高齢者のフレイル症候群に対する経皮的迷走神経刺激の影響
高齢者における経皮的迷走神経刺激（耳介迷走神経ニューロモデュレーション療法）の認知機能の脆弱性、睡眠の質、および炎症への影響評価
この臨床試験は、テキルギオール温泉保養・リハビリテーション療養所で実施され、高齢者のフレイルに関連する臨床的・生物学的パラメータの改善における経皮耳介迷走神経刺激（taVNS）の有効性を評価することを目的としています。 2週間にわたり、認知症、心臓ペースメーカー、聴覚インプラントのない60歳以上の参加者は、2つのグループに割り当てられます：アクティブtaVNSを受ける介入群と、シャム刺激を受ける対照群です。 両グループは、臨床的必要に応じて個別化された医学的リハビリテーション療法を受けます。
本研究では、フレイルをエドモントン・フレイル・スケールで評価し、睡眠の質をピッツバーグ睡眠質問票で評価し、認知機能をモントリオール認知評価（MoCA）とラピッド・コグニティブ・スクリーンで評価します。 さらに、炎症マーカー（C反応性蛋白、IL-6、TNF-α）はベースライン時と退院時に測定されます。
主目的は、介入群が研究終了時に、対照群と比較して認知スコア、睡眠の質の改善、および炎症マーカーの減少においてより大きな改善を示すことを実証することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Constanța County
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Techirghiol、Constanța County、ルーマニア、906100
- Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
年齢 ≥ 60歳。
- 理学療法の禁忌がない脊椎末梢変形性関節症疾患
- 理解する認知能力を有する患者
除外基準:
重篤な精神障害の既往歴、精神科薬物の使用、または関連症状に対する最適治療中。
- 研究開始1ヶ月前までの長期間のコルチコステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬の使用
- 入院中の鎮静薬の使用。
- 電極またはNurosymデバイスに対するアレルギーまたは過敏症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オーリカル迷走神経刺激患者
患者は1日1時間の耳介迷走神経刺激と個別のリハビリテーション手順を受けた
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すべての患者は、筋骨格変性疾患に合わせて調整された個別のリハビリテーション処置を受けました。
他の名前：
理学療法は、非侵襲的な治療法であり、痛みを和らげ、可動性を改善し、怪我、手術、または慢性疾患後の回復を促進するために使用されます。
身体機能の回復、姿勢の改善、再発の予防に役立ちます。
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偽コンパレータ：シャム群 - 非刺激患者
これらの患者は個別のリハビリテーション手順のみを受けた
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理学療法は、非侵襲的な治療法であり、痛みを和らげ、可動性を改善し、怪我、手術、または慢性疾患後の回復を促進するために使用されます。
身体機能の回復、姿勢の改善、再発の予防に役立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経皮性迷走神経刺激（耳介迷走神経神経調節療法）の認知機能フレイルに対する評価
時間枠：登録から治療終了（10日目）まで - MOCA-BおよびRCSテスト エドモントン虚弱スケールは、虚弱状態の有意な変化には通常より長い時間間隔を必要とするため、虚弱状態の参考指標として入院時のみ使用されました。
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モントリオール認知評価（MoCA-B）、エドモントン・フレイルスケール、およびラピッド認知スクリーンテスト（RCS）を用いたAVNTの認知フレイルへの影響の調査。 各テストはスケールの単位で測定されます。 モントリオール認知評価 - ベーシック（MoCA-B）の総合スコアは30点満点です。 スコア ≥ 26は一般的に正常範囲内と見なされます。スコア < 26は軽度認知障害（MCI）を示唆する可能性があります。 < 20は中等度の認知障害を示唆する可能性があります。 本研究では、総合MoCA-Bスコアと個別のドメイン特異的スコアの両方を計算し、ドメインレベルの変化をより正確に特定しました。 ラピッド認知テストは、軽度認知障害および早期認知症を検出するために使用される簡易スクリーニングツールです。 最高スコア：10点； ≤5点：認知症を示唆 エドモントン・フレイルスケール（EFS）の採点システムは以下の通りです：総合スコア範囲：0-17点；スコアが高いほどフレイルの程度が大きいことを示します。 これは、フレイル状態の基準測定として、ベースライン時（入院時）のみ実施されました。 |
登録から治療終了（10日目）まで - MOCA-BおよびRCSテスト エドモントン虚弱スケールは、虚弱状態の有意な変化には通常より長い時間間隔を必要とするため、虚弱状態の参考指標として入院時のみ使用されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AVNT（経耳介迷走神経刺激）療法が睡眠の質に及ぼす影響
時間枠：我々は初日（1日目）に2回、最終日（10日目）に1回の測定を行いました
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睡眠の質を評価するために、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を使用しました。 採点 - 尺度ごとの単位 総合スコア範囲: 0-21 スコア ≤ 5: 良好な睡眠の質 スコア > 5: 不良な睡眠の質 スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。 PSQIは7つの構成要素を評価します：主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害。 この研究では、PSQIの総合スコアと構成要素レベルの変化の両方を分析しました。 |
我々は初日（1日目）に2回、最終日（10日目）に1回の測定を行いました
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AVNT（経耳介迷走神経刺激）療法の炎症への影響
時間枠：私たちは2回の測定を行いました：1日目と最終日（10日目）に
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定量的C反応性蛋白（CRP）、赤血球沈降速度（ESR）、インターロイキン-6（IL-6）、および腫瘍壊死因子α（TNF-α）を評価します。 基準範囲および測定単位
< 5 mg/L：正常 5-10 mg/L：軽度の炎症 10 mg/L：著しい炎症（急性または慢性） 4. 赤血球沈降速度（ESR）男性：< 20 mm/時間女性：< 30 mm/時間 |
私たちは2回の測定を行いました：1日目と最終日（10日目）に
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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