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经皮迷走神经刺激对老年人衰弱综合征的影响

2026年3月3日 更新者:Elena-Valentina Ionescu、Balnear and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol

经皮迷走神经刺激(耳迷走神经调控疗法)对老年人认知衰弱、睡眠质量和炎症影响的评估

这项临床研究在泰基尔焦尔水疗与康复疗养院进行,旨在评估经皮耳迷走神经刺激(taVNS)在改善老年人虚弱相关临床和生物学参数方面的有效性。 在为期两周的研究中,年龄超过60岁、无痴呆症、心脏起搏器或听觉植入物的参与者将被分为两组:一组接受主动taVNS干预,另一组接受假刺激作为对照组。 两组都将根据其临床需求接受个体化的医疗康复治疗。

研究将使用埃德蒙顿虚弱量表评估虚弱程度,通过匹兹堡睡眠质量指数评估睡眠质量,并使用蒙特利尔认知评估(MoCA)和快速认知筛查评估认知功能。 此外,将在基线和出院时测量炎症标志物(C反应蛋白、IL-6、TNF-α)。

主要目标是证明在研究结束时,与对照组相比,干预组在认知评分、睡眠质量改善和炎症标志物降低方面表现出更大的进步。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Constanța County
      • Techirghiol、Constanța County、罗马尼亚、906100
        • Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

年龄≥60岁。

  • 患有脊椎-外周骨关节炎疾病且无物理治疗禁忌症
  • 具备理解能力的认知能力

排除标准:

  • 有重大精神疾病史、正在接受精神科药物治疗或已对相关症状进行最佳治疗

    • 研究开始前一个月内长期使用皮质类固醇或非甾体抗炎药
    • 住院期间使用镇静药物
    • 对电极或Nurosym设备过敏或敏感

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Aurical 迷走神经刺激患者
患者每天接受1小时的耳迷走神经刺激和个体化康复程序
所有患者均接受了针对其肌肉骨骼退行性疾病量身定制的个体化康复治疗。
其他名称:
  • 物理治疗
物理治疗是一种非侵入性治疗方法,用于缓解疼痛、改善活动能力,并加速受伤、手术后或慢性病后的恢复。 它有助于恢复身体功能、改善姿势并预防复发。
假比较器:假手术组 - 非刺激患者
这些患者仅接受了个体康复程序
物理治疗是一种非侵入性治疗方法,用于缓解疼痛、改善活动能力,并加速受伤、手术后或慢性病后的恢复。 它有助于恢复身体功能、改善姿势并预防复发。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经皮迷走神经刺激(耳迷走神经调控疗法)对认知衰弱影响的评估
大体时间:从入组到10天治疗结束期间 - 使用MOCA-B和RCS测试 埃德蒙顿衰弱量表仅在入院时用作衰弱状态的参考测量,因为衰弱状态的有意义变化通常需要更长的时间间隔。

使用蒙特利尔认知评估基础版(MoCA-B)、埃德蒙顿衰弱量表和快速认知筛查测试(RCS)研究AVNT对认知衰弱的影响。 每项测试均按量表单位进行测量。

对于蒙特利尔认知评估基础版(MoCA-B),总分为30分。 得分≥26通常被视为正常范围,得分<26可能提示轻度认知障碍(MCI)。 得分<20可能提示中度认知障碍。 在本研究中,我们计算了MoCA-B总分及各领域专项分数,以更精确地识别领域层面的变化。

快速认知测试是一种用于检测轻度认知障碍和早期痴呆的简短筛查工具。 最高分:10分;≤5分:提示痴呆可能性。对于埃德蒙顿衰弱量表(EFS),评分系统为:总分范围:0-17分;分数越高表明衰弱程度越严重。 该量表仅在基线时(入院时)进行,作为衰弱状态的参考测量。

从入组到10天治疗结束期间 - 使用MOCA-B和RCS测试 埃德蒙顿衰弱量表仅在入院时用作衰弱状态的参考测量,因为衰弱状态的有意义变化通常需要更长的时间间隔。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AVNT(经耳迷走神经刺激)疗法对睡眠质量的影响
大体时间:我们在第1天进行了2次测量,并在最后一天(第10天)进行了一次测量

我们使用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)来评估睡眠质量。

评分 - 每量表单位 总分范围:0-21 分数 ≤ 5:睡眠质量良好 分数 > 5:睡眠质量差 分数越高表示睡眠质量越差。PSQI评估7个组成部分:主观睡眠质量、入睡潜伏期、睡眠时长、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物使用、日间功能障碍。

在本研究中,分析了PSQI总分和各组成部分的变化。

我们在第1天进行了2次测量,并在最后一天(第10天)进行了一次测量

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
AVNT(经耳迷走神经刺激)疗法对炎症的影响
大体时间:我们进行了2次测量:在第1天和最后一天(第10天)

我们将评估定量C反应蛋白(CRP)、红细胞沉降率(ESR)、白细胞介素-6(IL-6)和肿瘤坏死因子α(TNF-α)。

参考范围和测量单位

  1. IL-6:通常 < 7 pg/mL 数值 > 7 pg/mL 表示炎症活动升高
  2. 肿瘤坏死因子α(TNF-α)通常 < 8 pg/mL
  3. 定量C反应蛋白(CRP)

< 5 mg/L:正常

5-10 mg/L:轻度炎症

10 mg/L:显著炎症(急性或慢性)

4. 红细胞沉降率(ESR) 男性:< 20 mm/小时 女性:< 30 mm/小时

我们进行了2次测量:在第1天和最后一天(第10天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月1日

初级完成 (实际的)

2025年5月1日

研究完成 (实际的)

2025年5月15日

研究注册日期

首次提交

2026年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月13日

首次发布 (实际的)

2026年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月3日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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