Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GynMDD Add-On tot Ondersteunende Psychotherapie bij Milde tot Matige Depressie (SWING)

13 februari 2026 bijgewerkt door: Fondation FondaMental

Multicentrische interventionele real-world studie die de impact evalueert van het voedingssupplement GynMDD toegediend als add-on bij ondersteunende psychotherapie bij patiënten met milde tot matige depressie.

Het doel van dit klinisch onderzoek is om te onderzoeken of het voedingssupplement GynMDD, wanneer het wordt ingenomen als aanvulling op ondersteunende psychotherapie, de symptomen van milde tot matige depressie bij volwassenen van 18 tot 65 jaar kan verbeteren. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

Leidt het toevoegen van GynMDD aan ondersteunende psychotherapie tot een grotere vermindering van depressieve symptomen (gemeten met de MADRS-schaal) vergeleken met ondersteunende psychotherapie plus placebo?

Verbetert het supplement ook het spijsverteringswelzijn en beïnvloedt het de darmmicrobiota-profielen gedurende de behandeling?

Onderzoekers zullen patiënten die ondersteunende psychotherapie + GynMDD krijgen vergelijken met patiënten die ondersteunende psychotherapie + placebo krijgen om te zien of GynMDD aanvullende voordelen biedt bovenop de standaardzorg.

Deelnemers zullen:

  • Regelmatig afspraken bijwonen bij hun huisarts
  • Gedurende 8 weken één ondersteunende psychotherapiesessie per week voltooien
  • Dagelijks een dosis GynMDD of placebo innemen
  • Wekelijks zelfbeoordelingsvragenlijsten invullen over stemming, spijsverteringssymptomen en eventuele bijwerkingen via een mobiele app
  • Twee ontlastingsmonsters verstrekken (aan het begin en het einde van het onderzoek) voor microbiota-analyse

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot en met 65 jaar
  • De hoofdreden voor consultatie is een vermoeden van een depressieve episode
  • MADRS-score tussen 15 en 34, wat duidt op milde tot matige depressie
  • Geen suïciderisico, gedefinieerd als een score van 0 op item 10 van de MADRS-schaal
  • Body Mass Index (BMI) tussen 19 en 29 (inclusief)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming, bevestigend dat de deelnemer het doel en de vereisten van de studie begrijpt en ermee instemt de procedures na te leven (inclusief geplande ondersteunende psychotherapiesessies)
  • Aansluiting bij het Franse nationale ziektekostenstelsel of begunstigde van een dergelijke dekking

Exclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen of momenteel ondersteunende psychotherapie ondergaand
  • Bevestigd suïciderisico, gedefinieerd als een score tussen 1 en 6 op MADRS item 10
  • Huidige behandeling met antidepressiva (AD)
  • MADRS-score > 34
  • Condities waarbij probiotica-toediening niet wordt aanbevolen (bijv. immunodeficiëntie, aanwezigheid van een veneuze katheter)
  • Allergie voor enig bestanddeel van de placebo of het GynMDD voedingssupplement
  • Huidige consumptie van probiotica-gebaseerde voedingssupplementen
  • Recente infectieuze episodes die mogelijk antibiotische therapie vereisen
  • Huidige behandeling met anxiolytica
  • Langdurige chronische ontstekingsremmende behandeling
  • Alcoholmisbruik, gedefinieerd als een consumptie van 10 standaardglazen per week of meer
  • Gebruik van illegale drugs of misbruikstoffen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen 12 maanden
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
  • Patiënten zonder ziektekostenverzekering
  • Personen onder wettelijke bescherming, voogdij, curatele of enige andere beschermende maatregel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende psychotherapie + GynMDD
Ondersteunende Psychotherapie en Voedingssupplement
Voedingssupplement: GynMDD
Dieetsupplement: GynMDD (Sorolys®) Dagelijks 2,5 g stick gedurende 8 weken Bevat L-glutamine, Cavacurmin® en Lacticaseibacillus rhamnosus GG
Placebo-vergelijker: Ondersteunende Psychotherapie + Placebo
Ondersteunende psychotherapie en placebo
Ander: Placebo
Placebo gedurende 8 weken Identieke stick zonder werkzame ingrediënten; β-caroteen toegevoegd voor kleur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in MADRS-score
Tijdsspanne: Baseline (V0) tot Week 8 (V2)
Beoordeling van depressieve symptomen met behulp van de Montgomery-Åsberg Depressie Beoordelingsschaal (MADRS).
Baseline (V0) tot Week 8 (V2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Score voor Spijsverteringsklachten (WGO-schaal)
Tijdsspanne: Baseline (V0), Week 4 (V1), Week 8 (V2)
Verschil in scores op de World Gastroenterology Organization spijsverteringsgezondheidsschaal tussen basislijn en follow-up bezoeken.
Baseline (V0), Week 4 (V1), Week 8 (V2)
Verandering in PHQ-9 Zelfgerapporteerde Depressiescore
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 8 weken
Wekelijkse PHQ-9-scores die door deelnemers via het digitale platform worden ingevuld om veranderingen in depressieve symptomen te beoordelen.
Wekelijks gedurende 8 weken
Verandering in GSRS-IBS Spijsverteringssymptoomscore
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 8 weken
Wekelijkse GSRS-IBS spijsverteringssymptoom scores voltooid op het digitale platform.
Wekelijks gedurende 8 weken
Fecale Microbiota Metagenomisch Profiel (Shotgun Sequencing)
Tijdsspanne: Baseline (V0) en Week 8 (V2)
Aanwezigheid van voorspellende microbiotasignaturen en evolutie van darmmicrobioomsamenstelling.
Baseline (V0) en Week 8 (V2)
Melding van Bijwerkingen
Tijdsspanne: Wekelijks tot 8 weken en op Week 4 (V1), Week 8 (V2)
Wekelijks tot 8 weken en op Week 4 (V1), Week 8 (V2)
Aandeel deelnemers waarvoor start antidepressiva therapie nodig is
Tijdsspanne: Tot week 8 (V2)
Tot week 8 (V2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondation FondaMental

Medewerkers

GYNOV

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marion LEBOYER, Pr, Fondation FondaMental
  • Studie directeur: FAUCHER Pierre, Dr, GYNOV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-A00661-48 (Andere identificatie: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren