L'Impatto della Stimolazione Nervosa Vagale Transcutanea sulla Sindrome della Fragilità negli Anziani
Valutazione della Stimolazione Nervosa Vagale Transcutanea (Terapia di Neuromodulazione Vagale Auricolare) sulla Fragilità Cognitiva, Qualità del Sonno e Infiammazione negli Anziani
Questo studio clinico, condotto presso il Sanatorio Balneare e di Riabilitazione di Techirghiol, mira a valutare l'efficacia della stimolazione vagale auricolare transcutanea (taVNS) nel migliorare i parametri clinici e biologici associati alla fragilità negli anziani. Nel corso di un periodo di due settimane, i partecipanti di età superiore a 60 anni, senza demenza, pacemaker cardiaci o impianti uditivi, saranno assegnati a due gruppi: un gruppo di intervento che riceverà taVNS attiva e un gruppo di controllo che riceverà una stimolazione fittizia. Entrambi i gruppi seguiranno terapie di riabilitazione medica individualizzate in base alle loro esigenze cliniche.
Lo studio valuterà la fragilità utilizzando la Scala di Fragilità di Edmonton, la qualità del sonno attraverso l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh e la funzione cognitiva con la Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA) e lo Scansione Cognitiva Rapida. Inoltre, i marcatori infiammatori (proteina C-reattiva, IL-6, TNF-alfa) saranno misurati all'inizio e al momento della dimissione.
L'obiettivo principale è dimostrare che il gruppo di intervento mostrerà miglioramenti maggiori nei punteggi cognitivi, nella qualità del sonno e riduzioni nei marcatori infiammatori rispetto al gruppo di controllo alla fine dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Constanța County
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Techirghiol, Constanța County, Romania, 906100
- Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età ≥ 60 anni.
- Malattia osteoartritica vertebro-periferica senza controindicazioni per la fisioterapia
- Pazienti con capacità cognitiva di comprendere
Criteri di esclusione:
Storia di disturbi psichiatrici maggiori, sotto terapia psichiatrica o trattamento ottimale per i sintomi associati.
- Uso prolungato di corticosteroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei fino a un mese prima dello studio
- Medicazione sedativa durante il ricovero.
- Allergie o sensibilità agli elettrodi o al dispositivo Nurosym.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti Stimolati del Nervo Vago Aurical
I pazienti hanno ricevuto 1 ora al giorno di stimolazione auricolare del nervo vago e procedure di riabilitazione individuali
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Tutti i pazienti hanno ricevuto procedure di riabilitazione individuali adattate alla loro patologia degenerativa muscoloscheletrica.
Altri nomi:
La fisioterapia è un trattamento non invasivo utilizzato per alleviare il dolore, migliorare la mobilità e accelerare il recupero dopo infortuni, interventi chirurgici o condizioni croniche.
Aiuta a ripristinare le funzioni corporee, migliorare la postura e prevenire le ricadute.
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Comparatore fittizio: Gruppo Sham - Pazienti non stimolati
Questi pazienti hanno ricevuto solo procedure di riabilitazione individuali
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La fisioterapia è un trattamento non invasivo utilizzato per alleviare il dolore, migliorare la mobilità e accelerare il recupero dopo infortuni, interventi chirurgici o condizioni croniche.
Aiuta a ripristinare le funzioni corporee, migliorare la postura e prevenire le ricadute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della stimolazione transcutanea del nervo vago (Terapia di Neuromodulazione Vagale Auricolare) sulla Fragilità Cognitiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 giorni - test MOCA-B e RCS La Scala di Fragilità di Edmonton è stata utilizzata solo al momento dell'ammissione come misura di riferimento dello stato di fragilità perché cambiamenti significativi nello stato di fragilità richiedono tipicamente intervalli di tempo più lunghi.
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Studio dell'effetto dell'AVNT sulla fragilità cognitiva utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA-B), la Scala di Fragilità di Edmonton e il Rapid Cognitive Screen Test (RCS). Ogni test è misurato in unità di una scala. Per il Montreal Cognitive Assessment - Basic (MoCA-B) il punteggio totale è di 30 punti. Un punteggio ≥ 26 è generalmente considerato entro i limiti normali. Punteggi < 26 possono suggerire un lieve deficit cognitivo (MCI). < 20 può suggerire un deficit cognitivo moderato. In questo studio, abbiamo calcolato sia il punteggio totale MoCA-B che punteggi specifici per dominio separati per identificare più precisamente i cambiamenti a livello di dominio. Il Rapid Cognitive Test è uno strumento di screening breve utilizzato per rilevare il lieve deficit cognitivo e la demenza precoce. Punteggio massimo:10; ≤5: Suggestivo di demenza. Per la Scala di Fragilità di Edmonton (EFS), il sistema di punteggio è: Intervallo del punteggio totale: 0-17; Punteggi più alti indicano una maggiore fragilità. È stato somministrato solo al basale (al momento dell'ammissione) come misura di riferimento dello stato di fragilità. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 giorni - test MOCA-B e RCS La Scala di Fragilità di Edmonton è stata utilizzata solo al momento dell'ammissione come misura di riferimento dello stato di fragilità perché cambiamenti significativi nello stato di fragilità richiedono tipicamente intervalli di tempo più lunghi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti della terapia AVNT (stimolazione transauricolare del nervo vago) sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: Abbiamo effettuato 2 misurazioni il giorno 1 e una nell'ultimo giorno (giorno 10)
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Abbiamo utilizzato il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) per valutare la qualità del sonno. Punteggio - unità per scala Intervallo del punteggio totale: 0-21 Punteggio ≤ 5: Buona qualità del sonno Punteggio > 5: Scarsa qualità del sonno Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno. Il PSQI valuta 7 componenti: Qualità soggettiva del sonno, Latenza del sonno, Durata del sonno, Efficienza abituale del sonno, Disturbi del sonno, Uso di farmaci per il sonno, Disfunzione diurna. In questo studio, sono stati analizzati sia il punteggio totale del PSQI che i cambiamenti a livello di componente. |
Abbiamo effettuato 2 misurazioni il giorno 1 e una nell'ultimo giorno (giorno 10)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli effetti della terapia AVNT (stimolazione vagale transauricolare) sull'infiammazione
Lasso di tempo: Abbiamo effettuato 2 misurazioni: il 1° giorno e il giorno finale (giorno 10)
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Valuteremo la proteina C-reattiva quantitativa (CRP), la velocità di eritrosedimentazione (ESR), l'interleuchina-6 (IL-6) e il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α). Intervallo di riferimento e unità di misura
< 5 mg/L: Normale 5-10 mg/L: Infiammazione lieve 10 mg/L: Infiammazione significativa (acuta o cronica) 4. Velocità di Eritrosedimentazione (ESR) Per gli uomini: < 20 mm/ora Per le donne: < 30 mm/ora |
Abbiamo effettuato 2 misurazioni: il 1° giorno e il giorno finale (giorno 10)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AmaliaVancea
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Prove cliniche su Stimolazione Transcutanea del Nervo Vago Auricolare
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Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento
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Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento