Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GynMDD Lisähoito Tukevaan Psykoterapiaan Lievästä Keskivaikeaan Masennukseen (SWING)

perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Fondation FondaMental

Monikeskuksinen interventiotutkimus todellisessa maailmassa, jossa arvioidaan GynMDD-ravintolisän vaikutusta, kun sitä annetaan lisänä tukevaan psykoterapiaan lievästä keskivaikeaan masennukseen sairastuneilla potilailla.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko ruokintalisä GynMDD, otettuna tukevan psykoterapian lisänä, parantaa lievän tai kohtalaisen masennuksen oireita 18–65-vuotiailla aikuisilla. Tutkimuksen keskeiset tutkimuskysymykset ovat:

Johtaako GynMDD:n lisääminen tukevaan psykoterapiaan suurempaan masennusoireiden vähenemiseen (mitattuna MADRS-asteikolla) verrattuna tukevaan psykoterapiaan ja plaseboon?

Parantaako lisäravinne myös ruoansulatuskanavan hyvinvointia ja vaikuttaako se suoliston mikrobistoprofiileihin hoidon aikana?

Tutkijat vertailevat potilaita, jotka saavat tukevaa psykoterapiaa + GynMDD:tä, niihin, jotka saavat tukevaa psykoterapiaa + plaseboa, nähdäkseen tarjoaako GynMDD lisäetuja verrattuna standardihoitoon.

Osallistujat:

  • Käyvät säännöllisissä tapaamisissa yleislääkärinsä kanssa
  • Suorittavat yhden tukevan psykoterapiatunnin viikossa 8 viikon ajan
  • Ottavat päivittäisen annoksen GynMDD:tä tai plaseboa
  • Täyttävät viikoittaiset itsetutkistelukyselyt mielialasta, ruoansulatusoireista ja mahdollisista sivuvaikutuksista mobiilisovelluksen kautta
  • Antavat kaksi ulostenäytettä (tutkimuksen alussa ja lopussa) mikrobistojen analysointia varten

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

168

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18–65-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Konsultaation pääasiallinen syy on epäilty masennusjakso
  • MADRS-pistemäärä 15–34, mikä osoittaa lievää tai kohtalaista masennusta
  • Ei itsetuhoisuusriskiä, määritelty MADRS-asteikon kohdan 10 pistemääräksi 0
  • Painoindeksi (BMI) 19–29 (mukaan lukien)
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus, jossa osallistuja vahvistaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja vaatimukset sekä sitoutuu noudattamaan menettelyjä (mukaan lukien suunnitellut tukipsykoterapiatapaamiset)
  • Ranskan kansallisen terveysvakuutusjärjestelmän piirissä oleva tai vastaavan kattavuuden edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa vakavia psykiatrisia häiriöitä tai tällä hetkellä käynnissä oleva tukipsykoterapia
  • Vahvistettu itsetuhoisuusriski, määritelty MADRS-kohdan 10 pistemääräksi 1–6
  • Nykyinen masennuslääkehoito (AD)
  • MADRS-pistemäärä > 34
  • Tilanteet, joissa probioottien antamista ei suositella (esim. immuunipuutos, laskimokatetri)
  • Allergia minkä tahansa placebon tai GynMDD-ravintolisän ainesosan suhteen
  • Nykyinen probioottipohjaisten ravintolisien käyttö
  • Viimeaikaiset infektioepisodit, jotka saattavat edellyttää antibioottihoidon aloittamista
  • Nykyinen ahdistuslääkehoito
  • Pitkäaikainen krooninen tulehduskipulääkehoito
  • Alkoholin väärinkäyttö, määritelty vähintään 10 annosta viikossa
  • Huumausaineiden tai päihdeaineiden käyttö
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat ilman terveysvakuutusta
  • Henkilöt, jotka ovat laillisen suojelun, holhouksen, huoltajuuden tai minkä tahansa muun suojelutoimenpiteen alaisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukevä psykoterapia + GynMDD
Tukevan psykoterapian ja ravintolisän
Ravintolisä: GynMDD
Ravintolisä: GynMDD (Sorolys®) Päivittäinen 2,5 g tikku 8 viikkoa Sisältää L-glutamiinia, Cavacurmin® ja Lacticaseibacillus rhamnosus GG
Placebo Comparator: Tukevan psykoterapian + lumelääkkeen
Tukiterapia ja lumelääke
Muut: Placebo
Placebo 8 viikon ajan Identtinen tikku ilman vaikuttavia aineosia; β-karoteeni lisätty värin vuoksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MADRS-pisteytyksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso (V0) viikkoon 8 (V2)
Masennusoireiden arviointi Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla.
Perustaso (V0) viikkoon 8 (V2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ruoansulatusoireiden pisteissä (WGO-asteikko)
Aikaikkuna: Alkuperäinen (V0), Viikko 4 (V1), Viikko 8 (V2)
Ero pistemäärissä Maailman Gastroenterologian järjestön ruoansulatusterveysasteikolla perustason ja seurantakäyntien välillä.
Alkuperäinen (V0), Viikko 4 (V1), Viikko 8 (V2)
Muutos PHQ-9 itseraportoitujen masennusoireiden pisteissä
Aikaikkuna: Viikoittain 8 viikon ajan
Viikoittaiset PHQ-9-pisteet, jotka osallistujat täyttävät digitaalisen alustan kautta masennusoireiden muutosten arvioimiseksi.
Viikoittain 8 viikon ajan
Muutos GSRS-IBS-ruoansulatusoirepisteissä
Aikaikkuna: Viikoittain 8 viikon ajan
Viikoittaiset GSRS-IBS-ruoansulatusoirepisteet täytetty digitaalisella alustalla.
Viikoittain 8 viikon ajan
Ulosten mikrobiston metagenominen profiili (Shotgun-sekvensointi)
Aikaikkuna: Alkutila (V0) ja viikko 8 (V2)
Ennustavien mikrobistomerkkien esiintyminen ja suoliston mikrobiston koostumuksen kehittyminen.
Alkutila (V0) ja viikko 8 (V2)
Haittatapahtumaraportointi
Aikaikkuna: Viikoittain 8 viikkoon asti sekä viikolla 4 (V1), viikolla 8 (V2)
Viikoittain 8 viikkoon asti sekä viikolla 4 (V1), viikolla 8 (V2)
Osallistujien osuus, jotka vaativat masennuslääkityksen aloittamista
Aikaikkuna: Aina viikkoon 8 asti (V2)
Aina viikkoon 8 asti (V2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondation FondaMental

Yhteistyökumppanit

GYNOV

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Marion LEBOYER, Pr, Fondation FondaMental
  • Opintojohtaja: FAUCHER Pierre, Dr, GYNOV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-A00661-48 (Muu tunniste: IDRCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa