Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная установка при хирургическом лечении деформаций позвоночника у взрослых

17 февраля 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

Проспективное одноцентровое исследование полезности платформы визуализации ATEC IOA для интраоперационной визуализации у пациентов, переносящих хирургическое лечение деформации позвоночника у взрослых.

Цель данного исследования — провести проспективное исследование, оценивающее полезность инструмента ATEC Intraoperative Alignment (IOA) Imaging Platform для интраоперационной визуализации у пациентов, переносящих хирургическое вмешательство по поводу деформации позвоночника у взрослых. Исследование направлено на сравнение точности платформы ATEC IOA Imaging Platform с текущим стандартом интраоперационных рентгеновских снимков на 36-дюймовых кассетах, а также на сравнение интраоперационного и послеоперационного стоячего выравнивания.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты со сформировавшимся скелетом
  2. Способные дать информированное согласие

  3. Пациенты с сагиттальной деформацией позвоночника, определяемой любым из следующих рентгенологических критериев:

    • Корональный угол Кобба >20 градусов
    • Наклон таза >25 градусов
    • Сагиттальная вертикальная ось >50 мм
    • Разница между тазовой инциденцией и лордозом >10 градусов
    • Грудной кифоз >60 градусов
  4. Или клинические показания для спондилодеза от T10 до таза или большего количества уровней
  5. Или дегенеративная патология у взрослых, требующая сращения 2 или более уровней

Критерии исключения:

