A transzkután vágusideg-stimuláció hatása az időskori törékenység szindrómára
Az átbőrű agyideg ingerlés (fülgyűrűs agyideg neuromodulációs terápia) értékelése a kognitív törékenységre, az alvás minőségére és a gyulladásra idősekben
Ezt a klinikai vizsgálatot a Techirghioli Gyógy- és Rehabilitációs Szanatóriumban végezték, amelynek célja a transzkután aurikuláris vagus idegstimuláció (taVNS) hatékonyságának értékelése az öregedő felnőttek gyengeségével összefüggő klinikai és biológiai paramétereinek javításában. Két hetes időszak alatt a 60 év feletti, demencia nélküli, szívritmus-szabályozó vagy hallóimplantátum nélküli résztvevőket két csoportba osztják: egy intervenciós csoportba, amely aktív taVNS-t kap, és egy kontrollcsoportba, amely álstimulációt kap. Mindkét csoport egyéni orvosi rehabilitációs terápiákon megy keresztül a klinikai igényeiknek megfelelően.
A vizsgálat a gyengeséget az Edmonton Gyengeség Skálával, az alvásminőséget a Pittsburghi Alvásminőség Indexszel, a kognitív funkciókat pedig a Montreáli Kognitív Értékeléssel (MoCA) és a Gyors Kognitív Szűrővel értékeli. Ezenkívül gyulladásos markereket (C-reaktív fehérje, IL-6, TNF-alfa) mérnek a kiindulási állapotban és a kórházi elbocsátáskor.
Az elsődleges cél annak bemutatása, hogy az intervenciós csoport nagyobb javulást mutat a kognitív pontszámokban, az alvásminőségben és a gyulladásos markerek csökkenésében a kontrollcsoporthoz képest a vizsgálat végén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Constanța County
-
Techirghiol, Constanța County, Románia, 906100
- Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Életkor ≥ 60 év.
- Vertebro-peripherális osteoarthritises betegség ellenjavallat nélkül a fizioterápiára
- Betegek kognitív képességgel a megértéshez
Kizárási kritériumok:
Komoly pszichiátriai zavarok anamnézise, pszichiátriai gyógyszeres kezelés alatt vagy az asszociált tünetek optimális kezelése.
- Kortikoszteroid vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek hosszú távú használata a vizsgálat előtt egy hónappal
- Nyugtató gyógyszerek kórházi tartózkodás alatt.
- Allergiák vagy érzékenységek az elektródákra vagy a Nurosym eszközre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aurical Vagus Idegstimulált Beteg
A betegek naponta 1 órás auricularis vagus idegstimulációt és egyéni rehabilitációs eljárásokat kaptak
|
Az összes beteg egyéni rehabilitációs eljárásokat kapott, amelyeket az ízületi degeneratív betegségükre szabtak.
Más nevek:
A fizioterápia egy nem invazív kezelési mód, amelyet a fájdalom enyhítésére, a mobilitás javítására és a gyógyulás felgyorsítására használnak sérülések, műtétek vagy krónikus betegségek után.
Segít helyreállítani a testfunkciókat, javítani a testtartást és megakadályozni a visszaeséseket.
|
|
Sham Comparator: Átnézési Csoport - Nem stimulált betegek
Ezek a betegek csak egyéni rehabilitációs eljárásokat kaptak
|
A fizioterápia egy nem invazív kezelési mód, amelyet a fájdalom enyhítésére, a mobilitás javítására és a gyógyulás felgyorsítására használnak sérülések, műtétek vagy krónikus betegségek után.
Segít helyreállítani a testfunkciókat, javítani a testtartást és megakadályozni a visszaeséseket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzkután vagus ideg stimuláció (Auricularis Vagalis Neuromodulációs Terápia) hatásának értékelése a kognitív törékenységre
Időkeret: A felvételtől a 10. napon történő kezelés befejezéséig - MOCA-B és RCS teszt Az Edmonton Frailty Skálát csak a felvételkor használták a törékenységi állapot referenciaértékeként, mert a törékenységi állapot jelentős változásai általában hosszabb időintervallumokat igényelnek.
|
Az AVNT hatásának vizsgálata a kognitív törékenységre a Montreal Kognitív Értékelés (MoCA-B), az Edmonton Törékenység Skála és a Gyors Kognitív Szűrőteszt (RCS) segítségével. Minden teszt egy skála egységeiben mérhető. A Montreal Kognitív Értékelés - Alap (MoCA-B) esetében a teljes pontszám 30 pont. A ≥26 pontszámot általában a normális határokon belülinek tekintik. A <26 pontszám enyhe kognitív károsodást (MCI) jelezhet. A <20 pontszám mérsékelt kognitív károsodást jelezhet. Ebben a tanulmányban mind a teljes MoCA-B pontszámot, mind a különálló, területspecifikus pontszámokat kiszámítottuk, hogy pontosabban azonosítsuk a területszintű változásokat. A Gyors Kognitív Teszt egy rövid szűrőeszköz, amelyet az enyhe kognitív károsodás és a korai demencia felismerésére használnak. Maximális pontszám:10 ; ≤5: Demenciára utaló Az Edmonton Törékenység Skála (EFS) pontozási rendszere: Teljes pontszám tartománya: 0-17; A magasabb pontszámok nagyobb törékenységet jeleznek. Ezt csak az alapvonalon (felvételkor) alkalmazták, mint a törékenységi állapot referenciaértékét. |
A felvételtől a 10. napon történő kezelés befejezéséig - MOCA-B és RCS teszt Az Edmonton Frailty Skálát csak a felvételkor használták a törékenységi állapot referenciaértékeként, mert a törékenységi állapot jelentős változásai általában hosszabb időintervallumokat igényelnek.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AVNT (Trans-auriculáris nervus vagus stimuláció) terápia hatása az alvásminőségre
Időkeret: Két mérést végeztünk az 1. napon és egyet az utolsó napon (10. nap)
|
A Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI) segítségével értékeltük az alvás minőségét. Pontozás - skálánkénti egységek Összpontszám tartománya: 0-21 Pontszám ≤ 5: Jó alvásminőség Pontszám > 5: Rossz alvásminőség Magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek. A PSQI 7 komponenst értékel: Szubjektív alvásminőség, Alvásindítási idő, Alvás időtartama, Szokásos alvás hatékonyság, Alvászavarok, Altatószerek használata, Nappali működési zavarok. Ebben a vizsgálatban mind a teljes PSQI pontszámot, mind a komponens-szintű változásokat elemeztük. |
Két mérést végeztünk az 1. napon és egyet az utolsó napon (10. nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AVNT (trans-auricularis vagus ideg stimuláció) terápia gyulladásra gyakorolt hatásai
Időkeret: 2 mérést végeztünk: az 1. napon és a végső napon (10. nap)
|
Mennyiségi C-reaktív fehérjét (CRP), vörösvértest-süllyedési sebességet (ESR), interleukin-6-ot (IL-6) és tumor necrosis faktor alfa (TNF-α) értékelünk. Referencia tartomány és mértékegység
< 5 mg/L: Normális 5-10 mg/L: Enyhe gyulladás 10 mg/L: Jelentős gyulladás (akut vagy krónikus) 4. Vörösvértest-süllyedési sebesség (ESR) Férfiaknál: < 20 mm/óra Nőknél: < 30 mm/óra |
2 mérést végeztünk: az 1. napon és a végső napon (10. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AmaliaVancea
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .