El Impacto de la Estimulación Vagal Transcutánea en el Síndrome de Fragilidad en Adultos Mayores
Evaluación de la Estimulación Nerviosa Vagal Transcutánea (Terapia de Neuromodulación Vagal Auricular) sobre la Fragilidad Cognitiva, la Calidad del Sueño y la Inflamación en Adultos Mayores
Este estudio clínico, realizado en el Sanatorio Balneario y de Rehabilitación de Techirghiol, tiene como objetivo evaluar la efectividad de la estimulación vagal auricular transcutánea (taVNS) en la mejora de los parámetros clínicos y biológicos asociados con la fragilidad en adultos mayores. Durante un período de dos semanas, los participantes mayores de 60 años, sin demencia, marcapasos cardíacos o implantes auditivos, serán asignados a dos grupos: un grupo de intervención que recibirá taVNS activa y un grupo de control que recibirá estimulación simulada. Ambos grupos se someterán a terapias de rehabilitación médica individualizadas según sus necesidades clínicas.
El estudio evaluará la fragilidad utilizando la Escala de Fragilidad de Edmonton, la calidad del sueño a través del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh y la función cognitiva con la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) y la Prueba Cognitiva Rápida. Además, se medirán marcadores inflamatorios (proteína C reactiva, IL-6, TNF-alfa) al inicio y al alta.
El objetivo principal es demostrar que el grupo de intervención mostrará mayores mejoras en las puntuaciones cognitivas, la calidad del sueño y reducciones en los marcadores inflamatorios en comparación con el grupo de control al final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Constanța County
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Techirghiol, Constanța County, Rumania, 906100
- Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 60 años.
- Enfermedad osteoartrítica vértebro-periférica sin contraindicación para fisioterapia
- Pacientes con capacidad cognitiva para comprender
Criterios de exclusión:
Antecedentes de trastornos psiquiátricos mayores, bajo medicación psiquiátrica o tratamiento óptimo para síntomas asociados.
- Uso prolongado de corticosteroides o antiinflamatorios no esteroideos hasta un mes antes del estudio
- Medicación sedante durante la hospitalización.
- Alergias o sensibilidades a los electrodos o al dispositivo Nurosym.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes Estimulados del Nervio Vago Aurical
Los pacientes recibieron 1 hora al día de estimulación del nervio vago auricular y procedimientos de rehabilitación individualizados
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Todos los pacientes recibieron procedimientos de rehabilitación individualizados adaptados a su enfermedad degenerativa musculoesquelética.
Otros nombres:
La fisioterapia es un tratamiento no invasivo que se utiliza para aliviar el dolor, mejorar la movilidad y acelerar la recuperación después de lesiones, cirugías o afecciones crónicas.
Ayuda a restaurar las funciones corporales, mejorar la postura y prevenir recaídas.
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Comparador falso: Grupo Sham - Pacientes no estimulados
Estos pacientes solo recibieron procedimientos de rehabilitación individual
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La fisioterapia es un tratamiento no invasivo que se utiliza para aliviar el dolor, mejorar la movilidad y acelerar la recuperación después de lesiones, cirugías o afecciones crónicas.
Ayuda a restaurar las funciones corporales, mejorar la postura y prevenir recaídas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la estimulación transcutánea del nervio vago (Terapia de Neuromodulación Vagal Auricular) sobre la Fragilidad Cognitiva
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 10 días - Pruebas MOCA-B y RCS La Escala de Fragilidad de Edmonton solo se utilizó al ingreso como medida de referencia del estado de fragilidad, ya que los cambios significativos en el estado de fragilidad generalmente requieren intervalos de tiempo más largos.
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Investigación del efecto de AVNT en la fragilidad cognitiva utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA-B), la Escala de Fragilidad de Edmonton y la Prueba de Cribado Cognitivo Rápido (RCS). Cada una de las pruebas se mide en unidades de una escala. Para la Evaluación Cognitiva de Montreal - Básica (MoCA-B) la puntuación total es de 30 puntos. Una puntuación ≥ 26 generalmente se considera dentro de los límites normales. Las puntuaciones < 26 pueden sugerir deterioro cognitivo leve (DCL). < 20 pueden sugerir deterioro cognitivo moderado. En este estudio, calculamos tanto la puntuación total de MoCA-B como las puntuaciones específicas por dominio por separado para identificar cambios a nivel de dominio con mayor precisión. La Prueba Cognitiva Rápida es un instrumento de cribado breve utilizado para detectar deterioro cognitivo leve y demencia temprana. Puntuación máxima: 10; ≥5: Sugestivo de demencia. Para la Escala de Fragilidad de Edmonton (EFS), el sistema de puntuación es: Rango de puntuación total: 0-17; Las puntuaciones más altas indican mayor fragilidad. Se administró solo al inicio (al ingreso) como medida de referencia del estado de fragilidad. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 10 días - Pruebas MOCA-B y RCS La Escala de Fragilidad de Edmonton solo se utilizó al ingreso como medida de referencia del estado de fragilidad, ya que los cambios significativos en el estado de fragilidad generalmente requieren intervalos de tiempo más largos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la terapia AVNT (estimulación vagal transauricular) en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Realizamos 2 mediciones el día 1 y una el día final (día 10)
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Utilizamos el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) para evaluar la calidad del sueño. Puntuación - unidades por escala Rango de puntuación total: 0-21 Puntuación ≤ 5: Buena calidad del sueño Puntuación > 5: Mala calidad del sueño Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. El PSQI evalúa 7 componentes: Calidad subjetiva del sueño, Latencia del sueño, Duración del sueño, Eficiencia habitual del sueño, Alteraciones del sueño, Uso de medicación para dormir, Disfunción diurna. En este estudio, se analizaron tanto la puntuación total del PSQI como los cambios a nivel de componentes. |
Realizamos 2 mediciones el día 1 y una el día final (día 10)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los efectos de la terapia AVNT (estimulación vagal transauricular) sobre la inflamación
Periodo de tiempo: Realizamos 2 mediciones: en el día 1 y en el día final (día 10)
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Evaluaremos la proteína C reactiva cuantitativa (CRP), la velocidad de sedimentación globular (VSG), la interleucina-6 (IL-6) y el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α). Rango de referencia y unidad de medida
< 5 mg/L: Normal 5-10 mg/L: Inflamación leve 10 mg/L: Inflamación significativa (aguda o crónica) 4. Velocidad de sedimentación globular (VSG) Para hombres: < 20 mm/hora Para mujeres: < 30 mm/hora |
Realizamos 2 mediciones: en el día 1 y en el día final (día 10)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AmaliaVancea
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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