Влияние чрескожной стимуляции блуждающего нерва на синдром хрупкости у пожилых людей
Оценка влияния чрескожной стимуляции блуждающего нерва (аурикулярной вагусной нейромодуляционной терапии) на когнитивную хрупкость, качество сна и воспаление у пожилых людей
Это клиническое исследование, проведенное в Текиргиольском бальнеологическом и реабилитационном санатории, направлено на оценку эффективности транскутанной аурокулярной стимуляции блуждающего нерва (taVNS) в улучшении клинических и биологических параметров, связанных с хрупкостью у пожилых людей. В течение двухнедельного периода участники в возрасте старше 60 лет, без деменции, кардиостимуляторов или слуховых имплантов, будут разделены на две группы: интервенционную группу, получающую активную taVNS, и контрольную группу, получающую плацебо-стимуляцию. Обе группы пройдут индивидуальные медицинские реабилитационные терапии в соответствии с их клиническими потребностями.
Исследование оценит хрупкость с помощью Шкалы хрупкости Эдмонтона, качество сна через Питтсбургский индекс качества сна и когнитивные функции с помощью Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA) и Быстрого когнитивного скрининга. Кроме того, воспалительные маркеры (C-реактивный белок, IL-6, TNF-альфа) будут измерены на исходном уровне и при выписке.
Основная цель – продемонстрировать, что интервенционная группа покажет более значительные улучшения в когнитивных баллах, качестве сна и снижении воспалительных маркеров по сравнению с контрольной группой в конце исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Constanța County
-
Techirghiol, Constanța County, Румыния, 906100
- Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥ 60 лет.
- Вертебропериферическое остеоартрическое заболевание без противопоказаний к физиотерапии
- Пациенты с когнитивными способностями для понимания
Критерии исключения:
Наличие в анамнезе серьезных психических расстройств, прием психотропных препаратов или оптимальное лечение сопутствующих симптомов.
- Длительное применение кортикостероидов или нестероидных противовоспалительных препаратов за месяц до исследования
- Прием седативных препаратов во время госпитализации.
- Аллергия или чувствительность к электродам или устройству Nurosym.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с Аурикальной Стимуляцией Блуждающего Нерва
Пациенты получали по 1 часу в день стимуляцию ушного блуждающего нерва и индивидуальные реабилитационные процедуры
|
Все пациенты получали индивидуальные реабилитационные процедуры, адаптированные к их дегенеративному заболеванию опорно-двигательного аппарата.
Другие имена:
Физиотерапия — это неинвазивный метод лечения, используемый для облегчения боли, улучшения подвижности и ускорения восстановления после травм, операций или хронических заболеваний.
Она помогает восстановить функции организма, улучшить осанку и предотвратить рецидивы.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа плацебо - Пациенты без стимуляции
Эти пациенты получали только индивидуальные реабилитационные процедуры
|
Физиотерапия — это неинвазивный метод лечения, используемый для облегчения боли, улучшения подвижности и ускорения восстановления после травм, операций или хронических заболеваний.
Она помогает восстановить функции организма, улучшить осанку и предотвратить рецидивы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния чрескожной стимуляции блуждающего нерва (Аурикулярная вагусная нейромодуляционная терапия) на когнитивную хрупкость
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения на 10-й день - тесты MOCA-B и RCS Шкала хрупкости Эдмонтона использовалась только при поступлении в качестве референсного показателя статуса хрупкости, поскольку значимые изменения в статусе хрупкости обычно требуют более длительных временных интервалов.
|
Исследование влияния AVNT на когнитивную хрупкость с использованием Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA-B), Эдмонтонской шкалы хрупкости и быстрого когнитивного скринингового теста (RCS). Каждый тест измеряется в единицах шкалы. Для Монреальской шкалы оценки когнитивных функций — Базовая (MoCA-B) общий балл составляет 30 очков. Балл ≥ 26 обычно считается в пределах нормы. Баллы < 26 могут указывать на лёгкие когнитивные нарушения (MCI). < 20 могут указывать на умеренные когнитивные нарушения. В этом исследовании мы рассчитали как общий балл MoCA-B, так и отдельные доменно-специфичные баллы для более точного выявления изменений на уровне доменов. Быстрый когнитивный тест — это краткий скрининговый инструмент, используемый для выявления лёгких когнитивных нарушений и ранней деменции. Максимальный балл: 10; ≤5: Указывает на деменцию. Для Эдмонтонской шкалы хрупкости (EFS) система оценки следующая: Общий диапазон баллов: 0–17; Более высокие баллы указывают на большую хрупкость. Она применялась только на исходном уровне (при поступлении) в качестве эталонного измерения статуса хрупкости. |
От включения в исследование до завершения лечения на 10-й день - тесты MOCA-B и RCS Шкала хрупкости Эдмонтона использовалась только при поступлении в качестве референсного показателя статуса хрупкости, поскольку значимые изменения в статусе хрупкости обычно требуют более длительных временных интервалов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние терапии AVNT (трансаурикулярная стимуляция блуждающего нерва) на качество сна
Временное ограничение: Мы выполнили 2 измерения в первый день и одно в последний день (день 10)
|
Мы использовали Питтсбургский индекс качества сна (ПИКС) для оценки качества сна. Оценка - единицы по шкале Общий диапазон баллов: 0-21 Балл ≤ 5: Хорошее качество сна Балл > 5: Плохое качество сна Более высокие баллы указывают на худшее качество сна. ПИКС оценивает 7 компонентов: Субъективное качество сна, Латентность сна, Продолжительность сна, Привычная эффективность сна, Нарушения сна, Использование снотворных препаратов, Дневная дисфункция. В этом исследовании анализировались как общий балл ПИКС, так и изменения на уровне компонентов. |
Мы выполнили 2 измерения в первый день и одно в последний день (день 10)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффекты терапии AVNT (чрескожной стимуляции блуждающего нерва) на воспаление
Временное ограничение: Мы провели 2 измерения: на 1 день и на последний день (день 10)
|
Мы будем оценивать количественный С-реактивный белок (CRP), скорость оседания эритроцитов (СОЭ), интерлейкин-6 (IL-6) и фактор некроза опухоли альфа (TNF-α). Референсный диапазон и единицы измерения
< 5 мг/л: Норма 5-10 мг/л: Легкое воспаление 10 мг/л: Значительное воспаление (острое или хроническое) 4. Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) Для мужчин: < 20 мм/час Для женщин: < 30 мм/час |
Мы провели 2 измерения: на 1 день и на последний день (день 10)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AmaliaVancea
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .