CAR BCMA-70 CAR-T-celler för behandling av R/R plasmacellneoplasmer

Inklusionskriterier:

Den deltagande eller dennes lagliga företrädare har gett skriftligt informerat samtycke och är villig och kapabel att följa alla planerade besök, studiebehandling, laboratorietester och andra försöksprocedurer.

Kliniskt diagnostiserad med högrisk plasmacellsneoplasi, som uppfyller något av följande kriterier:

1. Deletion av den korta armen på kromosom 17 (del(17p)) med klonproportion ≥ 20 %, och/eller TP53-genmutation;
2. IgH-translokation (t(4;14), t(14;16) eller t(14;20)) kombinerad med 1q-amplifiering (1q+) och/eller deletion av den korta armen på kromosom 1 (del(1p32));
3. Kromosom 1-avvikelser: monoallell del(1p32) plus 1q+, eller biallell del(1p32);
4. β₂-mikroglobulin ≥ 5,5 mg/L med normalt serumkreatinin (< 1,2 mg/dL). Ålder 18 till 75 år (inklusive), man eller kvinna. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0-2. Förväntad livslängd > 3 månader från datum för skrivet informerat samtycke. Hemoglobin (HGB) ≥ 60 g/L (transfusion tillåten).

Tillräcklig levers, njurars och kardiopulmonell funktion enligt:

1. Kreatinin ≤ 2 × övre referensgräns (ÖRG);
2. Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;
3. Blodsyremättnad > 90 %;
4. Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ÖRG; ALT och AST ≤ 2,5 × ÖRG. Deltagaren samtycker till att använda mycket effektiv preventivmedel från datum för informerat samtycke till 1 år efter CAR-T-cellinfusion.

Exklusionskriterier:

Svår hjärtsvikt med vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) < 50 %.

Tidigare svår kronisk lungsjukdom med nedsatt lungfunktion.

Samtidig aktiv eller progressiv malign tumör förutom den aktuella plasmacellsneoplasin.

Samtidig svår infektion som inte kan kontrolleras effektivt med standardbehandling.

Samtidig svår autoimmun sjukdom eller medförd immunbrist. Aktiv viral hepatit, definierad som hepatit B-virus-DNA (HBV-DNA) eller hepatit C-virus-RNA (HCV-RNA) över detektionsgränsen. Human immunbristvirus (HIV) infektion, känd förvärvad immunbristsyndrom (AIDS) eller syfilisinfektion.

Tidigare svår allergisk reaktion på biologiska produkter, inklusive antibiotika.

Mottagare av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) med ihållande akut graft-versus-host-sjukdom (aGVHD) som inte upphör inom 1 månad efter avslutad immunosuppressiv behandling.

Förekomst av andra svåra fysiska eller psykiska sjukdomar, eller signifikanta laboratorieavvikelser, som kan öka riskerna med studiedeltagande, störa studieutfall, eller göra deltagaren olämplig för inkludering enligt utredarens bedömning.

Kvinnliga deltagare i fertil ålder som är gravida eller ammar.