Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyrównanie śródoperacyjne w chirurgii deformacji kręgosłupa u dorosłych

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Prospektywne, jednocentrowe badanie przydatności platformy obrazującej ATEC IOA w obrazowaniu śródoperacyjnym u pacjentów poddawanych operacji deformacji kręgosłupa u dorosłych.

Celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnego badania oceniającego przydatność narzędzia platformy obrazowania ATEC Intraoperative Alignment (IOA) w obrazowaniu śródoperacyjnym u pacjentów poddawanych operacji deformacji kręgosłupa u dorosłych. Badanie ma na celu porównanie precyzji platformy obrazowania ATEC IOA z obecnym standardem zdjęć rentgenowskich śródoperacyjnych na kasety 36", a także porównanie ustawienia śródoperacyjnego z ustawieniem pooperacyjnym w pozycji stojącej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z dojrzałym szkieletem
  2. Zdolni do wyrażenia świadomej zgody

  3. Pacjenci z deformacją kręgosłupa w płaszczyźnie strzałkowej, zdefiniowanej przez dowolne z następujących kryteriów radiologicznych:

    • Kąt Cobba w płaszczyźnie czołowej >20 stopni
    • Nachylenie miednicy >25 stopni
    • Strzałkowa oś pionowa >50 mm
    • Incydencja miedniczna – lordoza >10 stopni
    • Kyfoza piersiowa >60 stopni
  4. Lub klinicznie wskazane do zespolenia kręgosłupa od T10 do miednicy lub więcej poziomów
  5. Lub zwyrodnieniowa patologia u dorosłych wymagająca zespolenia 2 lub więcej poziomów

