Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GynMDD jako doplněk k podpůrné psychoterapii u mírné až středně těžké deprese (SWING)

13. února 2026 aktualizováno: Fondation FondaMental

Multicentrická intervenční reálná studie hodnotící dopad doplňku stravy GynMDD podávaného jako doplněk k podpůrné psychoterapii u pacientů s mírnou až středně těžkou depresí.

Cílem této klinické studie je zjistit, zda doplněk stravy GynMDD, užívaný jako doplněk k podpůrné psychoterapii, může zlepšit příznaky mírné až středně těžké deprese u dospělých ve věku 18 až 65 let. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

Vede přidání GynMDD k podpůrné psychoterapii k většímu snížení depresivních příznaků (měřeno MADRS škálou) ve srovnání s podpůrnou psychoterapií plus placebem?

Zlepšuje doplněk také trávicí pohodu a ovlivňuje profily střevní mikrobioty v průběhu léčby?

Výzkumníci porovnají pacienty, kteří dostávají podpůrnou psychoterapii + GynMDD, s těmi, kteří dostávají podpůrnou psychoterapii + placebo, aby zjistili, zda GynMDD poskytuje další výhody nad rámec standardní péče.

Účastníci budou:

  • Navštěvovat pravidelné schůzky se svým praktickým lékařem
  • Absolvovat jednu sezení podpůrné psychoterapie týdně po dobu 8 týdnů
  • Užívat denní dávku GynMDD nebo placeba
  • Vyplňovat týdenní dotazníky pro sebehodnocení týkající se nálady, trávicích příznaků a případných vedlejších účinků prostřednictvím mobilní aplikace
  • Poskytnout dva vzorky stolice (na začátku a na konci studie) pro analýzu mikrobioty

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 65 let včetně
  • Hlavním důvodem konzultace je podezření na depresivní epizodu
  • Skóre MADRS mezi 15 a 34, což indikuje mírnou až středně těžkou depresi
  • Žádné riziko sebevraždy, definované jako skóre 0 na položce 10 škály MADRS
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 29 (včetně)
  • Podepsaný informovaný souhlas, který potvrzuje, že účastník rozumí účelu a požadavkům studie a souhlasí s dodržováním postupů (včetně plánovaných podpůrných psychoterapeutických sezení)
  • Příslušnost k francouzskému systému národního zdravotního pojištění nebo pojištěnec s takovým krytím

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza závažných psychiatrických poruch nebo aktuální podpůrná psychoterapie
  • Potvrzené riziko sebevraždy, definované jako skóre mezi 1 a 6 na položce 10 MADRS
  • Aktuální léčba antidepresivy (AD)
  • Skóre MADRS > 34
  • Stavy, při kterých se nedoporučuje podávání probiotik (např. imunodeficience, přítomnost venózního katétru)
  • Alergie na jakoukoli složku placeba nebo doplňku stravy GynMDD
  • Aktuální konzumace doplňků stravy na bázi probiotik
  • Nedávné infekční epizody, které mohou vyžadovat antibiotickou léčbu
  • Aktuální léčba anxiolytiky
  • Dlouhodobá chronická protizánětlivá léčba
  • Zneužívání alkoholu, definované jako konzumace 10 standardních nápojů týdně nebo více
  • Užívání nelegálních drog nebo zneužívaných látek
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Účast v jiné klinické studii během posledních 12 měsíců
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti bez zdravotního pojištění
  • Osoby pod právní ochranou, opatrovnictvím, poručenstvím nebo jakýmkoli jiným ochranným opatřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná psychoterapie + GynMDD
Podpůrná psychoterapie a doplňky stravy
Doplněk stravy: GynMDD
Dietní doplněk: GynMDD (Sorolys®) Daily 2,5 g tyčinka po dobu 8 týdnů Obsahuje L-glutamin, Cavacurmin® a Lacticaseibacillus rhamnosus GG
Komparátor placeba: Podpůrná psychoterapie + Placebo
Podpůrná psychoterapie a placebo
Jiný: Placebo
Placebo po dobu 8 týdnů Identická tyčinka bez účinných složek; β-karoten přidán pro barvu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre MADRS
Časové okno: Výchozí hodnota (V0) až 8. týden (V2)
Posouzení depresivních příznaků pomocí Montgomery-Åsbergovy škály deprese (MADRS).
Výchozí hodnota (V0) až 8. týden (V2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre zažívacích příznaků (WGO škála)
Časové okno: Výchozí stav (V0), 4. týden (V1), 8. týden (V2)
Rozdíl ve skóre na škále zdraví trávení Světové gastroenterologické organizace mezi výchozím stavem a kontrolními návštěvami.
Výchozí stav (V0), 4. týden (V1), 8. týden (V2)
Změna skóre deprese podle vlastního vyhodnocení PHQ-9
Časové okno: Týdně po dobu 8 týdnů
Týdenní skóre PHQ-9 vyplněné účastníky prostřednictvím digitální platformy pro posouzení změn v depresivních příznacích.
Týdně po dobu 8 týdnů
Změna skóre GSRS-IBS trávicích příznaků
Časové okno: Týdně po dobu 8 týdnů
Týdenní skóre GSRS-IBS zažívacích symptomů vyplněné na digitální platformě.
Týdně po dobu 8 týdnů
Metagenomický profil fekální mikrobiální flóry (Shotgun sekvenování)
Časové okno: Výchozí hodnota (V0) a týden 8 (V2)
Přítomnost prediktivních mikrobiotických signatur a vývoj složení střevního mikrobiomu.
Výchozí hodnota (V0) a týden 8 (V2)
Hlášení nežádoucích událostí
Časové okno: Týdně do 8. týdne a v týdnu 4 (V1), týdnu 8 (V2)
Týdně do 8. týdne a v týdnu 4 (V1), týdnu 8 (V2)
Podíl účastníků vyžadujících zahájení antidepresivní terapie
Časové okno: Až do 8. týdne (V2)
Až do 8. týdne (V2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation FondaMental

Spolupracovníci

GYNOV

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marion LEBOYER, Pr, Fondation FondaMental
  • Ředitel studie: FAUCHER Pierre, Dr, GYNOV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-A00661-48 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GynMDD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit