軽度から中等度のうつ病における支持的心理療法へのGynMDD追加療法 (SWING)
2026年2月13日 更新者：Fondation FondaMental
軽度から中等度のうつ病患者を対象に、支持的精神療法に加えて栄養補助食品GynMDDを補助的に投与する影響を評価する多施設共同介入実世界研究。
この臨床試験の目的は、補助的心理療法に追加して摂取した場合、栄養補助食品GynMDDが、18歳から65歳の成人における軽度から中等度のうつ病症状を改善できるかどうかを検証することです。 主に解明しようとしている疑問点は以下の通りです：
補助的心理療法にGynMDDを追加することで、補助的心理療法＋プラセボと比較して、うつ病症状（MADRSスケールで測定）のより大きな減少がもたらされるか？
また、このサプリメントは、治療経過中に消化器の健康状態を改善し、腸内細菌叢プロファイルに影響を与えるか？
研究者は、補助的心理療法＋GynMDDを受ける患者群と、補助的心理療法＋プラセボを受ける患者群を比較し、GynMDDが標準治療を超える追加的な利益をもたらすかどうかを検証します。
参加者は以下のことを行います：
- かかりつけ医による定期的な診察を受ける
- 8週間、週1回の補助的心理療法セッションを受ける
- GynMDDまたはプラセボを毎日摂取する
- モバイルアプリを通じて、気分、消化器症状、および副作用に関する週次自己評価アンケートに回答する
- 腸内細菌叢分析のために、2回（研究開始時と終了時）の便サンプルを提供する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Project Manager
- 電話番号：+3314981326
- メール：laina.ndiaye@fondation-fondamental.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Clinical Operation Lead
- メール：imene.benmohamed@fondation-fondamental.org
研究場所
-
-
-
Créteil、フランス、94010
- Hôpital Albert Chenevier 40 rue de Mesly
-
コンタクト：
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 18歳から65歳までの成人（含む）
- 主な相談理由がうつ病エピソードの疑いであること
- MADRSスコアが15から34の間で、軽度から中等度のうつ病を示すこと
- 自殺リスクがないこと（MADRSスケール項目10のスコアが0）
- ボディマス指数（BMI）が19から29の間（含む）
- インフォームド・コンセントに署名し、参加者が研究の目的と要件を理解し、手順（予定された支持的心理療法セッションを含む）に従うことに同意していることを確認すること
- フランス国民健康保険制度に加入しているか、そのような補償の受益者であること
除外基準：
- 重篤な精神疾患の既往歴がある、または現在支持的心理療法を受けている
- 確認された自殺リスク（MADRS項目10のスコアが1から6の間）
- 現在抗うつ薬（AD）による治療を受けている
- MADRSスコア＞34
- プロバイオティクス投与が推奨されない状態（例：免疫不全、静脈カテーテルの存在）
- プラセボまたはGynMDDサプリメントのいずれかの成分に対するアレルギー
- 現在プロバイオティクスベースのサプリメントを摂取している
- 抗生物質療法が必要となる可能性のある最近の感染エピソード
- 現在抗不安薬による治療を受けている
- 長期の慢性抗炎症治療
- アルコール乱用（週10杯以上の標準的な飲酒量と定義）
- 違法薬物または乱用物質の使用
- インフォームド・コンセントを提供できないこと
- 過去12ヶ月以内に別の臨床研究に参加している
- 妊娠中または授乳中の女性
- 健康保険に加入していない患者
- 法的保護、後見、信託、またはその他の保護措置下にある個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：支持的心理療法 + GynMDD
支持的精神療法と栄養補助食品
|
食事補助食品：GynMDD（Sorolys®） 1日2.5gスティックを8週間 L-グルタミン、Cavacurmin®、およびラクティカセイバシルス・ラムノサスGGを含む
|
|
プラセボコンパレーター：支持的精神療法 + プラセボ
支持的療法とプラセボ
|
8週間のプラセボ 有効成分を含まない同一のスティック；着色のためβ-カロテンを添加
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MADRSスコアの変化
時間枠：ベースライン（V0）から第8週（V2）
|
モンゴメリー-アスバーグ抑うつ評価尺度 (MADRS) を使用した抑うつ症状の評価。
|
ベースライン（V0）から第8週（V2）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
消化器症状スコアの変化（WGOスケール）
時間枠：ベースライン（V0）、4週目（V1）、8週目（V2）
|
ベースライン時と追跡調査時の世界消化器病機構消化器健康スケールにおけるスコアの差
|
ベースライン（V0）、4週目（V1）、8週目（V2）
|
|
PHQ-9自己申告抑うつスコアの変化
時間枠：8週間毎週
|
デジタルプラットフォームを通じて参加者が記入したPHQ-9週次スコアにより、抑うつ症状の変化を評価します。
|
8週間毎週
|
|
GSRS-IBS消化器症状スコアの変化
時間枠：週1回、8週間
|
デジタルプラットフォームで記録された週ごとのGSRS-IBS消化器症状スコア。
|
週1回、8週間
|
|
糞便微生物叢メタゲノムプロファイル（ショットガンシーケンシング）
時間枠：ベースライン（V0）および8週目（V2）
|
予測可能な微生物叢シグニチャーの存在と腸内細菌叢組成の進化。
|
ベースライン（V0）および8週目（V2）
|
|
有害事象報告
時間枠：週1回を8週間まで継続し、4週目（V1）および8週目（V2）に実施
|
週1回を8週間まで継続し、4週目（V1）および8週目（V2）に実施
|
|
|
抗うつ薬治療の開始を必要とする参加者の割合
時間枠：最大8週間目（V2）
|
最大8週間目（V2）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア：Marion LEBOYER, Pr、Fondation FondaMental
- スタディディレクター：FAUCHER Pierre, Dr、GYNOV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月13日
最初の投稿 (実際)
2026年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2025-A00661-48 (その他の識別子：IDRCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。