CAR BCMA-70 CAR-T细胞治疗复发/难治性浆细胞肿瘤

纳入标准：

受试者或其法定授权代表已提供书面知情同意书，并愿意且能够遵守所有预定访视、研究治疗、实验室检查和其他试验程序。

临床诊断为高危浆细胞肿瘤，符合以下任一标准：

1. 染色体17短臂缺失（del(17p)）且克隆比例≥20%，和/或TP53基因突变；
2. IgH易位（t(4;14)、t(14;16)或t(14;20)）合并1q扩增（1q+）和/或染色体1短臂缺失（del(1p32)）；
3. 染色体1异常：单等位基因del(1p32)合并1q+，或双等位基因del(1p32)；
4. β₂-微球蛋白≥5.5 mg/L且血清肌酐正常（< 1.2 mg/dL）。 年龄18至75岁（含），性别不限。 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-2分。 自签署知情同意书之日起预期生存期>3个月。 血红蛋白（HGB）≥60 g/L（允许输血）。

肝、肾和心肺功能充足，定义为：

1. 肌酐≤2×正常值上限（ULN）；
2. 左心室射血分数（LVEF）≥50%；
3. 血氧饱和度>90%；
4. 总胆红素≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN。 受试者同意自知情同意之日起至CAR-T细胞输注后1年内采取高效避孕措施。

排除标准：

严重心功能不全，左心室射血分数（LVEF）<50%。

有严重慢性肺部疾病史且伴有肺功能受损。

除目标浆细胞肿瘤外，合并活动性或进展性恶性肿瘤。

合并严重感染且标准治疗无法有效控制。

合并严重自身免疫性疾病或先天性免疫缺陷疾病。 活动性病毒性肝炎，定义为乙型肝炎病毒DNA（HBV-DNA）或丙型肝炎病毒RNA（HCV-RNA）水平高于检测下限（LLOD）。

人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、已知获得性免疫缺陷综合征（AIDS）或梅毒感染。

有对生物制品（包括抗生素）严重过敏反应史。

接受过异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）且停用免疫抑制剂治疗后1个月内急性移植物抗宿主病（aGVHD）持续未缓解。

存在其他严重躯体或精神疾病，或显著实验室检查异常，经研究者判断可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或使受试者不适合入组。

育龄期女性受试者妊娠或哺乳。