R/R 形質細胞腫瘍に対する治療としての CAR BCMA-70 CAR-T 細胞

組み入れ基準：

被験者または法的に認められた代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての予定された訪問、研究治療、臨床検査、およびその他の試験手順に従う意思と能力があること。

臨床的に高リスク形質細胞腫瘍と診断され、以下の基準のいずれかを満たすこと：

1. 染色体17短腕欠失（del(17p)）がクローン割合≥20%であり、および/またはTP53遺伝子変異を有すること；
2. IgH転座（t(4;14)、t(14;16)、またはt(14;20)）が1q増幅（1q+）および/または染色体1短腕欠失（del(1p32)）と組み合わさっていること；
3. 染色体1異常：単アリルdel(1p32)に1q+を伴う、または二アリルdel(1p32)を有すること；
4. β₂-ミクログロブリン≥5.5 mg/Lで血清クレアチニンが正常（<1.2 mg/dL）であること。 年齢18歳から75歳（含む）、性別は問わない。 Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusスコアが0-2であること。 インフォームドコンセント署名日から生存期間が3ヶ月以上であること。 ヘモグロビン（HGB）≥60 g/L（輸血可）。

以下により定義される適切な肝機能、腎機能、心肺機能を有すること：

1. クレアチニン≤2×ULN；
2. 左室駆出率（LVEF）≥50%；
3. 血中酸素飽和度>90%；
4. 総ビリルビン≤1.5×ULN；ALTおよびAST≤2.5×ULN。 被験者は、インフォームドコンセント日からCAR-T細胞注入後1年まで、高度に効果的な避妊法を使用することに同意すること。

除外基準：

左室駆出率（LVEF）<50%の重度の心不全。

肺機能障害を伴う重度の慢性肺疾患の既往歴。

標的形質細胞腫瘍以外の同時性の活動性または進行性悪性腫瘍。

標準治療で効果的に制御できない同時性の重度感染症。

同時性の重度自己免疫疾患または先天性免疫不全疾患。 活動性ウイルス性肝炎、すなわちB型肝炎ウイルスDNA（HBV-DNA）またはC型肝炎ウイルスRNA（HCV-RNA）レベルが検出下限（LLOD）を超えている状態。

ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）、または梅毒感染。

抗生物質を含む生物学的製剤に対する重度アレルギー反応の既往歴。

同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）の受容者で、免疫抑制療法中止後1ヶ月以内に解消しない持続性の急性移植片対宿主病（aGVHD）を有すること。

研究参加のリスクを増大させ、研究結果を妨げ、または試験責任医師の判断により被験者の登録が不適切となる可能性がある、その他の重度の身体的または精神的疾患、または有意な臨床検査異常の存在。

妊娠中または授乳中の妊娠可能な女性被験者。