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재발성/불응성 혈장세포 신생물 치료를 위한 CAR BCMA-70 CAR-T 세포

2026년 2월 23일 업데이트: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

고위험형 형질세포종에 대한 CAR BCMA-CD70 이중표적 CAR-T 치료의 안전성 및 유효성에 관한 임상 연구

이것은 재발/불응성 CD19/BCMA 양성 형질세포 종양의 치료에서 CAR BCMA-CD70 CAR-T 세포의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일군 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • The Fifth Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

피험자 또는 법적 대리인이 서면 동의서를 제공하였으며, 예정된 모든 방문, 연구 치료, 검사실 검사 및 기타 시험 절차를 준수할 의사와 능력을 갖추고 있습니다.

임상적으로 고위험 혈장세포 신생물로 진단되었으며, 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우:

  1. 염색체 17의 짧은 팔 결실(del(17p))이 클론 비율 ≥ 20% 및/또는 TP53 유전자 돌연변이가 있는 경우;
  2. IgH 전좌(t(4;14), t(14;16) 또는 t(14;20))가 1q 증폭(1q+) 및/또는 염색체 1의 짧은 팔 결실(del(1p32))과 결합된 경우;
  3. 염색체 1 이상: 단일 대립유전자 del(1p32)에 1q+가 결합된 경우, 또는 이중 대립유전자 del(1p32)인 경우;
  4. β₂-마이크로글로불린 ≥ 5.5 mg/L이며 정상 혈청 크레아티닌(< 1.2 mg/dL)을 보이는 경우.
    연령 18세에서 75세(포함), 남성 또는 여성.
    동부협력종양그룹(ECOG) 수행 상태 점수 0-2.
    서면 동의서 서명일로부터 기대 생존 기간 > 3개월.
    헤모글로빈(HGB) ≥ 60 g/L (수혈 허용).

적절한 간, 신장 및 심폐 기능으로 정의되며 다음과 같습니다:

  1. 크레아티닌 ≤ 2 × 상한 정상치(ULN);
  2. 좌심실 구혈률(LVEF) ≥ 50%;
  3. 혈액 산소 포화도 > 90%;
  4. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN; ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN.
    피험자는 동의서 서명일로부터 CAR-T 세포 주입 후 1년까지 고효과 피임법을 사용하기로 동의합니다.

제외 기준:

좌심실 구혈률(LVEF) < 50%인 중증 심장 기능 부전.

폐 기능 장애와 관련된 중증 만성 폐질환 병력.

대상 혈장세포 신생물 이외의 동시 활성 또는 진행성 악성 종양.

표준 치료로 효과적으로 통제할 수 없는 동시 중증 감염.

동시 중증 자가면역 질환 또는 선천성 면역결핍 장애.
활성 바이러스성 간염, B형 간염 바이러스 DNA(HBV-DNA) 또는 C형 간염 바이러스 RNA(HCV-RNA) 수치가 검출 하한치(LLOD) 이상으로 정의됨.

인간면역결핍바이러스(HIV) 감염, 알려진 후천성면역결핍증후군(AIDS) 또는 매독 감염.

항생제를 포함한 생물학적 제제에 대한 중증 알레르기 반응 병력.

동종 조혈모세포 이식(allo-HSCT) 수혜자로서 면역억제 치료 중단 후 1개월 이내에 해결되지 않는 지속적인 급성 이식편대숙주병(aGVHD)이 있는 경우.

연구 참여 위험을 증가시키거나, 연구 결과에 방해가 되거나, 연구자의 판단에 따라 피험자의 등록에 부적합하게 만드는 기타 중증 신체적 또는 정신적 질병, 또는 중대한 검사실 이상이 있는 경우.

임신 중이거나 수유 중인 가임기 여성 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이것은 단일 군 CAR BCMA-CD70 CAR-T 세포 치료입니다
실험적: CAR BCMA-CD70 T 세포 치료법. 연구용 제품: CAR BCMA-CD70 T 세포. 투여 경로: 정맥 주사. 림프 제거 화학요법 요법: BCMA-CD70-CAR-T 세체 주입 전에 플루다라빈과 사이클로포스파미드의 조합이 투여됩니다.
의약품: 플루다라빈 및 사이클로포스파미드
설명: 약물: 플루다라빈 플루다라빈은 BCMA-CD70-CAR-T 세포 주입 3일 전부터 3일 동안 하루 30 mg/m2 용량으로 정맥내 투여됩니다. 약물: 사이클로포스파미드 사이클로포스파미드는 BCMA-CD70-CAR-T 세포 주입 3일 전부터 3일 동안 하루 300 mg/m2 용량으로 정맥내 투여됩니다.
유전적: CAR BCMA-CD70-T 세포
각 피험자는 단일 용량의 BCMA-CD70-CAR-T 세포를 주입받게 됩니다. 고전적인 "3+3" 용량 상승 방식을 사용할 것입니다. 저용량은 1×10^6/kg, 중용량은 2×10^6/kg, 고용량은 3×10^6/kg입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상사례(AEs) 발생률에 따라 CD70/BCMA 양성 고위험 혈장세포 신생물 치료에서 CAR BCMA-CD70 CAR-T 세포의 안전성을 평가합니다.
기간: 최대 3년
치료 관련 이상사건(AEs) 발생률 설명: CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 이상사건의 수와 중증도, 여기에는 ASTCT 기준에 따라 등급이 매겨진 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 ASBMT 기준에 따라 등급이 매겨진 면역효과세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)이 포함됩니다
최대 3년
CAR BCMA-CD70 CAR-T 세포가 CD70/BCMA 양성 고위험성 형질 세포 종양 치료에 있어 안전성을 평가하기 위해 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다.
기간: MTD는 연구 치료 첫 28일 동안 관찰된 DLT를 기반으로 결정됩니다
MTD는 연구 치료 첫 28일 동안 관찰된 DLT를 기반으로 결정됩니다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD70/BCMA 양성 고위험 혈장세포종양 치료에서 CAR BCMA-CD70 CAR-T 세포의 효능을 평가하기 위한 객관적 반응률(ORR)에 따르면.
기간: CAR BCMA-CD70 CAR-T 세포 주입 후 3개월 이내
전체 반응률(ORR) 설명: 다발성 골수종(형질세포 신생물, 형질세포 백혈병)은 2024년 개정된 중국 다발성 골수종 진단 및 치료 지침의 효능 평가 기준을 참조합니다. ORR에는 엄격하게 정의된 완전 관해(sCR), 완전 관해(CR), 매우 양호한 부분 관해(VGPR), 부분 관해(PR) 및 최소 관해(MR)의 비율이 포함됩니다.
CAR BCMA-CD70 CAR-T 세포 주입 후 3개월 이내

기타 결과 측정

결과 측정
기간
약동학(말초혈액에서 CAR-T 세포 수를 측정하여 CAR-T 세포의 지속성을 평가함)에 따르면 CAR BCMA-CD70 CAR-T 세포의 동역학 및 클론 진화를 탐구합니다.
기간: CAR-T 치료 후 최대 12개월
CAR-T 치료 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAR BCMA-70-XYBYXB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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