Komórki CAR-T BCMA-70 CAR do leczenia nawrotowych/opornych nowotworów komórek plazmatycznych

Kryteria włączenia:

Badany lub jego prawny przedstawiciel udzielił pisemnej świadomej zgody i jest gotów oraz zdolny do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, leczenia badawczego, badań laboratoryjnych oraz innych procedur badania.

Klinicznie zdiagnozowana neoplazja komórek plazmatycznych wysokiego ryzyka, spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Delecja krótkiego ramienia chromosomu 17 (del(17p)) z proporcją klonalną ≥ 20% i/lub mutacja genu TP53;
2. Translokacja IgH (t(4;14), t(14;16) lub t(14;20)) połączona z amplifikacją 1q (1q+) i/lub delecją krótkiego ramienia chromosomu 1 (del(1p32));
3. Nieprawidłowości chromosomu 1: monoalleliczna delecja del(1p32) plus 1q+ lub bialleliczna delecja del(1p32);
4. β₂-mikroglobulina ≥ 5,5 mg/L z prawidłowym stężeniem kreatyniny w surowicy (< 1,2 mg/dL). Wiek od 18 do 75 lat (włącznie), płeć męska lub żeńska. Wynik w skali sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2. Przewidywana długość życia > 3 miesiące od daty podpisania świadomej zgody. Hemoglobina (HGB) ≥ 60 g/L (dopuszczalna transfuzja).

Prawidłowa czynność wątroby, nerek oraz sercowo-płucna, zdefiniowana jako:

1. Kreatynina ≤ 2 × GGN;
2. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%;
3. Saturacja krwi tlenem > 90%;
4. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN; ALT i AST ≤ 2,5 × GGN. Badany zgadza się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji od daty świadomej zgody do 1 roku po infuzji komórek CAR-T.

Kryteria wyłączenia:

Ciężka niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 50%.

Wywiad ciężkiej przewlekłej choroby płuc związanej z upośledzoną czynnością płuc.

Współistniejące aktywne lub postępujące nowotwory złośliwe inne niż docelowa neoplazja komórek plazmatycznych.

Współistniejące ciężkie zakażenie, którego nie można skutecznie kontrolować standardową terapią.

Współistniejąca ciężka choroba autoimmunologiczna lub wrodzone zaburzenia niedoboru odporności. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby, zdefiniowane jako poziom DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV-DNA) lub RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-RNA) powyżej dolnej granicy wykrywalności (LLOD).

Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub zakażenie kiłą.

Wywiad ciężkich reakcji alergicznych na produkty biologiczne, w tym antybiotyki.

Biorcy allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (allo-HSCT) z utrzymującą się ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD), która nie ustępuje w ciągu 1 miesiąca po odstawieniu leczenia immunosupresyjnego.

Obecność innych ciężkich chorób somatycznych lub psychicznych lub istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z uczestnictwem w badaniu, zakłócać wyniki badania lub czynić badanego nieodpowiednim do włączenia, w ocenie badacza.

Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią.