GynMDD Adicional à Psicoterapia de Apoio na Depressão Ligeira a Moderada (SWING)
13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Fondation FondaMental
Estudo Intervencional Multicêntrico no Mundo Real que Avalia o Impacto do Suplemento Alimentar GynMDD Administrado como um Adicional à Psicoterapia de Apoio em Pacientes com Depressão Ligeira a Moderada.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o suplemento alimentar GynMDD, quando tomado como complemento à psicoterapia de apoio, pode melhorar os sintomas de depressão ligeira a moderada em adultos dos 18 aos 65 anos. As principais questões que pretende responder são:
A adição de GynMDD à psicoterapia de apoio leva a uma maior redução dos sintomas depressivos (medidos pela escala MADRS) em comparação com a psicoterapia de apoio mais placebo?
O suplemento também melhora o bem-estar digestivo e influencia os perfis da microbiota intestinal durante o tratamento?
Os investigadores irão comparar os doentes que recebem psicoterapia de apoio + GynMDD com os que recebem psicoterapia de apoio + placebo para verificar se o GynMDD proporciona benefícios adicionais para além dos cuidados padrão.
Os participantes irão:
- Comparecer a consultas regulares com o seu médico de família
- Completar uma sessão de psicoterapia de apoio por semana durante 8 semanas
- Tomar uma dose diária de GynMDD ou placebo
- Preencher questionários semanais de autoavaliação sobre humor, sintomas digestivos e quaisquer efeitos secundários através de uma aplicação móvel
- Fornecer duas amostras de fezes (no início e no final do estudo) para análise da microbiota
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
168
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Project Manager
- Número de telefone: +3314981326
- E-mail: laina.ndiaye@fondation-fondamental.org
Estude backup de contato
- Nome: Clinical Operation Lead
- E-mail: imene.benmohamed@fondation-fondamental.org
Locais de estudo
-
-
-
Créteil, França, 94010
- Hôpital Albert Chenevier 40 rue de Mesly
-
Contato:
- E-mail: swing@fondation-fondamental.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos, inclusive
- O principal motivo da consulta é uma suspeita de episódio depressivo
- Pontuação MADRS entre 15 e 34, indicando depressão ligeira a moderada
- Sem risco de suicídio, definido como uma pontuação de 0 no item 10 da escala MADRS
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19 e 29 (inclusive)
- Consentimento informado assinado, confirmando que o participante compreende o propósito e os requisitos do estudo e concorda em cumprir os procedimentos (incluindo sessões agendadas de psicoterapia de apoio)
- Filiação no sistema nacional de saúde francês ou beneficiário de tal cobertura
Critérios de Exclusão:
- Histórico de perturbações psiquiátricas graves ou atualmente a realizar psicoterapia de apoio
- Risco de suicídio confirmado, definido como uma pontuação entre 1 e 6 no item 10 do MADRS
- Tratamento atual com antidepressivos (AD)
- Pontuação MADRS > 34
- Condições em que a administração de probióticos não é recomendada (por exemplo, imunodeficiência, presença de cateter venoso)
- Alergia a qualquer componente do placebo ou do suplemento alimentar GynMDD
- Consumo atual de suplementos alimentares à base de probióticos
- Episódios infeciosos recentes que possam requerer terapia antibiótica
- Tratamento atual com ansiolíticos
- Tratamento anti-inflamatório crónico de longa duração
- Abuso de álcool, definido como um consumo de 10 bebidas padrão por semana ou mais
- Uso de drogas ilícitas ou substâncias de abuso
- Incapacidade de prestar consentimento informado
- Participação noutro estudo clínico nos últimos 12 meses
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Pacientes sem seguro de saúde
- Indivíduos sob proteção legal, tutela, curatela ou qualquer outra medida protetora
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Psicoterapia de Suporte + GynMDD
Psicoterapia de Apoio e Suplemento Alimentar
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Suplemento Alimentar: GynMDD (Sorolys®) Stick diário de 2,5 g durante 8 semanas Inclui L-glutamina, Cavacurmin® e Lacticaseibacillus rhamnosus GG
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Comparador de Placebo: Psicoterapia de Suporte + Placebo
Psicoterapia de Apoio e Placebo
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Placebo durante 8 semanas Cotonete idêntico sem ingredientes ativos; β-caroteno adicionado para cor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação MADRS
Prazo: Baseline (V0) até à Semana 8 (V2)
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Avaliação dos sintomas depressivos utilizando a Escala de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS).
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Baseline (V0) até à Semana 8 (V2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Pontuação de Sintomas Digestivos (escala WGO)
Prazo: Baseline (V0), Semana 4 (V1), Semana 8 (V2)
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Diferença nas pontuações da escala de saúde digestiva da Organização Mundial de Gastroenterologia entre a visita inicial e as visitas de seguimento.
|
Baseline (V0), Semana 4 (V1), Semana 8 (V2)
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Alteração no PHQ-9 - Pontuação de Depressão Auto-Relatada
Prazo: Semanalmente durante 8 semanas
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Pontuações semanais do PHQ-9 preenchidas pelos participantes através da plataforma digital para avaliar alterações nos sintomas depressivos.
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Semanalmente durante 8 semanas
|
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Alteração na Pontuação de Sintomas Digestivos GSRS-IBS
Prazo: Semanalmente durante 8 semanas
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Pontuações semanais de sintomas digestivos GSRS-IBS completadas na plataforma digital.
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Semanalmente durante 8 semanas
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Perfil Metagenómico da Microbiota Fecal (Sequenciação Shotgun)
Prazo: Linha de base (V0) e Semana 8 (V2)
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Presença de assinaturas microbianas preditivas e evolução da composição do microbioma intestinal.
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Linha de base (V0) e Semana 8 (V2)
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Relato de Eventos Adversos
Prazo: Semanalmente até à 8ª semana e na Semana 4 (V1), Semana 8 (V2)
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Semanalmente até à 8ª semana e na Semana 4 (V1), Semana 8 (V2)
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Proporção de participantes que necessitam de iniciar terapia antidepressiva
Prazo: Até à Semana 8 (V2)
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Até à Semana 8 (V2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marion LEBOYER, Pr, Fondation FondaMental
- Diretor de estudo: FAUCHER Pierre, Dr, GYNOV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-A00661-48 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .