De impact van transcutane vaguszenuwstimulatie op het frailty-syndroom bij oudere volwassenen
Evaluatie van de transcutane vaguszenuwstimulatie (auriculaire vagale neuromodulatietherapie) op cognitieve kwetsbaarheid, slaapkwaliteit en ontsteking bij oudere volwassenen
Deze klinische studie, uitgevoerd in het Techirghiol Balneary and Rehabilitation Sanatorium, heeft als doel de effectiviteit van transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS) te evalueren bij het verbeteren van klinische en biologische parameters die verband houden met kwetsbaarheid bij oudere volwassenen. Gedurende een periode van twee weken zullen deelnemers ouder dan 60 jaar, zonder dementie, hartpacemakers of gehoorimplantaten, worden toegewezen aan twee groepen: een interventiegroep die actieve taVNS ontvangt en een controlegroep die schijnstimulatie ontvangt. Beide groepen zullen geïndividualiseerde medische revalidatietherapieën ondergaan volgens hun klinische behoeften.
De studie zal kwetsbaarheid beoordelen met behulp van de Edmonton Frailty Scale, slaapkwaliteit via de Pittsburgh Sleep Quality Index en cognitieve functie met de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) en de Rapid Cognitive Screen. Daarnaast zullen ontstekingsmarkers (C-reactief proteïne, IL-6, TNF-alfa) worden gemeten bij aanvang en bij ontslag.
Het primaire doel is om aan te tonen dat de interventiegroep aan het einde van de studie grotere verbeteringen zal laten zien in cognitieve scores, slaapkwaliteit en verminderingen in ontstekingsmarkers vergeleken met de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Constanța County
-
Techirghiol, Constanța County, Roemenië, 906100
- Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥ 60 jaar.
- Vertebro-perifere osteoartritische aandoening zonder contra-indicatie voor fysiotherapie
- Patiënten met cognitief vermogen om te begrijpen
Exclusiecriteria:
Geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen, onder psychiatrische medicatie of optimale behandeling voor geassocieerde symptomen.
- Langdurig gebruik van corticosteroïden of niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen tot één maand voor het onderzoek
- Kalmerende medicatie tijdens ziekenhuisopname.
- Allergieën of overgevoeligheden voor elektroden of het Nurosym-apparaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aurical Patiënten met Vagale Zenuwstimulatie
De patiënten ontvingen 1 uur per dag auriculaire nervus vagus stimulatie en individuele revalidatieprocedures
|
Alle patiënten kregen individuele revalidatieprocedures op maat van hun degeneratieve musculoskeletale aandoening.
Andere namen:
Fysiotherapie is een niet-invasieve behandeling die wordt gebruikt om pijn te verlichten, de mobiliteit te verbeteren en het herstel na verwondingen, operaties of chronische aandoeningen te versnellen.
Het helpt lichaamsfuncties te herstellen, de houding te verbeteren en terugval te voorkomen.
|
|
Sham-vergelijker: Shamgroep - Niet-gestimuleerde patiënten
Deze patiënten ontvingen alleen individuele revalidatieprocedures
|
Fysiotherapie is een niet-invasieve behandeling die wordt gebruikt om pijn te verlichten, de mobiliteit te verbeteren en het herstel na verwondingen, operaties of chronische aandoeningen te versnellen.
Het helpt lichaamsfuncties te herstellen, de houding te verbeteren en terugval te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de transcutane nervus vagus-stimulatie (Auriculaire Vagus Neuromodulatietherapie) op Cognitieve Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 dagen - MOCA-B en RCS-test De Edmonton Frailty Scale werd alleen bij opname gebruikt als een referentiemeting van de kwetsbaarheidsstatus omdat betekenisvolle veranderingen in de kwetsbaarheidsstatus doorgaans langere tijdsintervallen vereisen.
|
Onderzoek naar het effect van AVNT op cognitieve kwetsbaarheid met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA-B), Edmonton Frailty Scale en Rapid Cognitive Screen Test (RCS). Elke test wordt gemeten in eenheden van een schaal. Voor de Montreal Cognitive Assessment - Basic (MoCA-B) is de totale score 30 punten. Een score ≥ 26 wordt over het algemeen beschouwd als binnen de normale grenzen. Scores < 26 kunnen wijzen op milde cognitieve stoornissen (MCI). < 20 kan wijzen op matige cognitieve stoornissen. In deze studie hebben we zowel de totale MoCA-B-score als afzonderlijke domeinspecifieke scores berekend om veranderingen op domeinniveau nauwkeuriger te identificeren. De Rapid Cognitive Test is een kort screeningsinstrument dat wordt gebruikt om milde cognitieve stoornissen en vroege dementie op te sporen. Maximale score: 10; ≤5: Suggestief voor dementie. Voor de Edmonton Frail Scale (EFS) is het scoringssysteem: Totale scorebereik: 0-17; Hogere scores duiden op grotere kwetsbaarheid. Deze werd alleen bij aanvang (bij opname) afgenomen als referentiemeting van de kwetsbaarheidsstatus. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 dagen - MOCA-B en RCS-test De Edmonton Frailty Scale werd alleen bij opname gebruikt als een referentiemeting van de kwetsbaarheidsstatus omdat betekenisvolle veranderingen in de kwetsbaarheidsstatus doorgaans langere tijdsintervallen vereisen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van AVNT (Trans-auriculaire vaguszenuwstimulatie) therapie op slaapkwaliteit
Tijdsspanne: We voerden 2 metingen uit op dag 1 en één op de laatste dag (dag 10)
|
We gebruikten de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) om de slaapkwaliteit te beoordelen. Scoring - eenheden per schaal Totale scorebereik: 0-21 Score ≤ 5: Goede slaapkwaliteit Score > 5: Slechte slaapkwaliteit Hogere scores duiden op slechtere slaapkwaliteit. De PSQI evalueert 7 componenten: Subjectieve slaapkwaliteit, Slaaplatentie, Slaapduur, Gewone slaapefficiëntie, Slaapstoornissen, Gebruik van slaapmedicatie, Dagelijkse disfunctie. In deze studie werden zowel de totale PSQI-score als veranderingen op componentniveau geanalyseerd. |
We voerden 2 metingen uit op dag 1 en één op de laatste dag (dag 10)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effecten van AVNT (trans-auriculaire nervus vagus-stimulatie) therapie op ontsteking
Tijdsspanne: We voerden 2 metingen uit: op de 1e dag en op de laatste dag (dag 10)
|
We zullen kwantitatief C-reactief proteïne (CRP), bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), interleukine-6 (IL-6) en tumornecrosefactor alfa (TNF-α) beoordelen. Referentiewaarde en meeteenheid
< 5 mg/L: Normaal 5-10 mg/L: Milde ontsteking 10 mg/L: Significante ontsteking (acuut of chronisch) 4. Bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) Voor mannen: < 20 mm/uur Voor vrouwen: < 30 mm/uur |
We voerden 2 metingen uit: op de 1e dag en op de laatste dag (dag 10)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AmaliaVancea
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .