Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GynMDD Tillägg till Stödjande Psykoterapi vid Lätt till Måttlig Depression (SWING)

13 februari 2026 uppdaterad av: Fondation FondaMental

Multicentrisk interventionsstudie i verkligheten som utvärderar effekten av kosttillskottet GynMDD som tilläggsbehandling till stödjande psykoterapi hos patienter med lätt till måttlig depression.

Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om kosttillskottet GynMDD, när det tas som ett tillägg till stödjande psykoterapi, kan förbättra symtom på mild till måttlig depression hos vuxna i åldern 18 till 65 år. De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:

Ledder tillägget av GynMDD till stödjande psykoterapi till en större minskning av depressiva symtom (mätta med MADRS-skalan) jämfört med stödjande psykoterapi plus placebo?

Förbättrar tillskottet också den digestiva välbefinnandet och påverkar tarmmikrobiotaprofilerna under behandlingens gång?

Forskarna kommer att jämföra patienter som får stödjande psykoterapi + GynMDD med dem som får stödjande psykoterapi + placebo för att se om GynMDD ger ytterligare fördelar utöver standardvården.

Deltagarna kommer att:

  • Delta på regelbundna möten med sin allmänläkare
  • Genomföra en stödjande psykoterapisession per vecka i 8 veckor
  • Ta en daglig dos av GynMDD eller placebo
  • Fylla i veckovisa självskattningsformulär om humör, digestiva symtom och eventuella biverkningar via en mobilapp
  • Lämna två avföringsprover (i början och slutet av studien) för mikrobiotaanalys

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

168

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18 till 65 år, inklusive
  • Huvudorsaken till konsultation är misstänkt depressiv episod
  • MADRS-poäng mellan 15 och 34, vilket indikerar mild till måttlig depression
  • Ingen suicidrisk, definierad som poäng 0 på punkt 10 i MADRS-skalan
  • Body Mass Index (BMI) mellan 19 och 29 (inklusive)
  • Underskrivet informerat samtycke, vilket bekräftar att deltagaren förstår syftet och kraven för studien och samtycker att följa procedurerna (inklusive schemalagda stödjande psykoterapisessioner)
  • Anslutning till det franska nationella sjukförsäkringssystemet eller förmånstagare av sådan täckning

Exklusionskriterier:

  • Historik av allvarliga psykiatriska störningar eller som för närvarande genomgår stödjande psykoterapi
  • Bekräftad suicidrisk, definierad som poäng mellan 1 och 6 på MADRS punkt 10
  • Pågående behandling med antidepressiva läkemedel (AD)
  • MADRS-poäng > 34
  • Tillstånd där probiotikainfusion inte rekommenderas (t.ex. immunbrist, förekomst av venkateter)
  • Allergi mot någon komponent i placebon eller kosttillskottet GynMDD
  • Pågående konsumtion av probiotikabaserade kosttillskott
  • Nyligen infektiösa episoder som kan kräva antibiotikabehandling
  • Pågående behandling med anxiolytika
  • Långvarig kronisk antiinflammatorisk behandling
  • Alkoholmissbruk, definierad som konsumtion av 10 standardglas per vecka eller mer
  • Användning av illegala droger eller missbrukssubstanser
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Deltagande i en annan klinisk studie inom de senaste 12 månaderna
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter utan sjukförsäkring
  • Personer under rättsligt skydd, förmyndarskap, förvaltarskap eller något annat skyddsåtgärd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stödjande psykoterapi + GynMDD
Stödjande psykoterapi och kosttillskott
Kosttillskott: GynMDD
Kosttillskott: GynMDD (Sorolys®) Daglig 2,5 g sticka i 8 veckor Innehåller L-glutamin, Cavacurmin® och Lacticaseibacillus rhamnosus GG
Placebo-jämförare: Stödjande psykoterapi + Placebo
Stödjande psykoterapi och placebo
Övrig: Placebo
Placebo i 8 veckor Identisk pinne utan aktiva ingredienser; β-karoten tillsatt för färg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i MADRS-poäng
Tidsram: Baseline (V0) till vecka 8 (V2)
Bedömning av depressiva symptom med hjälp av Montgomery-Åsberg Depressionsskalan (MADRS).
Baseline (V0) till vecka 8 (V2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i magsymptompoäng (WGO-skala)
Tidsram: Baslinje (V0), vecka 4 (V1), vecka 8 (V2)
Skillnad i poäng på World Gastroenterology Organizations skala för matsmältningshälsa mellan baslinjemätning och uppföljningsbesök.
Baslinje (V0), vecka 4 (V1), vecka 8 (V2)
Förändring i PHQ-9 självrapporterat depressionspoäng
Tidsram: Veckovis i 8 veckor
Veckovisa PHQ-9-poäng som fylls i av deltagare via den digitala plattformen för att bedöma förändringar i depressiva symptom.
Veckovis i 8 veckor
Förändring i GSRS-IBS matsmältningssymptompoäng
Tidsram: Veckovis i 8 veckor
Veckovisa GSRS-IBS-symtompoäng för matsmältningssymtom som fylls i på den digitala plattformen.
Veckovis i 8 veckor
Fekal Mikrobiota Metagenomisk Profil (Shotgun-sekvensering)
Tidsram: Baseline (V0) och vecka 8 (V2)
Närvaro av prediktiva mikrobiota-signaturer och utveckling av tarmmikrobiomets sammansättning.
Baseline (V0) och vecka 8 (V2)
Rapportering av Biverkningar
Tidsram: Veckovis fram till vecka 8 och vid vecka 4 (V1), vecka 8 (V2)
Veckovis fram till vecka 8 och vid vecka 4 (V1), vecka 8 (V2)
Andel deltagare som kräver initiering av antidepressiv terapi
Tidsram: Upp till vecka 8 (V2)
Upp till vecka 8 (V2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondation FondaMental

Samarbetspartners

GYNOV

Utredare

  • Studiestol: Marion LEBOYER, Pr, Fondation FondaMental
  • Studierektor: FAUCHER Pierre, Dr, GYNOV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Första postat (Faktisk)

18 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-A00661-48 (Annan identifierare: IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera