Effekten av transkutan vagusnervstimulering på utmattningssyndrom hos äldre vuxna
Utvärdering av Transkutan Vagal Nervstimulering (Auricular Vagal Neuromodulation Therapy) på kognitiv skörhet, sömnkvalitet och inflammation hos äldre vuxna
Denna kliniska studie, som genomförs vid Techirghiol Balneary and Rehabilitation Sanatorium, syftar till att utvärdera effektiviteten av transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) för att förbättra kliniska och biologiska parametrar associerade med skörhet hos äldre vuxna. Under en tvåveckorsperiod kommer deltagare över 60 år, utan demens, hjärtstimulatorer eller hörselimplantat, att tilldelas två grupper: en interventionsgrupp som får aktiv taVNS och en kontrollgrupp som får placebo-stimulering. Båda grupperna kommer att genomgå individuella medicinska rehabiliteringsterapier enligt deras kliniska behov.
Studien kommer att bedöma skörhet med Edmonton Frailty Scale, sömnkvalitet via Pittsburgh Sleep Quality Index och kognitiv funktion med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) och Rapid Cognitive Screen. Dessutom kommer inflammatoriska markörer (C-reaktivt protein, IL-6, TNF-alfa) att mätas vid baslinjen och vid utskrivning.
Det primära målet är att påvisa att interventionsgruppen kommer att visa större förbättringar i kognitiva poäng, sömnkvalitet och minskningar i inflammatoriska markörer jämfört med kontrollgruppen i slutet av studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Constanța County
-
Techirghiol, Constanța County, Rumänien, 906100
- Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder ≥ 60 år.
- Vertebro-perifer osteoartritisk sjukdom utan kontraindikation för fysioterapi
- Patienter med kognitiv förmåga att förstå
Exklusionskriterier:
Historik av större psykiatriska störningar, under psykiatrisk medicinering eller optimal behandling för associerade symptom.
- Långvarig användning av kortikosteroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel upp till en månad före studien
- Lugnande medicinering under sjukhusvistelse.
- Allergier eller känsligheter för elektroder eller Nurosym-enheten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aurical Vagusnervstimulerade Patienter
Patienterna fick 1 timme per dag aurikulär vagusnervstimulering och individuella rehabiliteringsprocedurer
|
Alla patienter fick individuella rehabiliteringsprocedurer som skräddarsyddes efter deras muskel- och skelettsjukdomar.
Andra namn:
Fysioterapi är en icke-invasiv behandling som används för att lindra smärta, förbättra rörlighet och påskynda återhämtning efter skador, operationer eller kroniska tillstånd.
Den hjälper till att återställa kroppsfunktioner, förbättra hållning och förhindra återfall.
|
|
Sham Comparator: Shamgrupp - Icke-stimulerade patienter
Dessa patienter fick endast individuella rehabiliteringsåtgärder
|
Fysioterapi är en icke-invasiv behandling som används för att lindra smärta, förbättra rörlighet och påskynda återhämtning efter skador, operationer eller kroniska tillstånd.
Den hjälper till att återställa kroppsfunktioner, förbättra hållning och förhindra återfall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av transkutan vagusnervstimulering (Auricular Vagal Neuromodulation Therapy) på kognitiv skörhet
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 10 dagar - MOCA-B och RCS-test Edmonton Frailty Scale användes endast vid upptagning som en referensmätning av skörhetsstatus eftersom meningsfulla förändringar i skörhetsstatus vanligtvis kräver längre tidsintervall.
|
Undersökning av AVNT:s effekt på kognitiv skörhet med Montreal Cognitive Assessment (MoCA-B), Edmonton Frailty Scale och Rapid Cognitive Screen Test (RCS). Varje test mäts i enhetsskala. För Montreal Cognitive Assessment - Basic (MoCA-B) är totalpoängen 30 poäng. En poäng ≥ 26 anses generellt inom normala gränser. Poäng < 26 kan tyda på mild kognitiv nedsättning (MCI). < 20 kan tyda på måttlig kognitiv nedsättning. I denna studie beräknade vi både den totala MoCA-B-poängen och separata domänspecifika poäng för att identifiera förändringar på domännivå mer exakt. Rapid Cognitive Test är ett kort screeninginstrument som används för att upptäcka mild kognitiv nedsättning och tidig demens. Maxpoäng: 10; ≤5: Tyder på demens. För Edmonton Frail Scale (EFS) är poängsystemet: Totalpoängintervall: 0-17; Högre poäng indikerar större skörhet. Den administrerades endast vid baslinjen (vid intagning) som en referensmätning av skörhetsstatus. |
Från inkludering till behandlingens slut vid 10 dagar - MOCA-B och RCS-test Edmonton Frailty Scale användes endast vid upptagning som en referensmätning av skörhetsstatus eftersom meningsfulla förändringar i skörhetsstatus vanligtvis kräver längre tidsintervall.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av AVNT (Trans-aurikulär vagusnervstimulering) terapi på sömnkvalitet
Tidsram: Vi utförde 2 mätningar på dag 1 och en på den sista dagen (dag 10)
|
Vi använde Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) för att bedöma sömnkvaliteten. Poängsättning - enheter per skala Totalt poängintervall: 0-21 Poäng ≤ 5: God sömnkvalitet Poäng > 5: Dålig sömnkvalitet Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet. PSQI utvärderar 7 komponenter: Subjektiv sömnkvalitet, Sömnlatens, Sömnduration, Vanlig sömneffektivitet, Sömnstörningar, Användning av sömnmedel, Dagtidsdysfunktion. I denna studie analyserades både totalt PSQI-poäng och komponentnivåförändringar. |
Vi utförde 2 mätningar på dag 1 och en på den sista dagen (dag 10)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekterna av AVNT (trans-aurikulär vagusnervstimulering) terapi på inflammation
Tidsram: Vi genomförde 2 mätningar: på dag 1 och på sista dagen (dag 10)
|
Vi kommer att bedöma kvantitativt C-reaktivt protein (CRP), erytrocytsedimentationshastighet (ESR), interleukin-6 (IL-6) och tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α). Referensintervall och mätenhet
< 5 mg/L: Normalt 5-10 mg/L: Lätt inflammation 10 mg/L: Betydande inflammation (akut eller kronisk) 4. Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) För män: < 20 mm/timme För kvinnor: < 30 mm/timme |
Vi genomförde 2 mätningar: på dag 1 och på sista dagen (dag 10)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AmaliaVancea
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .