Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GynMDD Kiegészítő Támogató Pszichoterápiához Enyhe és Közepes Mértékű Depresszióban (SWING)

2026. február 13. frissítette: Fondation FondaMental

Multicentrikus intervenciós valós világban végzett vizsgálat a GynMDD étrend-kiegészítő hatásának értékelésére, amelyet a támogató pszichoterápiával együtt alkalmaztak enyhe és közepes depresszióban szenvedő betegeknél.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a GynMDD nevű étrend-kiegészítő, amikor támogató pszichoterápiával együtt alkalmazzák, javíthatja-e a 18 és 65 év közötti felnőttek enyhétől mérsékeltig terjedő depressziós tüneteit. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:

Vezet-e a GynMDD támogató pszichoterápiához való hozzáadása nagyobb csökkenéshez a depressziós tünetekben (a MADRS skála alapján mérve) a támogató pszichoterápia és placebo kombinációjához képest?

Javítja-e a kiegészítő a béljóllétet és befolyásolja-e a bélmikrobiota-profilokat a kezelés során?

A kutatók összehasonlítják a támogató pszichoterápia + GynMDD-t kapó betegeket azokkal, akik támogató pszichoterápia + placebót kapnak, hogy megnézzék, a GynMDD további előnyöket nyújt-e a szokásos ellátáson túl.

A résztvevők:

  • Rendszeres időpontokra járnak háziorvosukhoz
  • Heti egy támogató pszichoterápiás ülést teljesítenek 8 hétig
  • Napi adag GynMDD-t vagy placebót vesznek be
  • Heti önértékelő kérdőíveket töltenek ki hangulatról, emésztési tünetekről és esetleges mellékhatásokról mobilalkalmazáson keresztül
  • Két székletmintát adnak le (a vizsgálat elején és végén) a mikrobiota-elemzéshez

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

168

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti felnőttek, beleértve a határokat is
  • A konzultáció fő oka egy gyanított depressziós epizód
  • MADRS pontszám 15 és 34 között, ami enyhe vagy közepes depressziót jelez
  • Nincs öngyilkossági kockázat, amelyet a MADRS skála 10. pontján 0 pontszám definiál
  • Testtömeg-index (BMI) 19 és 29 között (beleértve a határokat is)
  • Aláírt tájékoztatott beleegyezés, amely megerősíti, hogy a résztvevő megérti a vizsgálat célját és követelményeit, és beleegyezik az eljárások betartásába (beleértve az ütemezett támogató pszichoterápiás üléseket is)
  • Tagság a francia nemzeti egészségbiztosítási rendszerben, vagy ilyen biztosítási lefedettség kedvezményezettje

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos pszichiátriai zavarok előzménye vagy jelenleg támogató pszichoterápián való részvétel
  • Megerősített öngyilkossági kockázat, amelyet a MADRS 10. pontján 1 és 6 közötti pontszám definiál
  • Jelenlegi antidepresszáns (AD) kezelés
  • MADRS pontszám > 34
  • Olyan állapotok, amelyekben a probiotikumok beadása nem ajánlott (pl. immunhiány, vénás katéter jelenléte)
  • Allergia a placebo vagy a GynMDD étrend-kiegészítő bármely összetevőjére
  • Probiotikum alapú étrend-kiegészítők jelenlegi fogyasztása
  • Friss fertőző epizódok, amelyek antibiotikum-terápiát igényelhetnek
  • Jelenlegi anxiolitikum kezelés
  • Hosszú távú krónikus gyulladáscsökkentő kezelés
  • Alkoholfogyasztás, amelyet heti 10 standard ital vagy annál nagyobb fogyasztás definiál
  • Illegális drogok vagy visszaélési anyagok használata
  • Képtelenség a tájékoztatott beleegyezés megadására
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 12 hónapban
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Betegbiztosítás nélküli betegek
  • Jogi védelem alatt álló, gondnokság alatt álló, gyámság alatt álló vagy bármilyen más védelmi intézkedés alatt álló személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Támogató Pszichoterápia + GynMDD
Támogató Pszichoterápia és Táplálék-kiegészítő
Étrend-kiegészítő: GynMDD
Dietary Supplement: GynMDD (Sorolys®) Daily 2.5 g stick for 8 weeks Includes L-glutamine, Cavacurmin®, and Lacticaseibacillus rhamnosus GG
Placebo Comparator: Támogató pszichoterápia + Placebo
Támogató Pszichoterápia és Placebo
Egyéb: Placebo
Placebo 8 hétig Azonos pálca aktív összetevők nélkül; színezéshez β-karotin hozzáadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MADRS-pontszám változása
Időkeret: Baseline (V0) és 8. hét (V2) között
Depressziós tünetek értékelése a Montgomery-Åsberg depresszióskálával (MADRS).
Baseline (V0) és 8. hét (V2) között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emésztési tünetek pontszámának változása (WGO skála)
Időkeret: Kiindulási állapot (V0), 4. hét (V1), 8. hét (V2)
Különbség a Világ Gasztroenterológiai Szervezet emésztés-egészség skáláján mért pontszámok között a kiindulási és a követési vizsgálatok során.
Kiindulási állapot (V0), 4. hét (V1), 8. hét (V2)
PHQ-9 Önbevallásos Depresszió Pontszám Változása
Időkeret: Hetente 8 hétig
A résztvevők által a digitális platformon kitöltött heti PHQ-9 pontszámok a depressziós tünetek változásának felmérésére.
Hetente 8 hétig
A GSRS-IBS emésztési tünet pontszám változása
Időkeret: Hetente 8 hétig
A heti GSRS-IBS emésztési tünetpontszámok digitális platformon kitöltve.
Hetente 8 hétig
Széklet mikrobiotikus metagenomikai profil (Shotgun szekvenálás)
Időkeret: Alapvonal (V0) és 8. hét (V2)
Prediktív mikrobiota aláírások jelenléte és a bélmikrobiom összetételének evolúciója.
Alapvonal (V0) és 8. hét (V2)
Mellékhatások Jelentése
Időkeret: Hetente 8 hétig, valamint a 4. héten (V1) és a 8. héten (V2)
Hetente 8 hétig, valamint a 4. héten (V1) és a 8. héten (V2)
A résztvevők antidepresszáns kezelés megkezdését igénylő aránya
Időkeret: A 8. hétig (V2)
A 8. hétig (V2)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondation FondaMental

Együttműködők

GYNOV

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Marion LEBOYER, Pr, Fondation FondaMental
  • Tanulmányi igazgató: FAUCHER Pierre, Dr, GYNOV

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-A00661-48 (Egyéb azonosító: IDRCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel