GynMDD Adicional a Psicoterapia de Apoyo en Depresión Leve a Moderada (SWING)
13 de febrero de 2026 actualizado por: Fondation FondaMental
Estudio intervencional multicéntrico del mundo real que evalúa el impacto del suplemento dietético GynMDD administrado como complemento de la psicoterapia de apoyo en pacientes con depresión leve a moderada.
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el suplemento dietético GynMDD, cuando se toma como complemento de la psicoterapia de apoyo, puede mejorar los síntomas de depresión leve a moderada en adultos de 18 a 65 años. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La adición de GynMDD a la psicoterapia de apoyo conduce a una mayor reducción de los síntomas depresivos (medidos por la escala MADRS) en comparación con la psicoterapia de apoyo más placebo?
¿El suplemento también mejora el bienestar digestivo e influye en los perfiles de la microbiota intestinal durante el tratamiento?
Los investigadores compararán a los pacientes que reciben psicoterapia de apoyo + GynMDD con los que reciben psicoterapia de apoyo + placebo para ver si GynMDD proporciona beneficios adicionales más allá de la atención estándar.
Los participantes:
- Asistirán a citas regulares con su médico de cabecera
- Completarán una sesión de psicoterapia de apoyo por semana durante 8 semanas
- Tomarán una dosis diaria de GynMDD o placebo
- Completarán cuestionarios de autoevaluación semanales sobre el estado de ánimo, síntomas digestivos y cualquier efecto secundario a través de una aplicación móvil
- Proporcionarán dos muestras de heces (al inicio y al final del estudio) para el análisis de la microbiota
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Project Manager
- Número de teléfono: +3314981326
- Correo electrónico: laina.ndiaye@fondation-fondamental.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Clinical Operation Lead
- Correo electrónico: imene.benmohamed@fondation-fondamental.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Créteil, Francia, 94010
- Hôpital Albert Chenevier 40 rue de Mesly
-
Contacto:
- Correo electrónico: swing@fondation-fondamental.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años, inclusive
- El motivo principal de consulta es un episodio depresivo sospechoso
- Puntuación MADRS entre 15 y 34, indicando depresión leve a moderada
- Sin riesgo suicida, definido como una puntuación de 0 en el ítem 10 de la escala MADRS
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 19 y 29 (inclusive)
- Consentimiento informado firmado, confirmando que el participante comprende el propósito y los requisitos del estudio y acepta cumplir con los procedimientos (incluidas las sesiones programadas de psicoterapia de apoyo)
- Afiliación al sistema nacional de salud francés o beneficiario de dicha cobertura
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos graves o actualmente en psicoterapia de apoyo
- Riesgo suicida confirmado, definido como una puntuación entre 1 y 6 en el ítem 10 de MADRS
- Tratamiento actual con antidepresivos (AD)
- Puntuación MADRS > 34
- Condiciones en las que no se recomienda la administración de probióticos (por ejemplo, inmunodeficiencia, presencia de catéter venoso)
- Alergia a cualquier componente del placebo o del suplemento dietético GynMDD
- Consumo actual de suplementos dietéticos a base de probióticos
- Episodios infecciosos recientes que puedan requerir terapia antibiótica
- Tratamiento actual con ansiolíticos
- Tratamiento antiinflamatorio crónico a largo plazo
- Abuso de alcohol, definido como un consumo de 10 bebidas estándar por semana o más
- Uso de drogas ilícitas o sustancias de abuso
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Participación en otro estudio clínico en los últimos 12 meses
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes sin seguro de salud
- Personas bajo protección legal, tutela, curatela o cualquier otra medida protectora
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Psicoterapia de apoyo + GynMDD
Psicoterapia de Apoyo y Suplemento Dietético
|
Suplemento dietético: GynMDD (Sorolys®) 2.5 g por día en stick durante 8 semanas. Incluye L-glutamina, Cavacurmin® y Lacticaseibacillus rhamnosus GG
|
|
Comparador de placebos: Psicoterapia de apoyo + Placebo
Psicoterapia de Apoyo y Placebo
|
Placebo durante 8 semanas. Barra idéntica sin ingredientes activos; se añade β-caroteno para el color
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación MADRS
Periodo de tiempo: Línea basal (V0) a la semana 8 (V2)
|
Evaluación de los síntomas depresivos mediante la Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS).
|
Línea basal (V0) a la semana 8 (V2)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de síntomas digestivos (escala WGO)
Periodo de tiempo: Línea de base (V0), Semana 4 (V1), Semana 8 (V2)
|
Diferencia en las puntuaciones de la escala de salud digestiva de la Organización Mundial de Gastroenterología entre la visita inicial y las visitas de seguimiento.
|
Línea de base (V0), Semana 4 (V1), Semana 8 (V2)
|
|
Cambio en la puntuación de depresión autoinformada del PHQ-9
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 8 semanas
|
Puntuaciones semanales del PHQ-9 completadas por los participantes a través de la plataforma digital para evaluar los cambios en los síntomas depresivos.
|
Semanalmente durante 8 semanas
|
|
Cambio en la Puntuación de Síntomas Digestivos GSRS-SII
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 8 semanas
|
Puntuaciones semanales de síntomas digestivos GSRS-IBS completadas en la plataforma digital.
|
Semanalmente durante 8 semanas
|
|
Perfil Metagenómico de Microbiota Fecal (Secuenciación Shotgun)
Periodo de tiempo: Baseline (V0) y Semana 8 (V2)
|
Presencia de firmas microbianas predictivas y evolución de la composición del microbioma intestinal.
|
Baseline (V0) y Semana 8 (V2)
|
|
Informes de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta la semana 8 y en la Semana 4 (V1), Semana 8 (V2)
|
Semanalmente hasta la semana 8 y en la Semana 4 (V1), Semana 8 (V2)
|
|
|
Proporción de participantes que requieren iniciar terapia antidepresiva
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8 (V2)
|
Hasta la semana 8 (V2)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Marion LEBOYER, Pr, Fondation FondaMental
- Director de estudio: FAUCHER Pierre, Dr, GYNOV
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-A00661-48 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .