CAR BCMA-70 CAR-T-cellen voor de behandeling van R/R plasma celneoplasmata

Inclusiecriteria:

De proefpersoon of wettelijk vertegenwoordiger heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend en is bereid en in staat om alle geplande bezoeken, studiebehandeling, laboratoriumtests en andere proefprocedures na te komen.

Klinisch gediagnosticeerd met hoog-risico plasmacelneoplasma, voldoen aan een van de volgende criteria:

1. Deletie van de korte arm van chromosoom 17 (del(17p)) met een clonale proportie ≥ 20%, en/of TP53-genmutatie;
2. IgH-translocatie (t(4;14), t(14;16) of t(14;20)) gecombineerd met 1q-amplificatie (1q+) en/of deletie van de korte arm van chromosoom 1 (del(1p32));
3. Chromosoom 1-afwijkingen: monoallelische del(1p32) plus 1q+, of biallelische del(1p32);
4. β₂-microglobuline ≥ 5,5 mg/L met normale serumcreatinine (< 1,2 mg/dL). Leeftijd 18 tot 75 jaar (inclusief), man of vrouw. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0-2. Levensverwachting > 3 maanden vanaf de datum van ondertekende geïnformeerde toestemming. Hemoglobine (HGB) ≥ 60 g/L (transfusie toegestaan).

Voldoende lever-, nier- en cardiopulmonale functie zoals gedefinieerd door:

1. Creatinine ≤ 2 × ULN;
2. Linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) ≥ 50%;
3. Bloedzuurstofverzadiging > 90%;
4. Totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN; ALT en AST ≤ 2,5 × ULN. Proefpersoon stemt in met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie vanaf de datum van geïnformeerde toestemming tot 1 jaar na CAR-T-celinfusie.

Exclusiecriteria:

Ernstig hartfalen met een linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) < 50%.

Geschiedenis van ernstige chronische longziekte geassocieerd met verminderde longfunctie.

Gelijktijdige actieve of progressieve kwaadaardige tumoren anders dan het doel-plasmacelneoplasma.

Gelijktijdige ernstige infectie die niet effectief kan worden gecontroleerd met standaardtherapie.

Gelijktijdige ernstige auto-immuunziekte of aangeboren immunodeficiëntiestoornissen. Actieve virale hepatitis, gedefinieerd als hepatitis B-virus DNA (HBV-DNA) of hepatitis C-virus RNA (HCV-RNA) niveaus boven de onderste detectiegrens (LLOD).

Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) infectie, bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), of syfilis infectie.

Geschiedenis van ernstige allergische reacties op biologische producten, inclusief antibiotica.

Ontvangers van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) met aanhoudende acute graft-versus-host ziekte (aGVHD) die niet binnen 1 maand na het stoppen van immunosuppressieve therapie verdwijnt.

Aanwezigheid van andere ernstige lichamelijke of psychiatrische ziekten, of significante laboratoriumafwijkingen, die de risico's van deelname aan de studie kunnen verhogen, de studieresultaten kunnen beïnvloeden, of de proefpersoon anderszins ongeschikt maken voor inschrijving zoals bepaald door de onderzoeker.

Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven.