Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ justering vid kirurgi för vuxen spinal deformitet

17 februari 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health

En prospektiv, encentrumsstudie av nyttan med ATEC IOA-bildplattformsverktyget vid intraoperativ avbildning för patienter som genomgår vuxenskoliosskirurgi.

Syftet med denna studie är att genomföra en prospektiv studie som bedömer nyttan av ATEC Intraoperative Alignment (IOA) Imaging Platform-verktyget vid intraoperativ bildtagning för patienter som genomgår kirurgi för vuxen ryggradsdeformitet. Studien syftar till att jämföra precisionen hos ATEC IOA Imaging Platform med nuvarande standard för intraoperativa röntgenbilder med 36" kassett, samt att jämföra intraoperativ kontra postoperativ stående alignment.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skelettmogna patienter
  2. Kan ge informerat samtycke

  3. Patienter med sagittal ryggdeformitet enligt något av följande radiologiska kriterier:

    • Koronal Cobb-vinkel >20 grader
    • Bäckenlutning >25 grader
    • Sagittal vertikal axel >50 mm
    • Bäckenincidens - lordos >10 grader
    • Torakal kyfos >60 grader
  4. Eller kliniskt indikerad för ryggfusion T10-bäcken eller fler nivåer fusionerade
  5. Eller vuxen degenerativ patologi som kräver 2 eller fler nivåer fusionerade

Exklusionskriterier:

  1. Under 18 år
  2. Skelettomogna patienter
  3. Aktiv infektion
  4. Förekomst av inflammatorisk ryggsjukdom (t.ex. ankyloserande spondylit, diffus idiopatisk skelettlig hyperostos (DISH), reumatoid artrit)
  5. Samtidig rygg- eller bäckenfraktur
  6. Sårbar patient (gravid, fånge, oförmåga att ge samtycke)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ryggradsdeformitet
Patienterna kommer att få preoperativa stående elektroniska optiska skanningar (EOS) med röntgenbilder och första upprättstående postoperativa stående EOS-röntgenbilder. Intraoperativt kommer patienterna att få standard 36" kassettbildtagning samt bildtagning med ATEC IOA Imaging Platform.
Diagnostiskt test: ATEC IntraOperativ Justering (IOA) Bildplattform
IntraOp Alignment System är avsett för användning i applikationer där en mobil C-bildrörsfluoroskop ingår för att underlätta diagnos och behandling under ryggkirurgi. Det är avsett att hjälpa vårdpersonal att visa, lagra och mäta bilder för bedömning av ryggradens inriktning vid olika tidpunkter under operationen samt planera ryggkirurgiska ingrepp.
Andra namn:
  • IntraOperativt Inriktningssystem
Diagnostiskt test: Standard 36" kassettavbildning
Specialiserad radiografisk teknik som använder en enda, lång röntgenkassett - antingen traditionell film eller en beräkningsradiografi (CR)-avbildningsplatta - för att fånga en stor kroppsdel i ett exponeringstillfälle.
Diagnostiskt test: EOS-röntgenbilder
EOS-röntgenbilder är en lågdos, belastande 3D-avbildningsteknik som är utformad för helkroppsbedömning inom ortopedi medan patienten står eller sitter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bäckenincidens (PI)
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor postoperativt
Bäckenincidens (PI) är en fast anatomisk parameter som mäter sakralbenskotans sagittala orientering i förhållande till höftlederna (femoralhuvudena). Den beräknas som vinkeln mellan en linje vinkelrät mot mittpunkten på sakralplattan och en linje som förbinder den mittpunkten med axeln för femoralhuvudena. Den genomsnittliga PI-vinkeln hos vuxna är vanligtvis mellan 40° och 55°.
Preoperativt, 6 veckor postoperativt
Förändring i bäckenincidens (PI)
Tidsram: Preoperativ, 3 månader postoperativt
Pelvis incidens (PI) är en fast anatomisk parameter som mäter sakralplattans sagittala orientering i förhållande till höftlederna (femurhuvuden), beräknad som vinkeln mellan en linje vinkelrät mot mittpunkten på sakralplattan och en linje som förbinder den mittpunkten med axeln för femurhuvuden. Den genomsnittliga PI-vinkeln hos vuxna är vanligtvis mellan 40° och 55°.
Preoperativ, 3 månader postoperativt
Förändring i bäckenincidens (PI)
Tidsram: Preoperativ, 6 månader postoperativ
Bäckenincidens (PI) är en fast anatomisk parameter som mäter sakralplattans sagittala orientering i förhållande till höftlederna (femurhuvuden), beräknad som vinkeln mellan en linje vinkelrät mot mittpunkten på sakralplattan och en linje som förbinder den mittpunkten med femurhuvudenas axel. Den genomsnittliga PI-vinkeln hos vuxna är vanligtvis mellan 40° och 55°.
Preoperativ, 6 månader postoperativ
Förändring i lumbal lordos (LL)
Tidsram: Preoperativt, Intraoperativt (upp till 1 timme)
Lumbal lordos (LL) mäter graden av inåtgående, framåt konvex krökning av nedre ryggen, vanligtvis kvantifierad som en vinkel på laterala röntgenbilder eller bilder, ofta i intervallet mellan 30° och 80°
Preoperativt, Intraoperativt (upp till 1 timme)
Förändring i PI-LL-avvikelse
Tidsram: Preoperativ, intraoperativ (upp till 1 timme)
Bäckenincidens-lumbal lordos (PI-LL) mismatch mäter skillnaden mellan en fast bäckenparameter (PI) och den funktionella ländryggskurvan (LL). En mismatch >10 grader (specifikt PI minus LL) betyder sagittal feljustering.
Preoperativ, intraoperativ (upp till 1 timme)
Förändring i sagittal vertikalaxel (SVA)
Tidsram: Preoperativ, intraoperativ (upp till 1 timme)
Avståndet från C7-lodlinjen till den bakre övre hörnet av S1; optimalt är < 5 cm.
Preoperativ, intraoperativ (upp till 1 timme)
Förändring i T1-bäckenvinkel (TPA)
Tidsram: Preoperativ, intraoperativ (upp till 1 timme)
Vinkel mellan mitten av T1-kroppen, höftledshuvudena och sakraländplattan, vilket representerar både SVA och bäckenlutning.
Preoperativ, intraoperativ (upp till 1 timme)
Förändring i T10-bäckenvinkel (PA)
Tidsram: Preoperativ, intraoperativ (upp till 1 timme)
Vinkeln mellan mitten av T10-kotan, höftcentrum och mittpunkten av S1:s övre ändplatta.
Preoperativ, intraoperativ (upp till 1 timme)
Förändring i L1-pelvisk vinkel (PA)
Tidsram: Preoperativ, intraoperativ (upp till 1 timme)
Vinkeln mellan en linje från L1-kotans centrum till caput femoris-axeln och en linje från S1-kotans övre ändplatta till caput femoris-axeln.
Preoperativ, intraoperativ (upp till 1 timme)
Intraklasskorrelationskoefficient (ICC)
Tidsram: Slut på studien (upp till 24 månader)
ICC kommer att användas för att bedöma konsistensen och reproducerbarheten av de radiografiska mätningarna som utförts av de olika observatörerna. ICC kommer att bedömas med följande intervall: utmärkt (0,75-1,0), god (0,60-0,74), måttlig (0,40-0,59) och dålig (< 0,40).
Slut på studien (upp till 24 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Themistocles Protopsaltis, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

9 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

9 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

9 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Första postat (Faktisk)

18 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 25-00419

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast statistiska aggregerade data av avidentifierade insamlade data kommer att finnas tillgängliga. Forskaren som föreslog att använda datan kommer att beviljas tillgång till denna data vid rimlig begäran. Begäranden ska riktas till Themistocles.Protopsaltis@nyulangone.org. För att få tillgång kommer databegärare att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal. Denna instans av datadelning kommer också att kräva separat IRB-granskning samt granskning från NYU Langones DSSB.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera