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GynMDD Add-On à la Psychothérapie de Soutien dans la Dépression Légère à Modérée (SWING)

13 février 2026 mis à jour par: Fondation FondaMental

Étude interventionnelle multicentrique en vie réelle évaluant l'impact du complément alimentaire GynMDD administré en complément de la psychothérapie de soutien chez les patients souffrant de dépression légère à modérée.

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le complément alimentaire GynMDD, pris en complément d'une psychothérapie de soutien, peut améliorer les symptômes de dépression légère à modérée chez les adultes âgés de 18 à 65 ans. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

L'ajout de GynMDD à la psychothérapie de soutien entraîne-t-il une réduction plus importante des symptômes dépressifs (mesurés par l'échelle MADRS) par rapport à la psychothérapie de soutien plus un placebo ?

Le complément améliore-t-il également le bien-être digestif et influence-t-il les profils du microbiote intestinal au cours du traitement ?

Les chercheurs compareront les patients recevant une psychothérapie de soutien + GynMDD à ceux recevant une psychothérapie de soutien + placebo pour voir si GynMDD offre des avantages supplémentaires au-delà des soins standard.

Les participants devront :

  • Assister à des rendez-vous réguliers avec leur médecin généraliste
  • Effectuer une séance de psychothérapie de soutien par semaine pendant 8 semaines
  • Prendre une dose quotidienne de GynMDD ou de placebo
  • Remplir des questionnaires d'auto-évaluation hebdomadaires sur l'humeur, les symptômes digestifs et tout effet secondaire via une application mobile
  • Fournir deux échantillons de selles (au début et à la fin de l'étude) pour analyse du microbiote

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

168

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 à 65 ans, inclusivement
  • La raison principale de consultation est un épisode dépressif suspecté
  • Score MADRS entre 15 et 34, indiquant une dépression légère à modérée
  • Aucun risque suicidaire, défini par un score de 0 à l'item 10 de l'échelle MADRS
  • Indice de Masse Corporelle (IMC) entre 19 et 29 (inclus)
  • Consentement éclairé signé, confirmant que le participant comprend l'objectif et les exigences de l'étude et accepte de respecter les procédures (y compris les séances programmées de psychothérapie de soutien)
  • Affiliation au régime national d'assurance maladie français ou bénéficiaire d'une telle couverture

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de troubles psychiatriques sévères ou actuellement en psychothérapie de soutien
  • Risque suicidaire confirmé, défini par un score entre 1 et 6 à l'item 10 du MADRS
  • Traitement actuel par antidépresseurs (AD)
  • Score MADRS > 34
  • Conditions dans lesquelles l'administration de probiotiques n'est pas recommandée (par exemple, immunodéficience, présence d'un cathéter veineux)
  • Allergie à l'un des composants du placebo ou du complément alimentaire GynMDD
  • Consommation actuelle de compléments alimentaires à base de probiotiques
  • Épisodes infectieux récents pouvant nécessiter une antibiothérapie
  • Traitement actuel par anxiolytiques
  • Traitement anti-inflammatoire chronique à long terme
  • Abus d'alcool, défini par une consommation de 10 verres standards par semaine ou plus
  • Utilisation de drogues illicites ou de substances d'abus
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé
  • Participation à une autre étude clinique au cours des 12 derniers mois
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients sans assurance maladie
  • Personnes sous protection légale, tutelle, curatelle ou toute autre mesure de protection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Psychothérapie de soutien + GynMDD
Psychothérapie de soutien et complément alimentaire
Complément alimentaire: GynMDD
Complément alimentaire : GynMDD (Sorolys®) Stick quotidien de 2,5 g pendant 8 semaines Contient de la L-glutamine, du Cavacurmin® et du Lacticaseibacillus rhamnosus GG
Comparateur placebo: Psychothérapie de soutien + Placebo
Psychothérapie de soutien et placebo
Autre: Placebo
Placebo pendant 8 semaines. Bâtonnet identique sans ingrédients actifs ; β-carotène ajouté pour la couleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score MADRS
Délai: De la ligne de base (V0) à la semaine 8 (V2)
Évaluation des symptômes dépressifs à l'aide de l'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS).
De la ligne de base (V0) à la semaine 8 (V2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score des symptômes digestifs (échelle WGO)
Délai: Baseline (V0), Semaine 4 (V1), Semaine 8 (V2)
Différence des scores sur l'échelle de santé digestive de l'Organisation mondiale de gastroentérologie entre la visite initiale et les visites de suivi.
Baseline (V0), Semaine 4 (V1), Semaine 8 (V2)
Changement du score d'auto-évaluation de la dépression PHQ-9
Délai: Hebdomadaire pendant 8 semaines
Scores PHQ-9 hebdomadaires complétés par les participants via la plateforme numérique pour évaluer les changements des symptômes dépressifs.
Hebdomadaire pendant 8 semaines
Modification du score de symptômes digestifs GSRS-IBS
Délai: Hebdomadaire pendant 8 semaines
Scores hebdomadaires des symptômes digestifs GSRS-IBS remplis sur la plateforme numérique.
Hebdomadaire pendant 8 semaines
Profil Métagénomique du Microbiote Fécal (Séquençage Shotgun)
Délai: Baseline (V0) et Semaine 8 (V2)
Présence de signatures microbiotiques prédictives et évolution de la composition du microbiote intestinal.
Baseline (V0) et Semaine 8 (V2)
Signalement des événements indésirables
Délai: Hebdomadaire jusqu'à la semaine 8 et à la semaine 4 (V1), semaine 8 (V2)
Hebdomadaire jusqu'à la semaine 8 et à la semaine 4 (V1), semaine 8 (V2)
Proportion de participants nécessitant l'instauration d'un traitement antidépresseur
Délai: Jusqu'à la semaine 8 (V2)
Jusqu'à la semaine 8 (V2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondation FondaMental

Collaborateurs

GYNOV

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marion LEBOYER, Pr, Fondation FondaMental
  • Directeur d'études: FAUCHER Pierre, Dr, GYNOV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Première publication (Réel)

18 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-A00661-48 (Autre identifiant: IDRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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