  1. Моложе 18 лет
  2. Пациенты с несформировавшимся скелетом
  3. Активная инфекция
  4. Наличие воспалительного заболевания позвоночника (например, анкилозирующий спондилит, диффузный идиопатический скелетный гиперостоз (ДИСГ), ревматоидный артрит)
  5. Сопутствующий перелом позвоночника или таза
  6. Уязвимые пациенты (беременные, заключённые, неспособные дать согласие)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Деформация позвоночника
Пациенты получат предоперационные стоячие электронные оптические рентгенограммы (EOS) и первые послеоперационные стоячие рентгенограммы EOS. Внутриоперационно пациенты будут получать стандартную визуализацию с кассетой 36", а также визуализацию с использованием платформы ATEC IOA Imaging.
Диагностический тест: Платформа для интраоперационного выравнивания ATEC (IOA)
Система IntraOp Alignment предназначена для использования в приложениях, где мобильный C-дуговой флюороскоп используется для помощи в диагностике и лечении во время спинальной хирургии. Она предназначена для помощи медицинским работникам в просмотре, хранении и измерении изображений оценки спинального выравнивания в различные моменты времени во время операции, а также в планировании спинальных хирургических процедур.
Другие имена:
  • Система интраоперационного выравнивания
Диагностический тест: Стандартная кассетная визуализация 36"
Специализированная рентгенографическая техника, использующая единую длинную рентгеновскую кассету — традиционную плёнку или пластину для компьютерной рентгенографии (CR) — для захвата большой области тела за одно экспонирование.
Диагностический тест: рентгенограммы EOS
EOS рентгенограммы – это низкодозная, нагрузочная 3D-технология визуализации, предназначенная для ортопедической оценки всего тела, пока пациент стоит или сидит.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тазовой инциденции (PI)
Временное ограничение: Предоперационный период, 6 недель после операции
Тазовый наклон (PI) - это фиксированный анатомический параметр, измеряющий сагиттальную ориентацию крестца относительно тазобедренных суставов (головок бедренных костей), который рассчитывается как угол между линией, перпендикулярной средней точке крестцовой пластины, и линией, соединяющей эту среднюю точку с осью головок бедренных костей. Средний угол PI у взрослых обычно составляет от 40° до 55°.
Предоперационный период, 6 недель после операции
Изменение тазового инцидента (PI)
Временное ограничение: Предоперационный период, через 3 месяца после операции
Тазовый инцидент (PI) — это фиксированный анатомический параметр, измеряющий сагиттальную ориентацию крестца относительно тазобедренных суставов (головок бедренных костей). Он рассчитывается как угол между линией, перпендикулярной средней точке крестцовой пластины, и линией, соединяющей эту среднюю точку с осью головок бедренных костей. Средний угол PI у взрослых обычно составляет от 40° до 55°.
Предоперационный период, через 3 месяца после операции
Изменение тазовой инциденции (PI)
Временное ограничение: Предоперационный период, 6 месяцев после операции
Тазовый наклон (PI) — это фиксированный анатомический параметр, измеряющий сагиттальную ориентацию крестца относительно тазобедренных суставов (головок бедренных костей), рассчитываемый как угол между линией, перпендикулярной середине крестцовой пластины, и линией, соединяющей эту середину с осью головок бедренных костей. Средний угол PI у взрослых обычно составляет от 40° до 55°.
Предоперационный период, 6 месяцев после операции
Изменение поясничного лордоза (LL)
Временное ограничение: Предоперационный, интраоперационный (до 1 часа)
Поясничный лордоз (LL) измеряет степень внутреннего, выпуклого кпереди изгиба нижнего отдела позвоночника, обычно количественно определяемого как угол на боковых рентгенограммах или снимках, часто в диапазоне от 30° до 80°
Предоперационный, интраоперационный (до 1 часа)
Изменение несоответствия PI-LL
Временное ограничение: Предоперационный, интраоперационный (до 1 часа)
Несоответствие тазового инцидента и поясничного лордоза (PI-LL) измеряет разницу между фиксированным тазовым параметром (PI) и функциональным поясничным изгибом (LL). Несоответствие >10 градусов (конкретно PI минус LL) указывает на сагиттальный дисбаланс.
Предоперационный, интраоперационный (до 1 часа)
Изменение сагиттальной вертикальной оси (SVA)
Временное ограничение: Предоперационный, интраоперационный (до 1 часа)
Расстояние от отвеса C7 до задне-верхнего угла S1; оптимальное значение составляет < 5 см.
Предоперационный, интраоперационный (до 1 часа)
Изменение Тазового Угла T1 (TPA)
Временное ограничение: Предоперационный, интраоперационный (до 1 часа)
Угол между центром тела позвонка Т1, головками бедренных костей и замыкательной пластинкой крестца, представляющий как SVA, так и наклон таза.
Предоперационный, интраоперационный (до 1 часа)
Изменение тазо-бедренного угла T10 (PA)
Временное ограничение: Предоперационный период, Интраоперационный период (до 1 часа)
Угол между центром позвонка T10, центром бедра и средней точкой верхней замыкательной пластинки S1.
Предоперационный период, Интраоперационный период (до 1 часа)
Изменение L1-тазового угла (PA)
Временное ограничение: Предоперационный, интраоперационный (до 1 часа)
Угол между линией от центра позвонка L1 к оси головки бедренной кости и линией от верхней замыкательной пластинки S1 к оси головки бедренной кости.
Предоперационный, интраоперационный (до 1 часа)
Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC)
Временное ограничение: Конец исследования (до 24 месяцев)
Коэффициенты внутриклассовой корреляции (ICC) будут использоваться для оценки согласованности и воспроизводимости рентгенологических измерений, выполненных различными наблюдателями. Коэффициенты ICC будут оцениваться с использованием следующих диапазонов: отличная (0,75-1,0), хорошая (0,60-0,74), удовлетворительная (0,40-0,59) и плохая (< 0,40).
Конец исследования (до 24 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Themistocles Protopsaltis, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

9 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-00419

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступны будут только статистические агрегированные данные обезличенных собранных данных. Исследователю, предложившему использовать данные, будет предоставлен доступ к этим данным по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу Themistocles.Protopsaltis@nyulangone.org. Для получения доступа заявителям данных необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным. Этот случай обмена данными также потребует отдельного рассмотрения IRB, а также рассмотрения DSSB NYU Langone.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться