴线的连线之间的夹角。
成人的平均PI角度通常在40°至55°之间。
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术前、术后6个月
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腰椎前凸角（LL）的变化
大体时间：术前、术中（最多1小时）
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腰椎前凸（LL）测量的是下脊柱向内、向前凸出的弯曲程度，通常通过侧位X光片或影像学检查量化为角度，范围通常在30°至80°之间
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术前、术中（最多1小时）
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PI-LL 不匹配的变化
大体时间：术前、术中（最长1小时）
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骨盆入射角-腰椎前凸角（PI-LL）不匹配度测量固定骨盆参数（PI）与功能性腰椎曲线（LL）之间的差值。
不匹配度>10度（特指PI减去LL）表示矢状面失平衡。
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术前、术中（最长1小时）
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矢状面垂直轴（SVA）的变化
大体时间：术前、术中（最多1小时）
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C7垂线至S1后上角的距离；最佳值为 < 5 cm。
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术前、术中（最多1小时）
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T1-骨盆角（TPA）的变化
大体时间：术前、术中（最多1小时）
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T1椎体中心、股骨头与骶骨终板之间的夹角，同时代表脊柱矢状面垂直轴（SVA）和骨盆倾斜度。
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术前、术中（最多1小时）
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T10-骨盆角（PA）的变化
大体时间：术前、术中（最长1小时）
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T10椎体中心、髋关节中心与S1上终板中点之间的夹角。
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术前、术中（最长1小时）
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L1-骨盆角（PA）的变化
大体时间：术前、术中（至多1小时）
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从L1椎体中心到股骨头轴线的连线，与从S1上终板到股骨头轴线的连线之间的夹角。
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术前、术中（至多1小时）
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组内相关系数（ICC）
大体时间：研究结束（最长24个月）
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将使用组内相关系数（ICCs）来评估不同观察者进行放射学测量的一致性和可重复性。
ICCs将使用以下范围进行评估：优秀（0.75-1.0）、良好（0.60-0.74）、一般（0.40-0.59）和较差（< 0.40）。
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研究结束（最长24个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Themistocles Protopsaltis, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月9日
初级完成 (估计的)
2029年2月9日
研究完成 (估计的)
2029年8月9日
研究注册日期
首次提交
2026年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月17日
首次发布 (实际的)
2026年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月17日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
仅提供去识别化收集数据的统计汇总数据。
提出使用数据申请的研究者在合理请求下将被授予访问权限。
请求应发送至Themistocles.Protopsaltis@nyulangone.org。
为获取访问权限，数据请求方需签署数据访问协议。
此数据共享实例还需要单独的机构审查委员会（IRB）审查以及纽约大学朗格尼医学中心数据共享监督委员会（DSSB）的审查。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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