Kryteria wykluczenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. Pacjenci z niedojrzałością szkieletową
  3. Aktywna infekcja
  4. Obecność zapalnej choroby kręgosłupa (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, rozlane idiopatyczne hiperostozy szkieletu (DISH), reumatoidalne zapalenie stawów)
  5. Współistniejące złamanie kręgosłupa lub miednicy
  6. Pacjent narażony (ciężarna, więzień, niezdolność do wyrażenia zgody)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deformacja kręgosłupa
Pacjenci otrzymają przedoperacyjne stojące radiogramy elektronicznego skanowania optycznego (EOS) oraz pierwsze pooperacyjne stojące radiogramy EOS wykonane zaraz po wstaniu. W trakcie operacji pacjenci otrzymają standardowe obrazowanie na kasety 36-calowe oraz obrazowanie z wykorzystaniem platformy obrazowania ATEC IOA.
Test diagnostyczny: Platforma Obrazowania ATEC IntraOperative Alignment (IOA)
System IntraOp Alignment jest przeznaczony do zastosowań, w których mobilny fluoroskop C-ramowy jest wykorzystywany do wspomagania diagnozy i leczenia podczas operacji kręgosłupa.
Ma on za zadanie wspierać personel medyczny w przeglądaniu, przechowywaniu i pomiarze obrazów oceny ustawienia kręgosłupa w różnych momentach podczas operacji, a także w planowaniu procedur chirurgicznych kręgosłupa.
Inne nazwy:
  • System Wyrównania IntraOp
Test diagnostyczny: Standardowe obrazowanie kasetowe 36"
Specjalistyczna technika radiograficzna wykorzystująca pojedynczą, długą kasetę rentgenowską – tradycyjny film lub płytę obrazową radiografii cyfrowej (CR) – do uchwycenia dużego obszaru ciała w jednej ekspozycji.
Test diagnostyczny: "EOS radiogramy"
EOS radiograms to technologia obrazowania 3D o niskiej dawce promieniowania, przeznaczona do pełnociałej, ortopedycznej oceny, podczas gdy pacjent stoi lub siedzi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika miedniczego (PI)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 6 tygodni po operacji
Kąt miedniczy (PI) to stały parametr anatomiczny mierzący orientację strzałkową kości krzyżowej względem stawów biodrowych (główek kości udowych), obliczany jako kąt między linią prostopadłą do środka płyty krzyżowej a linią łączącą ten środek z osią główek kości udowych. Średni kąt PI u dorosłych wynosi zazwyczaj od 40° do 55°.
Przedoperacyjnie, 6 tygodni po operacji
Zmiana wskaźnika miednicznego (PI)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące pooperacyjnie
Incidence miednicy (PI) to stały parametr anatomiczny określający orientację strzałkową kości krzyżowej względem stawów biodrowych (głów kości udowych), obliczany jako kąt między linią prostopadłą do punktu środkowego płytki krzyżowej a linią łączącą ten punkt środkowy z osią głów kości udowych. Średni kąt PI u dorosłych wynosi zazwyczaj od 40° do 55°.
Przedoperacyjne, 3 miesiące pooperacyjnie
Zmiana kąta nachylenia miednicy (PI)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 miesięcy pooperacyjnie
Incidence miednicy (PI) to stały parametr anatomiczny mierzący orientację strzałkową kości krzyżowej względem stawów biodrowych (główek kości udowych), obliczany jako kąt między prostopadłą do środka płyty krzyżowej a linią łączącą ten środek z osią główek kości udowych. Średni kąt PI u dorosłych wynosi zazwyczaj od 40° do 55°.
Przedoperacyjne, 6 miesięcy pooperacyjnie
Zmiana lordozy lędźwiowej (LL)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, śródoperacyjne (do 1 godziny)
Lordoza lędźwiowa (LL) mierzy stopień wewnętrznego, przednio wypukłego wygięcia dolnego odcinka kręgosłupa, zwykle wyrażanego jako kąt na zdjęciach rentgenowskich bocznych lub obrazach, często w zakresie od 30° do 80°
Przedoperacyjne, śródoperacyjne (do 1 godziny)
Zmiana w rozbieżności PI-LL
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, śródoperacyjny (do 1 godziny)
Niezgodność kąta miednicy z lordozą lędźwiową (PI-LL) mierzy różnicę między stałym parametrem miednicy (PI) a funkcjonalną krzywizną lędźwiową (LL). Niezgodność >10 stopni (konkretnie PI minus LL) oznacza nieprawidłowe ustawienie strzałkowe.
Przedoperacyjny, śródoperacyjny (do 1 godziny)
Zmiana w osi pionowej w płaszczyźnie strzałkowej (SVA)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, śródoperacyjne (do 1 godziny)
Odległość od pionu C7 do tylno-górnego kąta S1; optymalna jest < 5 cm.
Przedoperacyjne, śródoperacyjne (do 1 godziny)
Zmiana kąta T1-miednicy (TPA)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, śródoperacyjne (do 1 godziny)
Kąt między środkiem trzonu kręgu T1, głowami kości udowych a blaszką końcową kości krzyżowej, reprezentujący zarówno SVA (strzałkową pionizację kręgosłupa), jak i nachylenie miednicy.
Przedoperacyjne, śródoperacyjne (do 1 godziny)
Zmiana kąta T10-miednicznego (PA)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, Śródoperacyjne (do 1 godziny)
Kąt między środkiem kręgu T10, środkiem biodra a środkiem górnej płytki końcowej kręgu S1.
Przedoperacyjne, Śródoperacyjne (do 1 godziny)
Zmiana kąta L1-pelvic angle (PA)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, śródoperacyjny (do 1 godziny)
Kąt między linią od środka kręgu L1 do osi głowy kości udowej a linią od górnej płytki końcowej kręgu S1 do osi głowy kości udowej.
Przedoperacyjny, śródoperacyjny (do 1 godziny)
Współczynnik korelacji wewnątrzgrupowej (ICC)
Ramy czasowe: Koniec badania (do 24 miesięcy)
Współczynniki ICC zostaną wykorzystane do oceny spójności i powtarzalności pomiarów radiograficznych wykonanych przez różnych obserwatorów. Współczynniki ICC będą oceniane przy użyciu następujących zakresów: doskonały (0,75-1,0), dobry (0,60-0,74), dostateczny (0,40-0,59) i słaby (< 0,40).
Koniec badania (do 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Themistocles Protopsaltis, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

9 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-00419

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępne będą jedynie zagregowane dane statystyczne zanonimizowanych zebranych danych. Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, otrzyma dostęp do tych danych na uzasadnioną prośbę. Wnioski należy kierować na adres Themistocles.Protopsaltis@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy danych będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych. Ta instancja udostępniania danych będzie również wymagała osobnej recenzji przez komisję etyczną (IRB), a także recenzji przez DSSB NYU Langone.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deformacja kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj