Transkutaanisen vagushermostimulaation vaikutus vanhusten heikentymisoireyhtymään
Transkutaanisen vagushermostimulaation (korvavagusneuromodulaatiohoito) vaikutuksen arviointi kognitiiviseen heikkouteen, unenlaatuun ja tulehdukseen ikääntyneillä aikuisilla
Tämä kliininen tutkimus, joka suoritetaan Techirghiolin kylpylä- ja kuntoutussanatoriossa, pyrkii arvioimaan ihon läpi tapahtuvan korvan hermosärkyhermiston stimulaation (taVNS) tehokkuutta vanhuksilla esiintyvän heikkouden kliinisten ja biologisten parametrien parantamisessa. Kahden viikon ajan yli 60-vuotiaat osallistujat, joilla ei ole dementiaa, sydämen tahdistinta tai kuulolaitteita, jaetaan kahteen ryhmään: interventioryhmään, joka saa aktiivista taVNS-hoitoa, ja vertailuryhmään, joka saa valestymulaatiota. Molemmat ryhmät käyvät läpi yksilöllisiä lääketieteellisiä kuntoutushoitoja kliinisten tarpeidensa mukaisesti.
Tutkimus arvioi heikkoutta käyttäen Edmontonin heikkousasteikkoa, unen laatua Pittsburghin unen laatuindeksin avulla ja kognitiivista toimintaa Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) ja nopean kognitiivisen seulonnan avulla. Lisäksi tulehdusmarkkerit (C-reaktiivinen proteiini, IL-6, TNF-alfa) mitataan alussa ja kotiutuessa.
Päätavoitteena on osoittaa, että interventioryhmä näyttää suurempia parannuksia kognitiivisissa pistemäärissä, unen laadussa ja tulehdusmarkkerien vähenemisessä verrattuna vertailuryhmään tutkimuksen lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Constanța County
-
Techirghiol, Constanța County, Romania, 906100
- Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Ikä ≥ 60 vuotta.
- Vertebro-perifeerinen nivelrikkotauti ilman fysioterapian vasta-aihetta
- Potilaat, joilla on kognitiivinen kyky ymmärtää
Poissulkemiskriteerit:
Anamneesi vakavista psykiatrisista häiriöistä, psykiatristen lääkkeiden alaisena tai optimaalinen hoito liittyvistä oireista.
- Kortikosteroidien tai tulehduskipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö enintään kuukauti ennen tutkimusta
- Rauhoittavien lääkkeiden käyttö sairaalahoidon aikana.
- Allergiat tai herkkyydet elektrodeille tai Nurosym-laitteelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aurical-vagushermopärinällä hoidetut potilaat
Potilaat saivat 1 tunti päivässä korvakehän kiertohermoston stimulaatiota ja yksilöllisiä kuntoutusmenetelmiä
|
Kaikki potilaat saivat yksilöllisiä kuntoutusmenetelmiä, jotka räätälöitiin heidän tukikudostensa rappeumasairautensa mukaan.
Muut nimet:
Fysioterapia on leikkaamaton hoitomuoto, jota käytetään kivun lievittämiseen, liikkuvuuden parantamiseen ja toipumisen nopeuttamiseen vammojen, leikkausten tai kroonisten sairauksien jälkeen.
Se auttaa palauttamaan kehon toimintoja, parantamaan ryhtiä ja estämään uusiutumista.
|
|
Huijausvertailija: Sham-ryhmä - Ei-stimuloidut potilaat
Nämä potilaat saivat vain yksittäisiä kuntoutusmenettelyjä
|
Fysioterapia on leikkaamaton hoitomuoto, jota käytetään kivun lievittämiseen, liikkuvuuden parantamiseen ja toipumisen nopeuttamiseen vammojen, leikkausten tai kroonisten sairauksien jälkeen.
Se auttaa palauttamaan kehon toimintoja, parantamaan ryhtiä ja estämään uusiutumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihonalaisen vagushermostimulaation (Korvan vagushermon neuromodulaatiohoito) vaikutuksen arviointi kognitiiviseen heikkouteen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 10 päivän kohdalla - MOCA-B ja RCS -testit. Edmontonin heikkouden asteikkoa käytettiin vain sisäänpääsyhetkellä heikkouden tilan viitemittauksena, koska heikkouden tilan merkitykselliset muutokset vaativat tyypillisesti pidempiä aikavälejä.
|
Tutkimus AVNT:n vaikutuksesta kognitiiviseen heikkouteen Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA-B), Edmontonin heikkousasteikon ja nopean kognitiivisen seulontatestin (RCS) avulla. Jokainen testi mitataan asteikkoyksiköissä. Montrealin kognitiivisen arvioinnin - perusversion (MoCA-B) kokonaispistemäärä on 30 pistettä. Pistemäärä ≥ 26 pidetään yleensä normaalirajoissa. Pistemäärä < 26 voi viitata lievään kognitiiviseen heikentymiseen (MCI). < 20 voi viitata kohtalaiseen kognitiiviseen heikentymiseen. Tässä tutkimuksessa laskimme sekä MoCA-B:n kokonaispistemäärän että erilliset aluekohtaiset pistemäärät tunnistaaksemme tarkemmin aluekohtaiset muutokset. Nopea kognitiivinen testi on lyhyt seulontatyökalu, jota käytetään lievän kognitiivisen heikentymisen ja varhaisen dementia havaitsemiseen. Maksimipistemäärä: 10; ≤5: Viittaa dementia Edmontonin heikkousasteikolle (EFS) pisteytysjärjestelmä on: Kokonaispistemäärän alue: 0-17; Korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa heikkoutta. Sitä käytettiin vain perustasolla (sisäänottovaiheessa) heikkouden tilan viitearvona. |
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 10 päivän kohdalla - MOCA-B ja RCS -testit. Edmontonin heikkouden asteikkoa käytettiin vain sisäänpääsyhetkellä heikkouden tilan viitemittauksena, koska heikkouden tilan merkitykselliset muutokset vaativat tyypillisesti pidempiä aikavälejä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AVNT-terapian (trans-aurikulaarinen vagushermostimulaatio) vaikutukset unen laatuun
Aikaikkuna: Teimme 2 mittausta ensimmäisenä päivänä ja yhden viimeisenä päivänä (päivä 10)
|
Käytimme Pittsburghin unenlaatutestiä (PSQI) arvioidaksemme unen laatua. Pistemäärä - yksiköt asteikolla Kokonaispistemäärän alue: 0-21 Pistemäärä ≤ 5: Hyvä unenlaatu Pistemäärä > 5: Huono unenlaatu Korkeammat pistemäärät osoittavat huonompaa unenlaatua. PSQI arvioi 7 komponenttia: Subjektiivinen unenlaatu, Nukahtamisaika, Unen kesto, Tavallinen unen tehokkuus, Unihäiriöt, Unilääkkeiden käyttö, Päiväaikainen toimintahäiriö. Tässä tutkimuksessa analysoitiin sekä kokonais-PSQI-pistemäärä että komponenttitason muutokset. |
Teimme 2 mittausta ensimmäisenä päivänä ja yhden viimeisenä päivänä (päivä 10)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AVNT-terapian (trans-aurikulaarinen vagushermostimulaatio) vaikutukset tulehdukseen
Aikaikkuna: Suoritimme 2 mittausta: ensimmäisenä päivänä ja viimeisenä päivänä (päivä 10)
|
Arvioimme kvantitatiivista C-reaktiivista proteiinia (CRP), erytrosyytin sedimentaatiovauhtia (ESR), interleukiini-6:ta (IL-6) ja kasvaimen nekroosifaktoria alfa (TNF-α). Viitearvo ja mittayksikkö
< 5 mg/L: Normaali 5-10 mg/L: Lievä tulehdus > 10 mg/L: Merkittävä tulehdus (akuutti tai krooninen) 4. Erytrosyytin sedimentaatiovauhti (ESR) Miehille: < 20 mm/tunti Naisille: < 30 mm/tunti |
Suoritimme 2 mittausta: ensimmäisenä päivänä ja viimeisenä päivänä (päivä 10)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AmaliaVancea
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .