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GynMDD Add-On alla Psicoterapia di Sostegno nella Depressione Lieve a Moderata (SWING)

13 febbraio 2026 aggiornato da: Fondation FondaMental

Studio interventistico multicentrico nel mondo reale che valuta l'impatto dell'integratore alimentare GynMDD somministrato come terapia aggiuntiva alla psicoterapia di supporto in pazienti con depressione da lieve a moderata.

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se l'integratore alimentare GynMDD, assunto come terapia aggiuntiva alla psicoterapia di supporto, possa migliorare i sintomi della depressione lieve o moderata in adulti di età compresa tra 18 e 65 anni. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

L'aggiunta di GynMDD alla psicoterapia di supporto porta a una maggiore riduzione dei sintomi depressivi (misurati con la scala MADRS) rispetto alla psicoterapia di supporto più placebo?

L'integratore migliora anche il benessere digestivo e influenza i profili del microbiota intestinale durante il trattamento?

I ricercatori confronteranno i pazienti che ricevono psicoterapia di supporto + GynMDD con quelli che ricevono psicoterapia di supporto + placebo per verificare se GynMDD offre benefici aggiuntivi oltre alle cure standard.

I partecipanti dovranno:

  • Partecipare a regolari appuntamenti con il proprio medico di base
  • Completare una seduta di psicoterapia di supporto a settimana per 8 settimane
  • Assumere una dose giornaliera di GynMDD o placebo
  • Compilare questionari di autovalutazione settimanali sull'umore, i sintomi digestivi e qualsiasi effetto collaterale tramite un'app mobile
  • Fornire due campioni di feci (all'inizio e alla fine dello studio) per l'analisi del microbiota

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi
  • Il motivo principale della consultazione è un sospetto episodio depressivo
  • Punteggio MADRS tra 15 e 34, che indica depressione da lieve a moderata
  • Nessun rischio suicidario, definito come punteggio 0 all'item 10 della scala MADRS
  • Indice di Massa Corporea (IMC) tra 19 e 29 (inclusi)
  • Consenso informato firmato, che conferma che il partecipante comprende lo scopo e i requisiti dello studio e accetta di rispettare le procedure (inclusi gli incontri programmati di psicoterapia di supporto)
  • Affiliazione al sistema sanitario nazionale francese o beneficiario di tale copertura

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi psichiatrici gravi o attualmente in psicoterapia di supporto
  • Rischio suicidario confermato, definito come punteggio tra 1 e 6 sull'item 10 del MADRS
  • Trattamento attuale con antidepressivi (AD)
  • Punteggio MADRS > 34
  • Condizioni in cui non è raccomandata la somministrazione di probiotici (es. immunodeficienza, presenza di catetere venoso)
  • Allergia a qualsiasi componente del placebo o dell'integratore alimentare GynMDD
  • Consumo attuale di integratori alimentari a base di probiotici
  • Episodi infettivi recenti che potrebbero richiedere terapia antibiotica
  • Trattamento attuale con ansiolitici
  • Trattamento antinfiammatorio cronico a lungo termine
  • Abuso di alcol, definito come consumo di 10 bevande standard a settimana o più
  • Uso di droghe illegali o sostanze d'abuso
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 12 mesi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti senza assicurazione sanitaria
  • Individui sotto protezione legale, tutela, curatela o qualsiasi altra misura protettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psicoterapia di Supporto + GynMDD
Psicoterapia di Supporto e Integratore Alimentare
Integratore alimentare: GynMDD
Integratore alimentare: GynMDD (Sorolys®) Daily 2.5 g stick per 8 settimane Include L-glutammina, Cavacurmin® e Lacticaseibacillus rhamnosus GG
Comparatore placebo: Psicoterapia di Supporto + Placebo
Psicoterapia di sostegno e placebo
Altro: Placebo
Placebo per 8 settimane. Stick identico senza principi attivi; β-carotene aggiunto per il colore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio MADRS
Lasso di tempo: Baseline (V0) a Settimana 8 (V2)
Valutazione dei sintomi depressivi mediante la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Baseline (V0) a Settimana 8 (V2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio dei Sintomi Digestivi (scala WGO)
Lasso di tempo: Baseline (V0), Settimana 4 (V1), Settimana 8 (V2)
Differenza nei punteggi della scala di salute digestiva dell'Organizzazione Mondiale di Gastroenterologia tra la visita basale e le visite di follow-up.
Baseline (V0), Settimana 4 (V1), Settimana 8 (V2)
Variazione del punteggio di depressione auto-riferito PHQ-9
Lasso di tempo: Settimanalmente per 8 settimane
Punteggi PHQ-9 settimanali completati dai partecipanti tramite la piattaforma digitale per valutare le variazioni nei sintomi depressivi.
Settimanalmente per 8 settimane
Variazione del Punteggio dei Sintomi Digestivi GSRS-IBS
Lasso di tempo: Settimanalmente per 8 settimane
Punteggi settimanali dei sintomi digestivi GSRS-IBS completati sulla piattaforma digitale.
Settimanalmente per 8 settimane
Profilo Metagenomico del Microbiota Fecale (Sequenziamento Shotgun)
Lasso di tempo: Baseline (V0) e Settimana 8 (V2)
Presenza di firme microbiche predittive ed evoluzione della composizione del microbioma intestinale.
Baseline (V0) e Settimana 8 (V2)
Segnalazione degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: Settimanalmente fino alla 8a settimana e alla Settimana 4 (V1), Settimana 8 (V2)
Settimanalmente fino alla 8a settimana e alla Settimana 4 (V1), Settimana 8 (V2)
Proporzione di partecipanti che richiedono l'inizio della terapia antidepressiva
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 8 (V2)
Fino alla Settimana 8 (V2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation FondaMental

Collaboratori

GYNOV

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marion LEBOYER, Pr, Fondation FondaMental
  • Direttore dello studio: FAUCHER Pierre, Dr, GYNOV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-A00661-48 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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