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성인 척추 변형 수술에서의 수술 중 정렬

2026년 2월 17일 업데이트: NYU Langone Health

성인 척추 변형 수술 환자의 수술 중 영상 촬영에서 ATEC IOA 영상 플랫폼 도구의 유용성에 관한 전향적 단일기관 연구.

이 연구의 목적은 성인 척추 변형 수술을 받는 환자의 수술 중 영상 촬영에 있어 ATEC 수술 중 정렬(IOA) 영상 플랫폼 도구의 유용성을 평가하는 전향적 연구를 수행하는 것입니다. 이 연구는 ATEC IOA 영상 플랫폼의 정확도를 현재 표준 36" 카세트 수술 중 X-레이와 비교하는 것뿐만 아니라, 수술 중 정렬과 수술 후 서 있는 자세의 정렬을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 골격이 성숙한 환자
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자

  3. 다음 방사선학적 기준 중 하나 이상에 해당하는 시상면 척추 변형 환자:

    • 관상면 Cobb 각도 >20도
    • 골반 경사각 >25도
    • 시상면 수직축 >50mm
    • 골반 입사각 - 요추만곡 각도 차이 >10도
    • 흉부 후만증 >60도
  4. 또는 T10-골반 이상 수준의 척추 유합술이 임상적으로 적응증이 있는 경우
  5. 또는 2개 이상의 수준 유합이 필요한 성인 퇴행성 병리가 있는 경우

제외 기준:

  1. 18세 미만
  2. 골격이 미성숙한 환자
  3. 활성 감염
  4. 염증성 척추 질환 존재 (예: 강직성 척추염, 미만성 특발성 골격 과골증(DISH), 류마티스 관절염)
  5. 동반된 척추 또는 골반 골절
  6. 취약한 환자 (임신, 수감자, 동의 능력 부재)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 척추 변형
환자는 수술 전 서 있는 자세의 전자 광학 스캔(EOS) 방사선 사진과, 수술 후 첫 서 있는 자세의 EOS 방사선 사진을 받게 됩니다. 수술 중에는 환자가 표준 36" 캐세트 영상과 ATEC IOA 이미징 플랫폼을 사용한 영상을 받게 됩니다.
진단 검사: ATEC 수술 중 정렬(IOA) 이미징 플랫폼
IntraOp Alignment System은 척추 수술 중 진단 및 치료를 돕기 위해 이동식 C형 팔 형광투시장치가 통합된 응용 분야에서 사용하기 위한 것입니다. 이 시스템은 수술 중 다양한 시점에서 척추 정렬 평가 이미지를 보고, 저장하고, 측정하는 것뿐만 아니라 척추 수술 절차를 계획하는 데 의료 전문가를 지원하기 위한 것입니다.
다른 이름들:
  • 인트라오프 정렬 시스템
진단 검사: 표준 36" 카세트 이미징
단일의 긴 X선 카세트(기존 필름 또는 컴퓨터 방사선 촬영(CR) 이미징 플레이트)를 사용하여 신체의 넓은 영역을 한 번의 노출로 촬영하는 전문 방사선 촬영 기술.
진단 검사: EOS 방사선 사진
EOS 방사선 사진은 환자가 서 있거나 앉아 있는 동안 전신 정형외과적 평가를 위해 설계된 저선량 체중부하 3D 영상 기술입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골반 경사도(PI) 변화
기간: 수술 전, 수술 후 6주
골반 경사각(PI)은 천골의 시상면 방향을 엉덩이 관절(대퇴골두)에 대해 측정하는 고정된 해부학적 파라미터로, 천골 판의 중점에 수직인 선과 그 중점에서 대퇴골두 축까지 연결된 선 사이의 각도로 계산됩니다. 성인의 평균 PI 각도는 일반적으로 40°에서 55° 사이입니다.
수술 전, 수술 후 6주
골반 경사각(PI)의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 3개월
골반 경사각(PI)은 천골의 시상면 방향을 고관절(대퇴골두)에 상대적으로 측정하는 고정된 해부학적 매개변수로, 천골판 중점에 수직인 선과 그 중점을 대퇴골두 축에 연결한 선 사이의 각도로 계산됩니다. 성인의 평균 PI 각도는 일반적으로 40°에서 55° 사이입니다.
수술 전, 수술 후 3개월
골반 입사각(PI)의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 6개월
골반 경사각(PI)은 천골의 시상면 방향을 고관절(대퇴골두)에 대해 측정하는 고정된 해부학적 매개변수로, 천골판 중점에 수직인 선과 그 중점을 대퇴골두 축에 연결한 선 사이의 각도로 계산됩니다. 성인의 평균 PI 각도는 일반적으로 40°에서 55° 사이입니다.
수술 전, 수술 후 6개월
요추 전만(LL)의 변화
기간: 수술 전, 수술 중(최대 1시간)
요추 전만(LL)은 하부 척추의 내측으로 볼록한 전방 곡률의 정도를 측정하며, 일반적으로 측면 방사선 사진이나 영상에서 각도로 정량화되며, 대개 30°~80° 사이의 범위를 가집니다.
수술 전, 수술 중(최대 1시간)
PI-LL 불일치의 변화
기간: 수술 전, 수술 중 (최대 1시간)
골반경사-요추전만(PI-LL) 불일치는 고정된 골반 매개변수(PI)와 기능적 요추 곡선(LL) 사이의 차이를 측정합니다. 불일치가 10도 이상(특히 PI에서 LL을 뺀 값)인 경우 시상면 정렬 이상을 의미합니다.
수술 전, 수술 중 (최대 1시간)
시상 수직축(SVA) 변화
기간: 수술 전, 수술 중(최대 1시간)
C7 수직선에서 S1 후상각까지의 거리; 최적치는 < 5 cm입니다.
수술 전, 수술 중(최대 1시간)
T1-골반 각도(TPA)의 변화
기간: 수술 전, 수술 중 (최대 1시간)
T1 추체 중심, 대퇴골두, 천추 종판 사이의 각도로, SVA와 골반 기울기를 모두 나타냅니다.
수술 전, 수술 중 (최대 1시간)
T10-골반 각도(PA)의 변화
기간: 수술 전, 수술 중 (최대 1시간)
T10 척추 중심부, 고관절 중심부, 그리고 S1 상부 종판 중점 사이의 각도.
수술 전, 수술 중 (최대 1시간)
L1-골반 각도(PA)의 변화
기간: 수술 전, 수술 중 (최대 1시간)
L1 척추 중심에서 대퇴골 두 축까지의 선과 S1 상부 종판에서 대퇴골 두 축까지의 선 사이의 각도
수술 전, 수술 중 (최대 1시간)
급내 상관 계수 (ICC)
기간: 연구 종료 (최대 24개월)
ICC는 다양한 관찰자들이 시행한 방사선학적 측정의 일관성과 재현성을 평가하는 데 사용될 것입니다. ICC는 다음과 같은 범위를 사용하여 평가됩니다: 우수 (0.75-1.0), 양호 (0.60-0.74), 보통 (0.40-0.59), 불량 (< 0.40).
연구 종료 (최대 24개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Themistocles Protopsaltis, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 9일

기본 완료 (추정된)

2029년 2월 9일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 25-00419

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

익명화된 수집 데이터의 통계적 집계 데이터만 제공됩니다. 해당 데이터 사용을 제안한 연구자는 합리적인 요청 시 이 데이터에 대한 접근 권한이 부여됩니다. 요청은 Themistocles.Protopsaltis@nyulangone.org로 보내주시기 바랍니다. 접근 권한을 얻기 위해서는 데이터 요청자가 데이터 접근 계약서에 서명해야 합니다. 이 데이터 공유 인스턴스는 별도의 IRB 심사와 NYU Langone의 DSSB 심사도 필요로 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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