Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GynMDD jako terapia wspomagająca psychoterapii wspierającej w łagodnej do umiarkowanej depresji (SWING)

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Fondation FondaMental

Wieloośrodkowe interwencyjne badanie w warunkach rzeczywistych oceniające wpływ suplementu diety GynMDD podawanego jako dodatek do wspomagającej psychoterapii u pacjentów z łagodną do umiarkowaną depresją.

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy suplement diety GynMDD, przyjmowany jako uzupełnienie wspierającej psychoterapii, może poprawić objawy łagodnej do umiarkowanej depresji u osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

Czy dodanie GynMDD do wspierającej psychoterapii prowadzi do większej redukcji objawów depresyjnych (mierzanych skalą MADRS) w porównaniu z wspierającą psychoterapią plus placebo?

Czy suplement również poprawia dobrostan trawienny i wpływa na profile mikroflory jelitowej w trakcie leczenia?

Badacze porównają pacjentów otrzymujących wspierającą psychoterapię + GynMDD z tymi otrzymującymi wspierającą psychoterapię + placebo, aby sprawdzić, czy GynMDD zapewnia dodatkowe korzyści poza standardową opieką.

Uczestnicy będą:

  • Uczęszczać na regularne wizyty u swojego lekarza rodzinnego
  • Odbywać jedną sesję wspierającej psychoterapii tygodniowo przez 8 tygodni
  • Przyjmować dzienną dawkę GynMDD lub placebo
  • Wypełniać cotygodniowe kwestionariusze samooceny dotyczące nastroju, objawów trawiennych i ewentualnych skutków ubocznych za pośrednictwem aplikacji mobilnej
  • Dostarczyć dwie próbki kału (na początku i na końcu badania) do analizy mikroflory

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • Głównym powodem konsultacji jest podejrzenie epizodu depresyjnego
  • Wynik w skali MADRS między 15 a 34, wskazujący na depresję łagodną do umiarkowanej
  • Brak ryzyka samobójczego, zdefiniowanego jako wynik 0 w pozycji 10 skali MADRS
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 29 (włącznie)
  • Podpisana świadoma zgoda, potwierdzająca, że uczestnik rozumie cel i wymagania badania oraz zgadza się przestrzegać procedur (w tym zaplanowanych sesji wspierającej psychoterapii)
  • Przynależność do francuskiego narodowego systemu ubezpieczenia zdrowotnego lub korzystanie z takiego ubezpieczenia

Kryteria wykluczenia:

  • Historia ciężkich zaburzeń psychicznych lub obecne poddawanie się wspierającej psychoterapii
  • Potwierdzone ryzyko samobójcze, zdefiniowane jako wynik między 1 a 6 w pozycji 10 skali MADRS
  • Aktualne leczenie lekami przeciwdepresyjnymi (AD)
  • Wynik w skali MADRS > 34
  • Stany, w których nie zaleca się podawania probiotyków (np. niedobór odporności, obecność cewnika żylnego)
  • Alergia na jakikolwiek składnik placebo lub suplementu diety GynMDD
  • Aktualne spożywanie suplementów diety na bazie probiotyków
  • Niedawne epizody infekcyjne, które mogą wymagać antybiotykoterapii
  • Aktualne leczenie lekami przeciwlękowymi
  • Długotrwałe przewlekłe leczenie przeciwzapalne
  • Nadużywanie alkoholu, zdefiniowane jako spożycie 10 standardowych drinków tygodniowo lub więcej
  • Używanie nielegalnych narkotyków lub substancji odurzających
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci bez ubezpieczenia zdrowotnego
  • Osoby pod ochroną prawną, kuratelą, opieką lub inną formą ochrony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psychoterapia wspierająca + GynMDD
Psychoterapia Wspierająca i Suplement Diety
Suplement diety: GynMDD
Suplement diety: GynMDD (Sorolys®) Daily 2.5 g saszetka przez 8 tygodni. Zawiera L-glutaminę, Cavacurmin® i Lacticaseibacillus rhamnosus GG
Komparator placebo: Psychoterapia wspierająca + Placebo
Psychoterapia wspierająca i placebo
Inny: Placebo
Placebo przez 8 tygodni Identyczny patyczek bez substancji czynnych; dodano β-karoten dla uzyskania koloru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali MADRS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (V0) do Tygodnia 8 (V2)
Ocena objawów depresyjnych za pomocą Skali Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS).
Punkt wyjściowy (V0) do Tygodnia 8 (V2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika objawów trawiennych (skala WGO)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (V0), Tydzień 4 (V1), Tydzień 8 (V2)
Różnica w wynikach w skali zdrowia układu pokarmowego Światowej Organizacji Gastroenterologicznej między wizytą wyjściową a wizytami kontrolnymi.
Punkt wyjściowy (V0), Tydzień 4 (V1), Tydzień 8 (V2)
Zmiana w samodzielnie zgłaszanym wyniku depresji PHQ-9
Ramy czasowe: Co tydzień przez 8 tygodni
Tygodniowe wyniki kwestionariusza PHQ-9 wypełniane przez uczestników za pośrednictwem platformy cyfrowej w celu oceny zmian w objawach depresyjnych.
Co tydzień przez 8 tygodni
Zmiana wskaźnika GSRS-IBS objawów trawiennych
Ramy czasowe: Tygodniowo przez 8 tygodni
Cotygodniowe wyniki objawów trawiennych GSRS-IBS uzupełniane na platformie cyfrowej.
Tygodniowo przez 8 tygodni
Profil Metagenomowy Mikrobioty Kałowej (Sekwencjonowanie Shotgun)
Ramy czasowe: Linia bazowa (V0) i Tydzień 8 (V2)
Obecność predykcyjnych sygnatur mikrobioty i ewolucja składu mikrobiomu jelitowego.
Linia bazowa (V0) i Tydzień 8 (V2)
Raportowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Co tydzień do 8 tygodnia oraz w Tygodniu 4 (V1), Tygodniu 8 (V2)
Co tydzień do 8 tygodnia oraz w Tygodniu 4 (V1), Tygodniu 8 (V2)
Proporcja uczestników wymagających rozpoczęcia terapii przeciwdepresyjnej
Ramy czasowe: Do 8. tygodnia (V2)
Do 8. tygodnia (V2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondation FondaMental

Współpracownicy

GYNOV

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marion LEBOYER, Pr, Fondation FondaMental
  • Dyrektor Studium: FAUCHER Pierre, Dr, GYNOV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-A00661-48 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GynMDD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj