L'Impact de la Stimulation Vagale Transcutanée sur le Syndrome de Fragilité chez les Personnes Âgées
Évaluation de la Stimulation Vagale Transcutanée (Thérapie de Neuromodulation Vagale Auriculaire) sur la Fragilité Cognitive, la Qualité du Sommeil et l'Inflammation chez les Personnes Âgées
Cette étude clinique, menée au Sanatorium Balnéaire et de Récupération de Techirghiol, vise à évaluer l'efficacité de la stimulation vagale auriculaire transcutanée (taVNS) pour améliorer les paramètres cliniques et biologiques associés à la fragilité chez les personnes âgées. Sur une période de deux semaines, les participants âgés de plus de 60 ans, sans démence, stimulateurs cardiaques ou implants auditifs, seront répartis en deux groupes : un groupe d'intervention recevant une taVNS active et un groupe témoin recevant une stimulation fictive. Les deux groupes suivront des thérapies de réadaptation médicale individualisées en fonction de leurs besoins cliniques.
L'étude évaluera la fragilité à l'aide de l'Échelle de Fragilité d'Edmonton, la qualité du sommeil via l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh, et la fonction cognitive avec l'Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA) et le Dépistage Cognitif Rapide. De plus, les marqueurs inflammatoires (protéine C-réactive, IL-6, TNF-alpha) seront mesurés au départ et à la sortie.
L'objectif principal est de démontrer que le groupe d'intervention présentera de plus grandes améliorations des scores cognitifs, de la qualité du sommeil et des réductions des marqueurs inflammatoires par rapport au groupe témoin à la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Constanța County
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Techirghiol, Constanța County, Roumanie, 906100
- Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âge ≥ 60 ans.
- Maladie ostéo-articulaire vertébro-périphérique sans contre-indication à la physiothérapie
- Patients ayant la capacité cognitive de comprendre
Critères d'exclusion :
Antécédents de troubles psychiatriques majeurs, sous traitement psychiatrique ou traitement optimal pour les symptômes associés.
- Utilisation prolongée de corticostéroïdes ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens jusqu'à un mois avant l'étude
- Médication sédative pendant l'hospitalisation.
- Allergies ou sensibilités aux électrodes ou à l'appareil Nurosym.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients Stimulés par le Nerf Vague Aurical
Les patients ont reçu 1 heure par jour de stimulation du nerf vague auriculaire et des procédures de rééducation individuelles
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Tous les patients ont bénéficié de procédures de rééducation individualisées adaptées à leur maladie dégénérative musculosquelettique.
Autres noms:
La physiothérapie est un traitement non invasif utilisé pour soulager la douleur, améliorer la mobilité et accélérer la récupération après des blessures, des chirurgies ou des affections chroniques.
Elle aide à restaurer les fonctions corporelles, à améliorer la posture et à prévenir les rechutes.
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Comparateur factice: Groupe témoin - Patients non stimulés
Ces patients ont uniquement reçu des procédures de rééducation individuelles
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La physiothérapie est un traitement non invasif utilisé pour soulager la douleur, améliorer la mobilité et accélérer la récupération après des blessures, des chirurgies ou des affections chroniques.
Elle aide à restaurer les fonctions corporelles, à améliorer la posture et à prévenir les rechutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la stimulation vagale transcutanée (Thérapie de neuromodulation vagale auriculaire) sur la fragilité cognitive
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 10 jours - Tests MOCA-B et RCS L'échelle de fragilité d'Edmonton n'a été utilisée qu'à l'admission comme mesure de référence du statut de fragilité car des changements significatifs du statut de fragilité nécessitent généralement des intervalles de temps plus longs.
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Étude de l'effet d'AVNT sur la fragilité cognitive à l'aide de l'Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA-B), de l'Échelle de Fragilité d'Edmonton et du Test de Dépistage Cognitif Rapide (RCS). Chacun des tests est mesuré en unités d'une échelle. Pour l'Évaluation Cognitive de Montréal - Basique (MoCA-B), le score total est de 30 points. Un score ≥ 26 est généralement considéré comme étant dans les limites normales. Les scores < 26 peuvent suggérer un trouble cognitif léger (TCL). < 20 peut suggérer un trouble cognitif modéré. Dans cette étude, nous avons calculé à la fois le score total MoCA-B et des scores spécifiques à chaque domaine pour identifier plus précisément les changements au niveau des domaines. Le Test Cognitif Rapide est un instrument de dépistage bref utilisé pour détecter les troubles cognitifs légers et la démence précoce. Score maximum : 10 ; ≤5 : Suggestif de démence. Pour l'Échelle de Fragilité d'Edmonton (EFS), le système de notation est : Plage de score total : 0-17 ; Des scores plus élevés indiquent une plus grande fragilité. Il n'a été administré qu'à la base (à l'admission) comme mesure de référence de l'état de fragilité. |
De l'inclusion à la fin du traitement à 10 jours - Tests MOCA-B et RCS L'échelle de fragilité d'Edmonton n'a été utilisée qu'à l'admission comme mesure de référence du statut de fragilité car des changements significatifs du statut de fragilité nécessitent généralement des intervalles de temps plus longs.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets de la thérapie AVNT (stimulation vagale trans-auriculaire) sur la qualité du sommeil
Délai: Nous avons effectué 2 mesures le jour 1 et une le dernier jour (jour 10)
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Nous avons utilisé l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) pour évaluer la qualité du sommeil. Notation - unités par échelle Plage de score total : 0-21 Score ≤ 5 : Bonne qualité de sommeil Score > 5 : Mauvaise qualité de sommeil Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil. Le PSQI évalue 7 composantes : Qualité subjective du sommeil, Latence d'endormissement, Durée du sommeil, Efficacité habituelle du sommeil, Perturbations du sommeil, Utilisation de médicaments pour dormir, Dysfonctionnement diurne. Dans cette étude, les changements au niveau du score total du PSQI et au niveau des composantes ont été analysés. |
Nous avons effectué 2 mesures le jour 1 et une le dernier jour (jour 10)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les effets de la thérapie AVNT (stimulation vagale trans-auriculaire) sur l'inflammation
Délai: Nous avons effectué 2 mesures : le 1er jour et le dernier jour (jour 10)
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Nous évaluerons la protéine C-réactive quantitative (CRP), la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS), l'interleukine-6 (IL-6) et le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α). Valeurs de référence et unité de mesure
< 5 mg/L : Normal 5-10 mg/L : Inflammation légère 10 mg/L : Inflammation significative (aiguë ou chronique) 4. Vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) Pour les hommes : < 20 mm/heure Pour les femmes : < 30 mm/heure |
Nous avons effectué 2 mesures : le 1er jour et le dernier jour (jour 10)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AmaliaVancea
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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