Effekten av transkutan vagusnervestimulering på skrøpelighetssyndrom hos eldre voksne
Evaluering av transkutan vagusnervestimulering (aurikulær vagusnevromoduleringsterapi) for kognitiv skrøpelighet, søvnkvalitet og betennelse hos eldre voksne
Denne kliniske studien, utført ved Techirghiol Balneary and Rehabilitation Sanatorium, har som mål å evaluere effektiviteten av transkutan øre-vagusnervestimulering (taVNS) i å forbedre kliniske og biologiske parametere assosiert med skrøpelighet hos eldre voksne. Over en to-ukers periode vil deltakere over 60 år, uten demens, hjertepacemakere eller høreimplantater, bli tildelt to grupper: en intervensjonsgruppe som mottar aktiv taVNS og en kontrollgruppe som mottar placebo-stimulering. Begge gruppene vil gjennomgå individuell medisinsk rehabiliteringsterapi i henhold til deres kliniske behov.
Studien vil vurdere skrøpelighet ved bruk av Edmonton Skrøpelighetsskalaen, søvnkvalitet gjennom Pittsburgh Søvnkvalitetsindeksen, og kognitiv funksjon med Montreal Kognitiv Vurdering (MoCA) og Rapid Cognitive Screen. I tillegg vil inflammasjonsmarkører (C-reaktivt protein, IL-6, TNF-alfa) bli målt ved start og ved utskrivelse.
Det primære målet er å påvise at intervensjonsgruppen vil vise større forbedringer i kognitive skårer, søvnkvalitet, og reduksjon i inflammasjonsmarkører sammenlignet med kontrollgruppen ved studiens slutt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Constanța County
-
Techirghiol, Constanța County, Romania, 906100
- Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥ 60 år.
- Vertebro-perifer osteoartrittisk sykdom uten kontraindikasjon for fysioterapi
- Pasienter med kognitiv kapasitet til å forstå
Eksklusjonskriterier:
Historie med alvorlige psykiske lidelser, under psykiatrisk medikasjon eller optimal behandling for assosierte symptomer.
- Langtidsbruk av kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler opptil én måned før studien
- Beroligende medikamenter under innleggelse.
- Allergier eller følsomheter for elektroder eller Nurosym-enheten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med Aurical vagusnervestimulering
Pasientene mottok 1 time per dag ørevagusnervestimulering og individuelle rehabiliteringsprosedyrer
|
Alle pasienter mottok individuelle rehabiliteringsprosedyrer skreddersydd for deres muskelskjelettdegenerative sykdom.
Andre navn:
Fysioterapi er en ikke-invasiv behandling som brukes for å lindre smerter, forbedre bevegelighet og fremskynde bedring etter skader, operasjoner eller kroniske tilstander.
Det hjelper til med å gjenopprette kroppsfunksjoner, forbedre holdning og forhindre tilbakefall.
|
|
Sham-komparator: Sham-gruppe - Ustimulerte pasienter
Disse pasientene fikk kun individuelle rehabiliteringsprosedyrer
|
Fysioterapi er en ikke-invasiv behandling som brukes for å lindre smerter, forbedre bevegelighet og fremskynde bedring etter skader, operasjoner eller kroniske tilstander.
Det hjelper til med å gjenopprette kroppsfunksjoner, forbedre holdning og forhindre tilbakefall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av transkutan vagusnervestimulering (Auricular Vagal Neuromodulation Therapy) på kognitiv skrøpelighet
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 10 dager - MOCA-B og RCS-test Edmonton Frailty Scale ble bare brukt ved innleggelse som en referansemåling for sårbarhetstilstand fordi meningsfulle endringer i sårbarhetstilstand vanligvis krever lengre tidsintervaller.
|
Undersøkelse av AVNTs effekt på kognitiv skrøpelighet ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MoCA-B), Edmonton Frailty Scale og Rapid Cognitive Screen Test (RCS). Hver av testene måles i enhetsskala. For Montreal Cognitive Assessment - Basic (MoCA-B) er totalpoengsummen 30 poeng. En poengsum ≥ 26 regnes generelt som innenfor normale grenser. Poengsum < 26 kan tyde på mild kognitiv svikt (MCI). < 20 kan tyde på moderat kognitiv svikt. I denne studien beregnet vi både den totale MoCA-B-poengsummen og separate domenespesifikke poengsummer for å identifisere domenenivåendringer mer presist. Rapid Cognitive Test er et kort screeningsinstrument som brukes for å oppdage mild kognitiv svikt og tidlig demens. Maksimumspoeng: 10; ≤5: Tyder på demens. For Edmonton Frail Scale (EFS) er poengsystemet: Totalpoengområde: 0-17; Høyere poengsummer indikerer større skrøpelighet. Den ble kun utført ved baseline (ved opptak) som en referansemåling av skrøpelighetsstatus. |
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 10 dager - MOCA-B og RCS-test Edmonton Frailty Scale ble bare brukt ved innleggelse som en referansemåling for sårbarhetstilstand fordi meningsfulle endringer i sårbarhetstilstand vanligvis krever lengre tidsintervaller.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av AVNT (Trans-auriculær vagusnervestimulering) terapi på søvnkvalitet
Tidsramme: Vi utførte 2 målinger på dag 1 og en på den siste dagen (dag 10)
|
Vi brukte Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for å vurdere søvnkvaliteten. Scoring - enheter per skala Totalt poengområde: 0-21 Poeng ≤ 5: God søvnkvalitet Poeng > 5: Dårlig søvnkvalitet Høyere poeng indikerer dårligere søvnkvalitet. PSQI evaluerer 7 komponenter: Subjektiv søvnkvalitet, Søvnlatens, Søvndur, Vanlig søvneffektivitet, Søvnforstyrrelser, Bruk av søvnmedisin, Dagtid dysfunksjon. I denne studien ble både total PSQI-poengsum og komponentnivåendringer analysert. |
Vi utførte 2 målinger på dag 1 og en på den siste dagen (dag 10)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektene av AVNT (trans-aurikulær vagusnervestimulering) terapi på betennelse
Tidsramme: Vi utførte 2 målinger: på dag 1 og på siste dag (dag 10)
|
Vi vil vurdere kvantitativt C-reaktivt protein (CRP), erytrocytsedimenteringshastighet (ESR), interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-α). Referanseområde og måleenhet
< 5 mg/L: Normalt 5-10 mg/L: Mild betennelse 10 mg/L: Betydelig betennelse (akutt eller kronisk) 4. Erytrocytsedimenteringshastighet (ESR) For menn: < 20 mm/time For kvinner: < 30 mm/time |
Vi utførte 2 målinger: på dag 1 og på siste dag (dag 10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AmaliaVancea
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .