Dopad transkutánní stimulace vagu na syndrom křehkosti u starších dospělých
Hodnocení transkutánní stimulace bloudivého nervu (aurikulární vagální neuromodulační terapie) na kognitivní fragilitu, kvalitu spánku a zánět u starších dospělých
Tato klinická studie, prováděná v lázních a rehabilitačním sanatoriu Techirghiol, si klade za cíl vyhodnotit účinnost transkutánní aurikulární stimulace vagu (taVNS) při zlepšování klinických a biologických parametrů spojených s křehkostí u starších dospělých. Během dvoutýdenního období budou účastníci starší 60 let, bez demence, kardiostimulátorů nebo sluchových implantátů, rozděleni do dvou skupin: intervenční skupina, která bude dostávat aktivní taVNS, a kontrolní skupina, která bude dostávat falešnou stimulaci. Obě skupiny podstoupí individualizované lékařské rehabilitační terapie podle svých klinických potřeb.
Studie vyhodnotí křehkost pomocí Edmontonské škály křehkosti, kvalitu spánku prostřednictvím Pittsburského indexu kvality spánku a kognitivní funkce pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) a Rychlého kognitivního screeningu. Dále budou na začátku a při propuštění měřeny zánětlivé markery (C-reaktivní protein, IL-6, TNF-alfa).
Primárním cílem je prokázat, že intervenční skupina vykáže na konci studie větší zlepšení kognitivních skóre, kvality spánku a snížení zánětlivých markerů ve srovnání s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Constanța County
-
Techirghiol, Constanța County, Rumunsko, 906100
- Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥ 60 let.
- Vertebro-periferní osteoartritické onemocnění bez kontraindikace pro fyzioterapii
- Pacienti s kognitivní schopností porozumět
Kritéria pro vyloučení:
Historie závažných psychiatrických poruch, užívání psychiatrických léků nebo optimální léčby přidružených symptomů.
- Dlouhodobé užívání kortikosteroidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků až jeden měsíc před studií
- Sedativní léky během hospitalizace.
- Alergie nebo přecitlivělost na elektrody nebo zařízení Nurosym.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti stimulovaní vagovým nervem Aurical
Pacienti dostávali 1 hodinu denně aurikulární stimulaci bloudivého nervu a individuální rehabilitační postupy
|
Všichni pacienti podstoupili individuální rehabilitační postupy přizpůsobené jejich degenerativnímu onemocnění pohybového aparátu.
Ostatní jména:
Fyzioterapie je neinvazivní léčba používaná k úlevě od bolesti, zlepšení pohyblivosti a urychlení zotavení po úrazech, operacích nebo chronických stavech.
Pomáhá obnovit tělesné funkce, zlepšit držení těla a předcházet relapsům.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina - Nepodráždění pacienti
Tito pacienti dostali pouze individuální rehabilitační postupy
|
Fyzioterapie je neinvazivní léčba používaná k úlevě od bolesti, zlepšení pohyblivosti a urychlení zotavení po úrazech, operacích nebo chronických stavech.
Pomáhá obnovit tělesné funkce, zlepšit držení těla a předcházet relapsům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení transkutánní stimulace bloudivého nervu (aurikulární vagální neuromodulační terapie) na kognitivní fragilitu
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby po 10 dnech – testy MOCA-B a RCS Edmontonská škála křehkosti byla použita pouze při přijetí jako referenční měřítko stavu křehkosti, protože významné změny stavu křehkosti obvykle vyžadují delší časové intervaly.
|
Studie účinků AVNT na kognitivní křehkost pomocí Montrealského testu kognitivních funkcí (MoCA-B), Edmontonské škály křehkosti a Testu rychlého kognitivního vyšetření (RCS). Každý z testů je měřen v jednotkách škály. U Montrealského testu kognitivních funkcí – Základní (MoCA-B) je celkový skóre 30 bodů. Skóre ≥ 26 je obecně považováno za normální limity. Skóre < 26 může naznačovat mírné kognitivní poškození (MCI). < 20 může naznačovat středně těžké kognitivní poškození. V této studii jsme vypočítali jak celkové skóre MoCA-B, tak samostatná skóre pro jednotlivé domény, abychom přesněji identifikovali změny na úrovni domén. Test rychlého kognitivního vyšetření je krátký screeningový nástroj používaný k detekci mírného kognitivního poškození a rané demence. Maximální skóre: 10; ≤5: Naznačuje demenci. Pro Edmontonskou škálu křehkosti (EFS) je bodovací systém: Rozsah celkového skóre: 0–17; Vyšší skóre indikuje větší křehkost. Byl proveden pouze na začátku studie (při přijetí) jako referenční měření stavu křehkosti. |
Od zápisu do ukončení léčby po 10 dnech – testy MOCA-B a RCS Edmontonská škála křehkosti byla použita pouze při přijetí jako referenční měřítko stavu křehkosti, protože významné změny stavu křehkosti obvykle vyžadují delší časové intervaly.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky terapie AVNT (transaurikulární stimulace vagu) na kvalitu spánku
Časové okno: Provedli jsme 2 měření v den 1 a jedno v poslední den (den 10)
|
Pro hodnocení kvality spánku jsme použili Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). Hodnocení – jednotky na škále Celkové skóre rozsah: 0–21 Skóre ≤ 5: Dobrá kvalita spánku Skóre > 5: Špatná kvalita spánku Vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku. PSQI hodnotí 7 komponent: Subjektivní kvalita spánku, Latence spánku, Délka spánku, Obvyklá účinnost spánku, Poruchy spánku, Užívání léků na spánek, Denní dysfunkce. V této studii byly analyzovány jak celkové PSQI skóre, tak změny na úrovni komponent. |
Provedli jsme 2 měření v den 1 a jedno v poslední den (den 10)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky terapie AVNT (transaurikulární stimulace bloudivého nervu) na zánět
Časové okno: Provedli jsme 2 měření: v 1. den a v poslední den (den 10)
|
Budeme hodnotit kvantitativní C-reaktivní protein (CRP), sedimentaci erytrocytů (ESR), interleukin-6 (IL-6) a tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α). Referenční rozmezí a měrná jednotka
< 5 mg/L: Normální 5-10 mg/L: Mírný zánět 10 mg/L: Významný zánět (akutní nebo chronický) 4. Sedimentace erytrocytů (ESR) Pro muže: < 20 mm/hod Pro ženy: < 30 mm/hod |
Provedli jsme 2 měření: v 1. den a v poslední den (den 10)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AmaliaVancea
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkutánní aurikulární stimulace vagu
-
Wayne State UniversityZatím nenabírámePTSD – posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryNáborDeprese | Bipolární poruchaNěmecko
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...NáborPoranění míchy (SCI)Krocan
-
Hatice Betigul MeralDokončenoChronická bolest | Fibromyalgie (FM)Turecko (Türkiye)