경증에서 중등도 우울증에서 지원적 심리치료에 추가되는 GynMDD (SWING)
2026년 2월 13일 업데이트: Fondation FondaMental
경도에서 중등도 우울증 환자에서 보조 정신치료에 추가로 투여되는 식이보충제 GynMDD의 영향 평가를 위한 다기관 중재적 실제 세계 연구.
이 임상 시험의 목표는 18세에서 65세 성인의 경증에서 중등도 우울증 증상을 개선하기 위해 지원 심리 치료에 추가로 섭취한 식이 보충제 GynMDD가 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
지원 심리 치료에 GynMDD를 추가하는 것이 지원 심리 치료에 위약을 추가하는 것보다 우울증 증상(MADRS 척도로 측정)을 더 크게 감소시키는가?
치료 과정에서 이 보충제가 소화 기능을 개선하고 장내 미생물 군집에 영향을 미치는가?
연구자들은 지원 심리 치료 + GynMDD를 받는 환자와 지원 심리 치료 + 위약을 받는 환자를 비교하여 GynMDD가 표준 치료 이상의 추가적 이점을 제공하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 일을 수행합니다:
- 일반의와 정기적인 진료를 받습니다
- 8주 동안 주 1회 지원 심리 치료 세션을 완료합니다
- 매일 GynMDD 또는 위약을 복용합니다
- 모바일 앱을 통해 기분, 소화 증상 및 부작용에 대한 주간 자가 평가 설문지를 작성합니다
- 미생물 분석을 위해 대변 샘플 2개(연구 시작과 끝에)를 제공합니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
168
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Project Manager
- 전화번호: +3314981326
- 이메일: laina.ndiaye@fondation-fondamental.org
연구 연락처 백업
- 이름: Clinical Operation Lead
- 이메일: imene.benmohamed@fondation-fondamental.org
연구 장소
-
-
-
Créteil, 프랑스, 94010
- Hôpital Albert Chenevier 40 rue de Mesly
-
연락하다:
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세부터 65세까지의 성인(포함)
- 주된 내원 이유가 우울증 발작 의심
- 경증에서 중등도 우울증을 나타내는 MADRS 점수 15점에서 34점
- MADRS 척도 10번 항목에서 0점으로 정의된 자살 위험 없음
- 체질량지수(BMI) 19에서 29(포함)
- 참여자가 연구 목적과 요구사항을 이해하고 절차(정기 지원 심리치료 세션 포함) 준수에 동의함을 확인하는 서면 동의서 서명
- 프랑스 국민건강보험 제도 가입자 또는 해당 보장 수혜자
제외 기준:
- 심각한 정신질환 병력 또는 현재 지원 심리치료 중
- MADRS 10번 항목에서 1점에서 6점으로 정의된 확인된 자살 위험
- 현재 항우울제(AD) 치료 중
- MADRS 점수 > 34점
- 프로바이오틱스 투여가 권장되지 않는 상태(예: 면역결핍, 정맥 카테터 존재)
- 위약 또는 GynMDD 식이 보충제 성분에 대한 알레르기
- 현재 프로바이오틱스 기반 식이 보충제 섭취
- 항생제 치료가 필요할 수 있는 최근 감염 발작
- 현재 항불안제 치료 중
- 장기 만성 항염증 치료
- 주당 10잔 이상의 표준 음주량으로 정의된 알코올 남용
- 불법 약물 또는 남용 물질 사용
- 동의서 제공 불가능
- 지난 12개월 이내 다른 임상 연구 참여
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 건강보험이 없는 환자
- 법적 보호, 후견, 신탁 또는 기타 보호 조치 하에 있는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지적 심리치료 + GynMDD
지지적 심리치료와 식이 보충제
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식이 보충제: GynMDD (Sorolys®) 데일리 2.5g 스틱 8주간 L-글루타민, Cavacurmin®, Lactiaseibacillus rhamnosus GG 포함
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위약 비교기: 지지 심리치료 + 플라세보
지지적 정신치료와 플라시보
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8주 동안 위약 활성 성분이 없는 동일한 스틱; 색상을 위해 β-카로틴이 첨가됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS 점수 변화
기간: 기준선(V0)부터 8주차(V2)까지
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)를 사용한 우울 증상 평가.
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기준선(V0)부터 8주차(V2)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소화기 증상 점수 변화 (WGO 척도)
기간: 베이스라인 (V0), 4주차 (V1), 8주차 (V2)
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기준선과 추적 방문 간 세계 위장병학 기구 소화기 건강 척도 점수 차이.
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베이스라인 (V0), 4주차 (V1), 8주차 (V2)
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PHQ-9 자가 보고 우울증 점수의 변화
기간: 8주 동안 매주
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참가자가 디지털 플랫폼을 통해 완료한 주간 PHQ-9 점수로 우울 증상 변화를 평가합니다.
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8주 동안 매주
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GSRS-IBS 소화기 증상 점수 변화
기간: 8주 동안 매주
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디지털 플랫폼에서 완료된 주간 GSRS-IBS 소화기 증상 점수.
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8주 동안 매주
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분변 미생물군집 메타지놈 프로파일 (샷건 시퀀싱)
기간: 기저치 (V0) 및 8주차 (V2)
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예측 가능한 미생물군 서명의 존재와 장내 마이크로바이옴 구성의 진화.
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기저치 (V0) 및 8주차 (V2)
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부작용 보고
기간: 8주까지 주간 및 4주차 (V1), 8주차 (V2)에
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8주까지 주간 및 4주차 (V1), 8주차 (V2)에
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항우울제 치료 시작이 필요한 참가자 비율
기간: 최대 8주차 (V2)
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최대 8주차 (V2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Marion LEBOYER, Pr, Fondation FondaMental
- 연구 책임자: FAUCHER Pierre, Dr, GYNOV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2025-A00661-48 (기타 식별자: IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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GynMDD에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconFondation FondaMental; GYNOV모병