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Die Auswirkung der transkutanen Vagusnervstimulation auf das Frailty-Syndrom bei älteren Erwachsenen

3. März 2026 aktualisiert von: Elena-Valentina Ionescu, Balnear and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol

Evaluierung der transkutanen Vagusnervstimulation (aurikuläre Vagus-Neuromodulationstherapie) auf kognitive Gebrechlichkeit, Schlafqualität und Entzündungen bei älteren Erwachsenen

Diese klinische Studie, durchgeführt im Techirghiol-Balneologie- und Rehabilitationssanatorium, zielt darauf ab, die Wirksamkeit der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) bei der Verbesserung klinischer und biologischer Parameter im Zusammenhang mit Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen zu bewerten. Über einen Zeitraum von zwei Wochen werden Teilnehmer über 60 Jahre ohne Demenz, Herzschrittmacher oder Hörimplantate zwei Gruppen zugeteilt: einer Interventionsgruppe, die aktive taVNS erhält, und einer Kontrollgruppe, die Scheinstimulation erhält. Beide Gruppen erhalten individuell angepasste medizinische Rehabilitationstherapien entsprechend ihren klinischen Bedürfnissen.

Die Studie bewertet Gebrechlichkeit mithilfe der Edmonton Frailty Scale, Schlafqualität durch den Pittsburgh Sleep Quality Index und kognitive Funktion mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und dem Rapid Cognitive Screen. Zusätzlich werden Entzündungsmarker (C-reaktives Protein, IL-6, TNF-alpha) zu Beginn und bei Entlassung gemessen.

Das primäre Ziel ist zu zeigen, dass die Interventionsgruppe am Ende der Studie größere Verbesserungen bei kognitiven Scores, Schlafqualität und Reduktionen von Entzündungsmarkern im Vergleich zur Kontrollgruppe aufweisen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
    • Constanța County
      • Techirghiol, Constanța County, Rumänien, 906100
        • Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 60 Jahre.

  • Vertebro-periphere osteoarthritische Erkrankung ohne Kontraindikation für Physiotherapie
  • Patienten mit kognitiver Fähigkeit zum Verständnis

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese schwerer psychiatrischer Störungen, unter psychiatrischer Medikation oder optimaler Behandlung für assoziierte Symptome.

    • Langzeitanwendung von Kortikosteroiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika bis zu einem Monat vor der Studie
    • Sedierende Medikation während des Krankenhausaufenthalts.
    • Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Elektroden oder dem Nurosym-Gerät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aurical Vagusnerv-Stimulierte Patienten
Die Patienten erhielten täglich 1 Stunde aurikuläre Vagusnervstimulation und individuelle Rehabilitationsverfahren
Gerät: Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Alle Patienten erhielten individuelle Rehabilitationsverfahren, die auf ihre degenerativen Erkrankungen des Bewegungsapparats zugeschnitten waren.
Andere Namen:
  • Physiotherapie
Verfahren: Physiotherapie
Physiotherapie ist eine nicht-invasive Behandlung, die zur Schmerzlinderung, Verbesserung der Mobilität und Beschleunigung der Genesung nach Verletzungen, Operationen oder chronischen Erkrankungen eingesetzt wird. Sie hilft, Körperfunktionen wiederherzustellen, die Haltung zu verbessern und Rückfälle zu verhindern.
Schein-Komparator: Scheingruppe - Nicht stimulierte Patienten
Diese Patienten erhielten nur individuelle Rehabilitationsverfahren
Verfahren: Physiotherapie
Physiotherapie ist eine nicht-invasive Behandlung, die zur Schmerzlinderung, Verbesserung der Mobilität und Beschleunigung der Genesung nach Verletzungen, Operationen oder chronischen Erkrankungen eingesetzt wird. Sie hilft, Körperfunktionen wiederherzustellen, die Haltung zu verbessern und Rückfälle zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der transkutanen Vagusnervstimulation (Aurikuläre Vagusneuromodulationstherapie) auf kognitive Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Tagen - MOCA-B- und RCS-Test Die Edmonton-Frailty-Skala wurde nur bei der Aufnahme als Referenzmaß für den Gebrechlichkeitsstatus verwendet, da aussagekräftige Veränderungen des Gebrechlichkeitsstatus in der Regel längere Zeitintervalle erfordern.

Untersuchung der AVNT-Wirkung auf kognitive Gebrechlichkeit unter Verwendung der Montreal Cognitive Assessment (MoCA-B), der Edmonton Frailty Scale und des Rapid Cognitive Screen Tests (RCS). Jeder Test wird in Einheiten einer Skala gemessen.

Für das Montreal Cognitive Assessment - Basic (MoCA-B) beträgt die Gesamtpunktzahl 30 Punkte. Eine Punktzahl ≥ 26 wird allgemein als innerhalb der normalen Grenzen angesehen. Punktzahlen < 26 können auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) hindeuten. < 20 kann auf eine moderate kognitive Beeinträchtigung hindeuten. In dieser Studie haben wir sowohl die Gesamt-MoCA-B-Punktzahl als auch separate domänenspezifische Punktzahlen berechnet, um Änderungen auf Domänenebene genauer zu identifizieren.

Der Rapid Cognitive Test ist ein kurzes Screening-Instrument, das zur Erkennung von leichter kognitiver Beeinträchtigung und früher Demenz verwendet wird. Maximale Punktzahl: 10; ≤5: Hinweis auf Demenz. Für die Edmonton Frail Scale (EFS) ist das Bewertungssystem: Gesamtpunktzahlbereich: 0-17; Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Gebrechlichkeit hin. Sie wurde nur zu Beginn (bei Aufnahme) als Referenzmaß für den Gebrechlichkeitsstatus durchgeführt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Tagen - MOCA-B- und RCS-Test Die Edmonton-Frailty-Skala wurde nur bei der Aufnahme als Referenzmaß für den Gebrechlichkeitsstatus verwendet, da aussagekräftige Veränderungen des Gebrechlichkeitsstatus in der Regel längere Zeitintervalle erfordern.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkungen der AVNT (Transaurikuläre Vagusnervstimulation)-Therapie auf die Schlafqualität
Zeitfenster: Wir führten am Tag 1 zwei Messungen und am letzten Tag (Tag 10) eine Messung durch

Wir verwendeten den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), um die Schlafqualität zu bewerten.

Bewertung - Einheiten pro Skala Gesamtergebnisbereich: 0-21 Ergebnis ≤ 5: Gute Schlafqualität Ergebnis > 5: Schlechte Schlafqualität Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin. Der PSQI bewertet 7 Komponenten: Subjektive Schlafqualität, Einschlafzeit, Schlafdauer, Gewöhnliche Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln, Tagesfunktionsstörungen.

In dieser Studie wurden sowohl der Gesamt-PSQI-Score als auch Änderungen auf Komponentenebene analysiert.
Wir führten am Tag 1 zwei Messungen und am letzten Tag (Tag 10) eine Messung durch

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen der AVNT-Therapie (transaurikuläre Vagusnervstimulation) auf Entzündungen
Zeitfenster: Wir führten 2 Messungen durch: am 1. Tag und am letzten Tag (Tag 10)

Wir werden quantitatives C-reaktives Protein (CRP), Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG), Interleukin-6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) bewerten.

Referenzbereich und Maßeinheit

  1. IL-6: Typisch < 7 pg/mL Werte > 7 pg/mL zeigen eine erhöhte Entzündungsaktivität an
  2. Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α) Typisch < 8 pg/mL
  3. Quantitatives C-reaktives Protein (CRP)

< 5 mg/L: Normal

5-10 mg/L: Leichte Entzündung

10 mg/L: Bedeutende Entzündung (akut oder chronisch)

4. Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG) Für Männer: < 20 mm/Stunde Für Frauen: < 30 mm/Stunde
Wir führten 2 Messungen durch: am 1. Tag und am letzten Tag (Tag 10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Balnear and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AmaliaVancea

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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