GynMDD som tillegg til støttende psykoterapi ved mild til moderat depresjon (SWING)
13. februar 2026 oppdatert av: Fondation FondaMental
Multisenter intervensjonell virkelighetsstudie som evaluerer effekten av kosttilskuddet GynMDD administrert som et tillegg til støttende psykoterapi hos pasienter med mild til moderat depresjon.
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om kosttilskuddet GynMDD, når det tas som et tillegg til støttende psykoterapi, kan forbedre symptomer på mild til moderat depresjon hos voksne i alderen 18 til 65 år. Hovedspørsmålene den søker å besvare er:
Fører tillegg av GynMDD til støttende psykoterapi til en større reduksjon i depressive symptomer (målt ved MADRS-skalaen) sammenlignet med støttende psykoterapi pluss placebo?
Forbedrer tilskuddet også fordøyelsesvelvære og påvirker tarmmikrobiotaprofiler i løpet av behandlingsperioden?
Forskere vil sammenligne pasienter som mottar støttende psykoterapi + GynMDD med de som mottar støttende psykoterapi + placebo for å se om GynMDD gir ytterligere fordeler utover standardbehandling.
Deltakere vil:
- Gå på regelmessige avtaler med sin fastlege
- Fullføre en støttende psykoterapisession per uke i 8 uker
- Ta en daglig dose GynMDD eller placebo
- Fylle ut ukentlige selvrapporteringsspørreskjemaer om humør, fordøyelsessymptomer og eventuelle bivirkninger via en mobilapp
- Avgi to avføringsprøver (ved studiestart og -slutt) for mikrobiotaanalyse
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
168
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Project Manager
- Telefonnummer: +3314981326
- E-post: laina.ndiaye@fondation-fondamental.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Clinical Operation Lead
- E-post: imene.benmohamed@fondation-fondamental.org
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hôpital Albert Chenevier 40 rue de Mesly
-
Ta kontakt med:
- E-post: swing@fondation-fondamental.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 65 år, inklusive
- Hovedårsaken til konsultasjon er en mistenkt depressiv episode
- MADRS-poengsum mellom 15 og 34, som indikerer mild til moderat depresjon
- Ingen selvmordsrisiko, definert som en poengsum på 0 på punkt 10 på MADRS-skalaen
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 29 (inklusive)
- Signert informert samtykke, som bekrefter at deltakeren forstår formålet og kravene til studien og samtykker i å følge prosedyrene (inkludert planlagte støttende psykoterapitimer)
- Tilknytning til det franske nasjonale helseforsikringssystemet eller mottaker av slik dekning
Eksklusjonskriterier:
- Historikk med alvorlige psykiske lidelser eller som for tiden gjennomgår støttende psykoterapi
- Bekreftet selvmordsrisiko, definert som en poengsum mellom 1 og 6 på MADRS punkt 10
- Nåværende behandling med antidepressiva (AD)
- MADRS-poengsum > 34
- Tilstander der probiotisk administrering ikke anbefales (f.eks. immunodeficiens, tilstedeværelse av venekateter)
- Allergi mot noen komponent i placebopreparatet eller GynMDD-kosttilskuddet
- Nåværende inntak av probiotiske kosttilskudd
- Nylige infeksjonsepisoder som kan kreve antibiotikabehandling
- Nåværende behandling med angstdempende midler
- Langvarig kronisk antiinflammatorisk behandling
- Alkoholmisbruk, definert som et inntak på 10 standardenheter per uke eller mer
- Bruk av ulovlige rusmidler eller misbruksstoffer
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 12 månedene
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter uten helseforsikring
- Personer under rettslig vern, vergemål, formynderskap eller annen beskyttelsesordning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støttende psykoterapi + GynMDD
Støttende psykoterapi og kosttilskudd
|
Kosttilskudd: GynMDD (Sorolys®) Daglig 2,5 g stikkepose i 8 uker Inneholder L-glutamin, Cavacurmin® og Lacticaseibacillus rhamnosus GG
|
|
Placebo komparator: Støttende psykoterapi + Placebo
Støttende psykoterapi og placebo
|
Placebo i 8 uker Identisk stikk uten aktive ingredienser; β-karoten tilsatt for farge
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i MADRS-skår
Tidsramme: Utgangspunkt (V0) til uke 8 (V2)
|
Vurdering av depressive symptomer ved hjelp av Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
|
Utgangspunkt (V0) til uke 8 (V2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fordøyelsessymptomscore (WGO-skala)
Tidsramme: Utested (V0), Uke 4 (V1), Uke 8 (V2)
|
Forskjell i poengsum på Verdens gastroenterologiorganisasjons målestokk for fordøyelseshelse mellom utgangspunkt og oppfølgingsbesøk.
|
Utested (V0), Uke 4 (V1), Uke 8 (V2)
|
|
Endring i PHQ-9 selvrapportert depresjonsskår
Tidsramme: Ukentlig i 8 uker
|
Ukentlige PHQ-9-skårer fullført av deltakere gjennom den digitale plattformen for å vurdere endringer i depressive symptomer.
|
Ukentlig i 8 uker
|
|
Endring i GSRS-IBS fordøyelsessymptomscore
Tidsramme: Ukentlig i 8 uker
|
Ukentlige GSRS-IBS fordøyelsessymptomscore fullført på den digitale plattformen.
|
Ukentlig i 8 uker
|
|
Fekal mikrobiota metagenomisk profil (Shotgun-sekvensering)
Tidsramme: Utgangspunkt (V0) og uke 8 (V2)
|
Tilstedeværelse av prediktive mikrobiota-signaturer og evolusjon av tarmmikrobiomsammensetning.
|
Utgangspunkt (V0) og uke 8 (V2)
|
|
Rapportering av bivirkninger
Tidsramme: Ukentlig til uke 8 og på uke 4 (V1), uke 8 (V2)
|
Ukentlig til uke 8 og på uke 4 (V1), uke 8 (V2)
|
|
|
Andel deltakere som krever påbegynnelse av antidepressiv terapi
Tidsramme: Opp til uke 8 (V2)
|
Opp til uke 8 (V2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Marion LEBOYER, Pr, Fondation FondaMental
- Studieleder: FAUCHER Pierre, Dr, GYNOV
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-A00661-48 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .