O Impacto da Estimulação Nervosa Vagal Transcutânea na Síndrome de Fragilidade em Idosos
Avaliação da Estimulação Nervosa Vagal Transcutânea (Terapia de Neuromodulação Vagal Auricular) na Fragilidade Cognitiva, Qualidade do Sono e Inflamação em Idosos
Este estudo clínico, realizado no Sanatório Balnear e de Reabilitação Techirghiol, visa avaliar a eficácia da estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) na melhoria dos parâmetros clínicos e biológicos associados à fragilidade em idosos. Durante um período de duas semanas, participantes com idade superior a 60 anos, sem demência, pacemakers cardíacos ou implantes auditivos, serão distribuídos por dois grupos: um grupo de intervenção que receberá taVNS ativa e um grupo de controlo que receberá estimulação simulada. Ambos os grupos serão submetidos a terapias de reabilitação médica individualizadas de acordo com as suas necessidades clínicas.
O estudo avaliará a fragilidade utilizando a Escala de Fragilidade de Edmonton, a qualidade do sono através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, e a função cognitiva com a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) e o Rastreio Cognitivo Rápido. Adicionalmente, marcadores inflamatórios (proteína C-reativa, IL-6, TNF-alfa) serão medidos no início e na alta.
O objectivo principal é demonstrar que o grupo de intervenção apresentará maiores melhorias nos escores cognitivos, na qualidade do sono, e reduções nos marcadores inflamatórios em comparação com o grupo de controlo no final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Constanța County
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Techirghiol, Constanța County, Romênia, 906100
- Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade ≥ 60 anos.
- Doença osteoartrítica vértebro-periférica sem contraindicação para fisioterapia
- Pacientes com capacidade cognitiva para compreender
Critérios de Exclusão:
História de distúrbios psiquiátricos graves, sob medicação psiquiátrica ou tratamento ótimo para sintomas associados.
- Uso prolongado de corticosteroides ou anti-inflamatórios não esteroides até um mês antes do estudo
- Medicação sedativa durante a hospitalização.
- Alergias ou sensibilidades aos elétrodos ou ao dispositivo Nurosym.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com Estimulação do Nervo Vago Aurical
Os pacientes receberam 1h por dia de estimulação do nervo vago auricular e procedimentos de reabilitação individual
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Todos os pacientes receberam procedimentos de reabilitação individualizados adaptados à sua doença degenerativa musculoesquelética.
Outros nomes:
A fisioterapia é um tratamento não invasivo utilizado para aliviar a dor, melhorar a mobilidade e acelerar a recuperação após lesões, cirurgias ou condições crónicas.
Ajuda a restaurar as funções corporais, melhorar a postura e prevenir recidivas.
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Comparador Falso: Grupo Sham - Pacientes não estimulados
Estes pacientes apenas receberam procedimentos de reabilitação individual
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A fisioterapia é um tratamento não invasivo utilizado para aliviar a dor, melhorar a mobilidade e acelerar a recuperação após lesões, cirurgias ou condições crónicas.
Ajuda a restaurar as funções corporais, melhorar a postura e prevenir recidivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da estimulação transcutânea do nervo vago (Terapia de Neuromodulação Vagal Auricular) na Fragilidade Cognitiva
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 10 dias - teste MOCA-B e RCS A Escala de Fragilidade de Edmonton foi utilizada apenas na admissão como medida de referência do estado de fragilidade porque mudanças significativas no estado de fragilidade normalmente requerem intervalos de tempo mais longos.
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Investigação do efeito do AVNT na fragilidade cognitiva utilizando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA-B), a Escala de Fragilidade de Edmonton e o Teste de Rastreio Cognitivo Rápido (RCS). Cada um dos testes é medido em unidades de uma escala. Para a Avaliação Cognitiva de Montreal - Básica (MoCA-B) a Pontuação Total é de 30 pontos. Uma pontuação ≥ 26 é geralmente considerada dentro dos limites normais. Pontuações < 26 podem sugerir comprometimento cognitivo ligeiro (MCI). < 20 podem sugerir comprometimento cognitivo moderado. Neste estudo, calculámos tanto a pontuação total do MoCA-B como pontuações específicas por domínio separadas para identificar alterações ao nível do domínio com maior precisão. O Teste Cognitivo Rápido é um instrumento de rastreio breve utilizado para detetar comprometimento cognitivo ligeiro e demência precoce. Pontuação máxima: 10; ≥5: Sugestivo de demência. Para a Escala de Fragilidade de Edmonton (EFS), o sistema de pontuação é: Intervalo da pontuação total: 0-17; Pontuações mais elevadas indicam maior fragilidade. Foi administrada apenas na linha de base (à admissão) como uma medida de referência do estado de fragilidade. |
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 10 dias - teste MOCA-B e RCS A Escala de Fragilidade de Edmonton foi utilizada apenas na admissão como medida de referência do estado de fragilidade porque mudanças significativas no estado de fragilidade normalmente requerem intervalos de tempo mais longos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos da terapia AVNT (estimulação do nervo vago transauricular) na qualidade do sono
Prazo: Realizámos 2 medições no dia 1 e uma no dia final (dia 10)
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Utilizámos o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) para avaliar a qualidade do sono. Pontuação - unidades por escala Intervalo da pontuação total: 0-21 Pontuação ≤ 5: Boa qualidade do sono Pontuação > 5: Má qualidade do sono Pontuações mais elevadas indicam pior qualidade do sono. O PSQI avalia 7 componentes: Qualidade subjetiva do sono, Latência do sono, Duração do sono, Eficiência habitual do sono, Perturbações do sono, Uso de medicação para dormir, Disfunção diurna. Neste estudo, foram analisadas tanto a pontuação total do PSQI como as alterações ao nível dos componentes. |
Realizámos 2 medições no dia 1 e uma no dia final (dia 10)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os efeitos da terapia AVNT (estimulação transauricular do nervo vago) na inflamação
Prazo: Realizámos 2 medições: no 1.º dia e no dia final (dia 10)
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Vamos avaliar a proteína C-reativa quantitativa (PCR), a velocidade de sedimentação das hemácias (VHS), a interleucina-6 (IL-6) e o fator de necrose tumoral alfa (TNF-α). Intervalo de referência e unidade de medida
< 5 mg/L: Normal 5-10 mg/L: Inflamação ligeira > 10 mg/L: Inflamação significativa (aguda ou crónica) 4. Velocidade de Sedimentação das Hemácias (VSH) Para homens: < 20 mm/hora Para mulheres: < 30 mm/hora |
Realizámos 2 medições: no 1.º dia e no dia final (dia 10)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AmaliaVancea
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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