Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego na zespół słabości u osób starszych
Ocena przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (terapia neuromodulacji błędnika usznego) w zakresie kruchości poznawczej, jakości snu i stanu zapalnego u osób starszych
To badanie kliniczne, prowadzone w Sanatorium Balneologicznym i Rehabilitacyjnym w Techirghiol, ma na celu ocenę skuteczności przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS) w poprawie parametrów klinicznych i biologicznych związanych ze słabością u osób starszych. W ciągu dwutygodniowego okresu uczestnicy w wieku powyżej 60 lat, bez demencji, rozruszników serca lub implantów słuchowych, zostaną przydzieleni do dwóch grup: grupy interwencyjnej otrzymującej aktywną stymulację taVNS oraz grupy kontrolnej otrzymującej stymulację pozorną. Obie grupy będą poddawane indywidualnym terapiom rehabilitacji medycznej zgodnie z ich potrzebami klinicznymi.
Badanie oceni słabość za pomocą Skali Słabości Edmonton, jakość snu poprzez Indeks Jakości Snu w Pittsburghu oraz funkcje poznawcze za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) i Szybkiego Testu Poznawczego. Dodatkowo, markery stanu zapalnego (białko C-reaktywne, IL-6, TNF-alfa) będą mierzone na początku badania oraz przy wypisie.
Głównym celem jest wykazanie, że grupa interwencyjna wykaże większą poprawę w wynikach poznawczych, jakości snu oraz redukcji markerów stanu zapalnego w porównaniu z grupą kontrolną na zakończenie badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Constanța County
-
Techirghiol, Constanța County, Rumunia, 906100
- Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek ≥ 60 lat.
- Kostno-stawowa choroba kręgosłupa i kończyn bez przeciwwskazań do fizjoterapii
- Pacjenci z wystarczającymi zdolnościami poznawczymi do zrozumienia
Kryteria wykluczenia:
Historia poważnych zaburzeń psychicznych, przyjmowanie leków psychiatrycznych lub optymalne leczenie objawów towarzyszących.
- Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych do jednego miesiąca przed badaniem
- Leki uspokajające podczas hospitalizacji.
- Alergie lub nadwrażliwość na elektrody lub urządzenie Nurosym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci Stymulowani Nerwem Błędnym Aurical
Pacjenci otrzymywali 1h dziennie przezskórną stymulację nerwu błędnego i indywidualne procedury rehabilitacyjne
|
Wszyscy pacjenci otrzymali indywidualne procedury rehabilitacyjne dostosowane do ich zwyrodnieniowej choroby układu mięśniowo-szkieletowego.
Inne nazwy:
Fizjoterapia to nieinwazyjna metoda leczenia stosowana w celu łagodzenia bólu, poprawy mobilności i przyspieszenia powrotu do zdrowia po urazach, operacjach lub chorobach przewlekłych.
Pomaga przywrócić funkcje organizmu, poprawić postawę i zapobiegać nawrotom.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna - Pacjenci niestymulowani
Ci pacjenci otrzymali jedynie indywidualne procedury rehabilitacyjne
|
Fizjoterapia to nieinwazyjna metoda leczenia stosowana w celu łagodzenia bólu, poprawy mobilności i przyspieszenia powrotu do zdrowia po urazach, operacjach lub chorobach przewlekłych.
Pomaga przywrócić funkcje organizmu, poprawić postawę i zapobiegać nawrotom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (Terapia Neuromodulacji Wagalnej Małżowinowej) na osłabienie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 10 dniach – testy MOCA-B i RCS Skala Kruchości Edmonton była stosowana tylko przy przyjęciu jako miara referencyjna stanu kruchości, ponieważ znaczące zmiany w stanie kruchości zazwyczaj wymagają dłuższych przedziałów czasowych.
|
Badanie wpływu AVNT na osłabienie funkcji poznawczych przy użyciu Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej (MoCA-B), Skali Osłabienia Edmonton oraz Szybkiego Testu Poznawczego (RCS). Każdy z testów jest mierzony w jednostkach skali. W przypadku Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej – Podstawowego (MoCA-B) całkowity wynik wynosi 30 punktów. Wynik ≥ 26 jest ogólnie uważany za mieszczący się w granicach normy. Wyniki < 26 mogą sugerować łagodne zaburzenia poznawcze (MCI). < 20 mogą sugerować umiarkowane zaburzenia poznawcze. W tym badaniu obliczyliśmy zarówno całkowity wynik MoCA-B, jak i oddzielne wyniki dla poszczególnych domen, aby dokładniej zidentyfikować zmiany na poziomie domen. Szybki Test Poznawczy to krótkie narzędzie przesiewowe stosowane do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych i wczesnej demencji. Maksymalny wynik: 10; ≤5: Wskazujący na demencję. Dla Skali Osłabienia Edmonton (EFS) system punktacji jest następujący: Zakres całkowitego wyniku: 0-17; Wyższe wyniki wskazują na większe osłabienie. Został przeprowadzony tylko na początku (przy przyjęciu) jako miara odniesienia dla stanu osłabienia. |
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 10 dniach – testy MOCA-B i RCS Skala Kruchości Edmonton była stosowana tylko przy przyjęciu jako miara referencyjna stanu kruchości, ponieważ znaczące zmiany w stanie kruchości zazwyczaj wymagają dłuższych przedziałów czasowych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ terapii AVNT (przezkanałowej stymulacji nerwu błędnego) na jakość snu
Ramy czasowe: Przeprowadziliśmy 2 pomiary w dniu 1 i jeden w ostatnim dniu (dzień 10)
|
Użyliśmy Indeksu Jakości Snu w Pittsburgu (PSQI) do oceny jakości snu. Punktacja - jednostki na skalę Całkowity zakres punktów: 0-21 Wynik ≤ 5: Dobra jakość snu Wynik > 5: Zła jakość snu Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. PSQI ocenia 7 komponentów: Subiektywna jakość snu, Latencja snu, Czas trwania snu, Zwyczajowa wydajność snu, Zaburzenia snu, Stosowanie leków nasennych, Zaburzenia funkcjonowania w ciągu dnia. W tym badaniu przeanalizowano zarówno całkowity wynik PSQI, jak i zmiany na poziomie komponentów. |
Przeprowadziliśmy 2 pomiary w dniu 1 i jeden w ostatnim dniu (dzień 10)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekty terapii AVNT (przezskórnej stymulacji nerwu błędnego) na stan zapalny
Ramy czasowe: Wykonaliśmy 2 pomiary: pierwszego dnia i w ostatnim dniu (dzień 10)
|
Ocenimy ilościowe białko C-reaktywne (CRP), odczyn Biernackiego (OB), interleukinę-6 (IL-6) oraz czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α). Zakres referencyjny i jednostka pomiaru
< 5 mg/L: Norma 5-10 mg/L: Łagodny stan zapalny 10 mg/L: Znaczny stan zapalny (ostry lub przewlekły) 4. Odczyn Biernackiego (OB) Dla mężczyzn: < 20 mm/godzinę Dla kobiet: < 30 mm/godzinę |
Wykonaliśmy 2 pomiary: pierwszego dnia i w ostatnim dniu (dzień 10)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AmaliaVancea
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu