CAR-T клетки CAR BCMA-70 для лечения рецидивирующих/рефрактерных плазмоклеточных новообразований

Критерии включения:

Субъект или законный представитель предоставил письменное информированное согласие и готов и способен соблюдать все запланированные визиты, лечение по исследованию, лабораторные анализы и другие процедуры испытания.

Клинически диагностирована плазмоклеточная неоплазия высокого риска, соответствующая любому из следующих критериев:

1. Делеция короткого плеча хромосомы 17 (del(17p)) с клональной долей ≥ 20% и/или мутация гена TP53;
2. Транслокация IgH (t(4;14), t(14;16) или t(14;20)) в сочетании с амплификацией 1q (1q+) и/или делецией короткого плеча хромосомы 1 (del(1p32));
3. Аномалии хромосомы 1: моноаллельная del(1p32) плюс 1q+ или биаллельная del(1p32);
4. β₂-микроглобулин ≥ 5,5 мг/л при нормальном уровне креатинина в сыворотке (< 1,2 мг/дл). Возраст от 18 до 75 лет (включительно), мужской или женский пол. Показатель статуса работоспособности Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев с даты подписания информированного согласия. Гемоглобин (HGB) ≥ 60 г/л (допускается переливание).

Адекватная функция печени, почек и кардиореспираторная функция, определяемая как:

1. Креатинин ≤ 2 × ВГН;
2. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%;
3. Насыщение крови кислородом > 90%;
4. Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН; АЛТ и АСТ ≤ 2,5 × ВГН. Субъект согласен использовать высокоэффективную контрацепцию с даты информированного согласия до 1 года после инфузии CAR-T клеток.

Критерии исключения:

Тяжелая сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%.

Анамнез тяжелого хронического заболевания легких, связанного с нарушением функции легких.

Сопутствующие активные или прогрессирующие злокачественные опухоли, кроме целевой плазмоклеточной неоплазии.

Сопутствующая тяжелая инфекция, которая не может быть эффективно контролируема стандартной терапией.

Сопутствующее тяжелое аутоиммунное заболевание или врожденные иммунодефицитные расстройства. Активный вирусный гепатит, определяемый как уровень ДНК вируса гепатита B (HBV-DNA) или РНК вируса гепатита C (HCV-RNA) выше нижнего предела обнаружения (НПО).

Инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или инфекция сифилиса.

Анамнез тяжелых аллергических реакций на биологические продукты, включая антибиотики.

Реципиенты аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) со стойкой острой реакцией «трансплантат против хозяина» (РТПХ), которая не разрешается в течение 1 месяца после прекращения иммуносупрессивной терапии.

Наличие других тяжелых соматических или психических заболеваний или значительных лабораторных отклонений, которые могут увеличить риски участия в исследовании, повлиять на результаты исследования или сделать субъекта непригодным для включения по мнению исследователя.

Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью.