GynMDD 作为轻度至中度抑郁症支持性心理疗法的附加治疗 (SWING)
2026年2月13日 更新者：Fondation FondaMental
评估膳食补充剂GynMDD作为辅助支持性心理疗法对轻中度抑郁症患者影响的多中心干预性真实世界研究。
本临床试验的目的是探讨膳食补充剂GynMDD，在作为支持性心理治疗的辅助治疗时，是否能够改善18至65岁成年人轻度至中度抑郁的症状。 其主要旨在回答的问题是：
与支持性心理治疗加安慰剂相比，在支持性心理治疗中添加GynMDD是否能更显著地减轻抑郁症状（通过MADRS量表测量）？
该补充剂在治疗过程中是否也能改善消化健康状况并影响肠道微生物群组成？
研究人员将比较接受支持性心理治疗 + GynMDD的患者与接受支持性心理治疗 + 安慰剂的患者，以确定GynMDD是否在标准护理之外提供了额外益处。
参与者将：
- 定期与全科医生会面
- 在8周内每周完成一次支持性心理治疗会话
- 每日服用一剂GynMDD或安慰剂
- 通过移动应用程序每周完成关于情绪、消化症状和任何副作用的自我评估问卷
- 提供两份粪便样本（在研究开始和结束时）用于微生物群分析
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
168
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Project Manager
- 电话号码：+3314981326
- 邮箱：laina.ndiaye@fondation-fondamental.org
研究联系人备份
- 姓名：Clinical Operation Lead
- 邮箱：imene.benmohamed@fondation-fondamental.org
学习地点
-
-
-
Créteil、法国、94010
- Hôpital Albert Chenevier 40 rue de Mesly
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至65岁（含）之间的成年人
- 主要咨询原因为疑似抑郁发作
- 蒙哥马利抑郁评定量表（MADRS）得分在15至34分之间，表明轻度至中度抑郁
- 无自杀风险，定义为MADRS量表第10项得分为0分
- 体重指数（BMI）在19至29之间（含）
- 签署知情同意书，确认参与者了解研究目的和要求，并同意遵守程序（包括预定的支持性心理治疗会话）
- 隶属于法国国家健康保险体系或享有此类保险覆盖
排除标准：
- 有严重精神障碍史或目前正在接受支持性心理治疗
- 确认存在自杀风险，定义为MADRS第10项得分在1至6分之间
- 目前正在接受抗抑郁药（AD）治疗
- MADRS得分 > 34分
- 不建议使用益生菌的情况（例如，免疫缺陷、存在静脉导管）
- 对安慰剂或GynMDD膳食补充剂的任何成分过敏
- 目前正在服用基于益生菌的膳食补充剂
- 近期可能需抗生素治疗的感染发作
- 目前正在接受抗焦虑药物治疗
- 长期慢性抗炎治疗
- 酒精滥用，定义为每周饮用10标准杯或更多
- 使用非法药物或滥用物质
- 无法提供知情同意
- 在过去12个月内参与过另一项临床研究
- 孕妇或哺乳期妇女
- 无健康保险的患者
- 处于法律保护、监护、托管或其他保护措施下的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支持性心理疗法 + GynMDD
支持性心理治疗与膳食补充剂
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膳食补充剂：GynMDD（Sorolys®）每日2.5克条剂，持续8周，包含L-谷氨酰胺、Cavacurmin®和鼠李糖乳杆菌GG
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安慰剂比较：支持性心理治疗 + 安慰剂
支持性心理治疗与安慰剂
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安慰剂，持续8周 不含活性成分的相同棒状物；添加β-胡萝卜素以着色
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MADRS评分变化
大体时间：基线 (V0) 至第 8 周 (V2)
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使用蒙哥马利-奥斯伯格抑郁评定量表（MADRS）评估抑郁症状。
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基线 (V0) 至第 8 周 (V2)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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消化系统症状评分变化（WGO量表）
大体时间：基线（V0）、第4周（V1）、第8周（V2）
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基线访视与随访访视之间世界胃肠病学组织消化健康量表评分的差异。
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基线（V0）、第4周（V1）、第8周（V2）
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PHQ-9自报抑郁评分变化
大体时间：连续8周，每周一次
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参与者通过数字平台完成的每周PHQ-9评分，用于评估抑郁症状的变化。
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连续8周，每周一次
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GSRS-IBS 消化系统症状评分变化
大体时间：每周一次，持续8周
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每周通过数字平台完成的GSRS-IBS消化症状评分。
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每周一次，持续8周
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粪便微生物群宏基因组图谱（鸟枪法测序）
大体时间：基线（V0）和 第8周（V2）
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预测性微生物群特征的存在与肠道微生物组组成的演变。
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基线（V0）和 第8周（V2）
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不良事件报告
大体时间：每周一次直至第8周，并在第4周（V1）、第8周（V2）进行
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每周一次直至第8周，并在第4周（V1）、第8周（V2）进行
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需要开始抗抑郁治疗的参与者比例
大体时间：截至第 8 周 (V2)
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截至第 8 周 (V2)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Marion LEBOYER, Pr、Fondation FondaMental
- 研究主任：FAUCHER Pierre, Dr、GYNOV
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月13日
首次发布 (实际的)
2026年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月13日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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